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Dexametasona y dexmedetomidina versus dexmedetomidina solo con bupivacaína en el bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido

17 de abril de 2025 actualizado por: sarah mohamed

Dexametasona y dexmedetomidina versus dexmedetomidina solo con bupivacaína en el bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido en las cirugías abdominales de la línea media

La cirugía abdominal principal implica una variedad de procedimientos quirúrgicos en una variedad de pacientes, lo que requiere un amplio espectro de dolor y necesidades analgésicas.

Un elemento crucial de la analgesia multimodal que provoca el uso de opioides es la anestesia regional.

El bloqueo de la vaina del recto (RSB) es un bloque regional común para la analgesia postoperatoria después de las cirugías abdominales con incisiones de la línea media. Se ha informado un buen efecto analgésico para las incisiones de la línea media abdominal superior e inferior. (2) Se describió en primer lugar en 1899 con el objetivo de la deposición de anestésico local (LA) en el espacio virtual entre la pared posterior del músculo recto abdominal y su vaina. Se propone que el anestésico inyectado en este espacio se extienda libremente hacia arriba y hacia abajo para bloquear las ramas anteriores de los nervios toracoabdominales antes de que salgan de la vaina del recto. Las ramas ventrales de los nervios torácicos inferiores (T6-T12), que se encuentran entre el músculo recto abdominal y su vaina, inervan la región central de la pared abdominal anterior.

En general, una sola inyección de anestesia local puede dar analgesia durante 4-12 horas después de la cirugía, dependiendo de la composición química del medicamento y el grado de solubilidad lipídica. Dado que el dolor postoperatorio podría durar varios días, es importante prolongar la duración de la acción de los anestésicos locales. (5) Para prolongar el período analgésico postoperatorio de los anestésicos locales, se han utilizado muchos adjuntos, incluidos fentanilo, neostigmina, clonidina y más recientemente dexametasona y dexmedetomidina. (6) La dexametasona es un glucocorticoide de acción prolongada altamente potente. Reduce la actividad de las fibras C nociceptivas a través de la unión a los receptores de glucocorticoides, lo que inhibe la conductancia del potasio. También puede alargar la duración de la analgesia mediante acciones antiinflamatorias sistémicas y acción vasoconstrictiva local.

La dexmedetomidina es uno de los agonistas adrenoceptores α con selectividad adrenoceptora α2 con propiedades analgésicas y sedantes. Acorta la duración del bloqueo sensorial y del motor mientras alarga el tiempo de bloqueo inicial cuando se usa como adyuvante perineural

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del trabajo El objetivo del estudio actual es comparar entre agregar dexametasona con dexmedetomidina versus dexametasona solo en RSB guiado por ultrasonido.

Objetivo principal:

La cantidad total de opioides utilizados desde la finalización de la cirugía hasta las 48 horas.

Objetivo secundario:

El tiempo para rescatar los analgésicos necesita, la duración de la analgesia postoperatoria, la gravedad del dolor postoperatorio en reposo y con el movimiento, la calidad de la recuperación y cualquier complicación observada.

7. Pacientes Después de la aprobación del comité de ética local y con el consentimiento informado por escrito, este estudio se realizará en el Hospital Universitario Main de Alexandria y estará en 36 pacientes de ambos sexos, programados para la mayor cirugía abdominal.

Criterios de inclusión

  1. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I y II.
  2. Pacientes de entre 18 y 50 años.
  3. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2.
  4. Los pacientes indicados para cirugías abdominales abiertas con incisión en la piel de la línea media bajo anestesia general.
  5. Casos de emergencia electivos y hemodinámicamente estables. Criterios de exclusión

1. Refusión de los pacientes. 2. Historia de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio. 3. Pacientes diabéticos. 4. Contraindicaciones a la anestesia regional, la coagulopatía, las anomalías anatómicas, la inestabilidad hemodinámica, la infección local y la sospecha de sepsis intraabdominal.

8. Métodos

A- Evaluación preoperatoria:

  • Antecedentes médicos, quirúrgicos y de drogas.
  • Examen general y de vías respiratorias.
  • Se verificarán las investigaciones de laboratorio que incluyen:

COMPLETO DEL CONTO DE SANGRE (CBC), pruebas de función hepática y renal y perfil de coagulación.

  • Electrocardiografía (ECG) y ecocardiografía (ECHO) para pacientes mayores de 40 años.
  • Todos los pacientes serán informados sobre el diseño del estudio, el régimen analgésico y cómo expresar la intensidad del dolor con el uso del VAS. El VAS es una línea de 10 cm correspondiente a su nivel de dolor, con 0 en un extremo que no representa dolor y 10 en el otro extremo que representa el peor dolor imaginable. También se ilustrará la calidad del cuestionario de recuperación (QOR-15) (10).

B- Monitoreo y preparación del paciente:

Al llegar a la teatro operativo, se insertará una cánula intravenosa (IV) de 18 g y se iniciará la solución de Ringer IV de acuerdo con el gráfico de fluidos de cada paciente.

La presión arterial no invasiva, el oxímetro de pulso y la electrocardiografía se unirán a los pacientes. La capnografía se unirá con la inducción de la anestesia general.

C- Técnica anestésica:

La anestesia general con intubación endotraqueal se inducirá con 1 μg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0.5 mg/kg de atracurio. La anestesia fue 9. Mantenida con 1,2% de isoflurano en 50% de O2 en la mezcla de aire; Se administrarán bolos adicionales de 0.5-1 μg/kg de fentanilo y 0.1 mg/kg de atracurio cada 30 minutos hasta el final de la operación.

Después de completar la cirugía, el RSB bilateral se realizará bajo orientación de ultrasonido (USG) en tiempo real utilizando un enfoque en el plano. Bajo precauciones estériles, la vaina del recto se identificó en su borde lateral, y una sonda lineal de alta frecuencia se coloca transversalmente a través de la linea semilunaris en o justo por encima del nivel del umbilicus. El borde lateral de la vaina del recto se identifica mediante la transición de la triple capa de músculo (oblicuo externo, oblicuo interno y transverso abdominis) en el lado lateral a la sola capa de músculo (recto abdominal) medialmente. Se insertará una aguja de 22 g, la punta de la aguja se identificará en el enfoque en el plano, y se administrarán 20 ml de solución en el plano fascial entre el músculo recto abdominal y la pared posterior de la vaina del recto, que se confirma mediante hidrodisección bajo la guía de USG. (11)

Los 40 pacientes se dividirán en dos grupos; Cada grupo incluye 20 pacientes en un estudio doble ciego:

Grupo 1: Los pacientes recibirán RSB bilateral con 20 ml en cada lado que contenga 10 ml de bupivacaína al 0,5%, 20 μg dexmedetomidina, 4 mg dexametasona y solución salina normal.

Grupo 2: Los pacientes recibirán RSB bilateral con 20 ml en cada lado que contenga 10 ml de 0,5 bupivacaína, con 4 mg dexametasona y solución salina normal.

Después de completar la intervención analgésica, se administró un agente de inversión para la recuperación neuromuscular, y el paciente se extubará y se desplazará a la sala de recuperación.

10. Medidas

1. Datos demográficos (edad, sexo, IMC, tipo de cirugía). 2. La cantidad total de opioides utilizados desde la finalización de la cirugía hasta las 48 horas. 3. El tiempo para rescatar los analgésicos necesita. 4. Duración de la analgesia postoperatoria: tiempo desde la finalización del bloque hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.

5. La gravedad del dolor postoperatorio en reposo: evaluado usando el VAS al llegar al PACU, después de 30 y 60 min. El VAS se registró luego en 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas postoperatorias. La gravedad del dolor se clasificó como leve (Vas≤3), moderada (3 ˂ VAS ˂ 7) y severa (VAS≥7).

6. La gravedad del dolor postoperatorio con movimiento (flexión bilateral de la rodilla): evaluada usando el VAS al llegar al PACU, después de 30 y 60 minutos. El VAS se registró luego en 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas postoperatorias.

7. La calidad de la recuperación del cuestionario QOR-15: puntajes para la recuperación excelente, buena, moderada y pobre fueron 136-150, 122-135, 90-121 y 0-89, respectivamente. (12) Se realiza antes de la cirugía como línea de base y después de 24 horas.

8. Complicaciones observadas como: sangrado, penetración de peritoneo o toxicidad anestésica local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I y II.
  • Pacientes de entre 18 y 50 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2.
  • Los pacientes indicados para cirugías abdominales abiertas con incisión en la piel de la línea media bajo anestesia general.
  • Casos de emergencia electivos y hemodinámicamente estables.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo de los pacientes.
  • Historia de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Pacientes diabéticos.
  • Contraindicaciones a la anestesia regional, la coagulopatía, las anomalías anatómicas, la inestabilidad hemodinámica, la infección local y la sospecha de sepsis intraabdominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los pacientes recibirán RSB bilateral con 20 ml en cada lado que contiene 10 ml de bupivacaína al 0,5%, 20 μg dexmedetomidina, 4 mg dexametasona y solución salina normal.
Adición de dexmedetomidina a dexametasona en el bloqueo de la vaina del recto
Otros nombres:
  • grupo 1
Comparador activo: grupo 2
Los pacientes recibirán RSB bilateral con 20 ml en cada lado que contiene 10 ml de 0,5 bupivacaína, con 4 mg dexametasona y solución salina normal
Adición de dexametasona en el bloque de la vaina del recto
Otros nombres:
  • Grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
mg
Día postoperatorio 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
0 sin dolor para 10 dolor de gravedad
Día postoperatorio 2
Calidad de la recuperación 15
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
0-150
Día postoperatorio 2
complicaciones
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
sangrado, toxicidad anestésica local
Día postoperatorio 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sarah m elgamal, MD, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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