- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06942884
Dexametasona y dexmedetomidina versus dexmedetomidina solo con bupivacaína en el bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido
Dexametasona y dexmedetomidina versus dexmedetomidina solo con bupivacaína en el bloqueo de la vaina del recto guiado por ultrasonido en las cirugías abdominales de la línea media
La cirugía abdominal principal implica una variedad de procedimientos quirúrgicos en una variedad de pacientes, lo que requiere un amplio espectro de dolor y necesidades analgésicas.
Un elemento crucial de la analgesia multimodal que provoca el uso de opioides es la anestesia regional.
El bloqueo de la vaina del recto (RSB) es un bloque regional común para la analgesia postoperatoria después de las cirugías abdominales con incisiones de la línea media. Se ha informado un buen efecto analgésico para las incisiones de la línea media abdominal superior e inferior. (2) Se describió en primer lugar en 1899 con el objetivo de la deposición de anestésico local (LA) en el espacio virtual entre la pared posterior del músculo recto abdominal y su vaina. Se propone que el anestésico inyectado en este espacio se extienda libremente hacia arriba y hacia abajo para bloquear las ramas anteriores de los nervios toracoabdominales antes de que salgan de la vaina del recto. Las ramas ventrales de los nervios torácicos inferiores (T6-T12), que se encuentran entre el músculo recto abdominal y su vaina, inervan la región central de la pared abdominal anterior.
En general, una sola inyección de anestesia local puede dar analgesia durante 4-12 horas después de la cirugía, dependiendo de la composición química del medicamento y el grado de solubilidad lipídica. Dado que el dolor postoperatorio podría durar varios días, es importante prolongar la duración de la acción de los anestésicos locales. (5) Para prolongar el período analgésico postoperatorio de los anestésicos locales, se han utilizado muchos adjuntos, incluidos fentanilo, neostigmina, clonidina y más recientemente dexametasona y dexmedetomidina. (6) La dexametasona es un glucocorticoide de acción prolongada altamente potente. Reduce la actividad de las fibras C nociceptivas a través de la unión a los receptores de glucocorticoides, lo que inhibe la conductancia del potasio. También puede alargar la duración de la analgesia mediante acciones antiinflamatorias sistémicas y acción vasoconstrictiva local.
La dexmedetomidina es uno de los agonistas adrenoceptores α con selectividad adrenoceptora α2 con propiedades analgésicas y sedantes. Acorta la duración del bloqueo sensorial y del motor mientras alarga el tiempo de bloqueo inicial cuando se usa como adyuvante perineural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del trabajo El objetivo del estudio actual es comparar entre agregar dexametasona con dexmedetomidina versus dexametasona solo en RSB guiado por ultrasonido.
Objetivo principal:
La cantidad total de opioides utilizados desde la finalización de la cirugía hasta las 48 horas.
Objetivo secundario:
El tiempo para rescatar los analgésicos necesita, la duración de la analgesia postoperatoria, la gravedad del dolor postoperatorio en reposo y con el movimiento, la calidad de la recuperación y cualquier complicación observada.
7. Pacientes Después de la aprobación del comité de ética local y con el consentimiento informado por escrito, este estudio se realizará en el Hospital Universitario Main de Alexandria y estará en 36 pacientes de ambos sexos, programados para la mayor cirugía abdominal.
Criterios de inclusión
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I y II.
- Pacientes de entre 18 y 50 años.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2.
- Los pacientes indicados para cirugías abdominales abiertas con incisión en la piel de la línea media bajo anestesia general.
- Casos de emergencia electivos y hemodinámicamente estables. Criterios de exclusión
1. Refusión de los pacientes. 2. Historia de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio. 3. Pacientes diabéticos. 4. Contraindicaciones a la anestesia regional, la coagulopatía, las anomalías anatómicas, la inestabilidad hemodinámica, la infección local y la sospecha de sepsis intraabdominal.
8. Métodos
A- Evaluación preoperatoria:
- Antecedentes médicos, quirúrgicos y de drogas.
- Examen general y de vías respiratorias.
- Se verificarán las investigaciones de laboratorio que incluyen:
COMPLETO DEL CONTO DE SANGRE (CBC), pruebas de función hepática y renal y perfil de coagulación.
- Electrocardiografía (ECG) y ecocardiografía (ECHO) para pacientes mayores de 40 años.
- Todos los pacientes serán informados sobre el diseño del estudio, el régimen analgésico y cómo expresar la intensidad del dolor con el uso del VAS. El VAS es una línea de 10 cm correspondiente a su nivel de dolor, con 0 en un extremo que no representa dolor y 10 en el otro extremo que representa el peor dolor imaginable. También se ilustrará la calidad del cuestionario de recuperación (QOR-15) (10).
B- Monitoreo y preparación del paciente:
Al llegar a la teatro operativo, se insertará una cánula intravenosa (IV) de 18 g y se iniciará la solución de Ringer IV de acuerdo con el gráfico de fluidos de cada paciente.
La presión arterial no invasiva, el oxímetro de pulso y la electrocardiografía se unirán a los pacientes. La capnografía se unirá con la inducción de la anestesia general.
C- Técnica anestésica:
La anestesia general con intubación endotraqueal se inducirá con 1 μg/kg de fentanilo, 2 mg/kg de propofol y 0.5 mg/kg de atracurio. La anestesia fue 9. Mantenida con 1,2% de isoflurano en 50% de O2 en la mezcla de aire; Se administrarán bolos adicionales de 0.5-1 μg/kg de fentanilo y 0.1 mg/kg de atracurio cada 30 minutos hasta el final de la operación.
Después de completar la cirugía, el RSB bilateral se realizará bajo orientación de ultrasonido (USG) en tiempo real utilizando un enfoque en el plano. Bajo precauciones estériles, la vaina del recto se identificó en su borde lateral, y una sonda lineal de alta frecuencia se coloca transversalmente a través de la linea semilunaris en o justo por encima del nivel del umbilicus. El borde lateral de la vaina del recto se identifica mediante la transición de la triple capa de músculo (oblicuo externo, oblicuo interno y transverso abdominis) en el lado lateral a la sola capa de músculo (recto abdominal) medialmente. Se insertará una aguja de 22 g, la punta de la aguja se identificará en el enfoque en el plano, y se administrarán 20 ml de solución en el plano fascial entre el músculo recto abdominal y la pared posterior de la vaina del recto, que se confirma mediante hidrodisección bajo la guía de USG. (11)
Los 40 pacientes se dividirán en dos grupos; Cada grupo incluye 20 pacientes en un estudio doble ciego:
Grupo 1: Los pacientes recibirán RSB bilateral con 20 ml en cada lado que contenga 10 ml de bupivacaína al 0,5%, 20 μg dexmedetomidina, 4 mg dexametasona y solución salina normal.
Grupo 2: Los pacientes recibirán RSB bilateral con 20 ml en cada lado que contenga 10 ml de 0,5 bupivacaína, con 4 mg dexametasona y solución salina normal.
Después de completar la intervención analgésica, se administró un agente de inversión para la recuperación neuromuscular, y el paciente se extubará y se desplazará a la sala de recuperación.
10. Medidas
1. Datos demográficos (edad, sexo, IMC, tipo de cirugía). 2. La cantidad total de opioides utilizados desde la finalización de la cirugía hasta las 48 horas. 3. El tiempo para rescatar los analgésicos necesita. 4. Duración de la analgesia postoperatoria: tiempo desde la finalización del bloque hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.
5. La gravedad del dolor postoperatorio en reposo: evaluado usando el VAS al llegar al PACU, después de 30 y 60 min. El VAS se registró luego en 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas postoperatorias. La gravedad del dolor se clasificó como leve (Vas≤3), moderada (3 ˂ VAS ˂ 7) y severa (VAS≥7).
6. La gravedad del dolor postoperatorio con movimiento (flexión bilateral de la rodilla): evaluada usando el VAS al llegar al PACU, después de 30 y 60 minutos. El VAS se registró luego en 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas postoperatorias.
7. La calidad de la recuperación del cuestionario QOR-15: puntajes para la recuperación excelente, buena, moderada y pobre fueron 136-150, 122-135, 90-121 y 0-89, respectivamente. (12) Se realiza antes de la cirugía como línea de base y después de 24 horas.
8. Complicaciones observadas como: sangrado, penetración de peritoneo o toxicidad anestésica local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I y II.
- Pacientes de entre 18 y 50 años.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2.
- Los pacientes indicados para cirugías abdominales abiertas con incisión en la piel de la línea media bajo anestesia general.
- Casos de emergencia electivos y hemodinámicamente estables.
Criterios de exclusión:
- Rechazo de los pacientes.
- Historia de alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Pacientes diabéticos.
- Contraindicaciones a la anestesia regional, la coagulopatía, las anomalías anatómicas, la inestabilidad hemodinámica, la infección local y la sospecha de sepsis intraabdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Los pacientes recibirán RSB bilateral con 20 ml en cada lado que contiene 10 ml de bupivacaína al 0,5%, 20 μg dexmedetomidina, 4 mg dexametasona y solución salina normal.
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Adición de dexmedetomidina a dexametasona en el bloqueo de la vaina del recto
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo 2
Los pacientes recibirán RSB bilateral con 20 ml en cada lado que contiene 10 ml de 0,5 bupivacaína, con 4 mg dexametasona y solución salina normal
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Adición de dexametasona en el bloque de la vaina del recto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
|
mg
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Día postoperatorio 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
|
0 sin dolor para 10 dolor de gravedad
|
Día postoperatorio 2
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Calidad de la recuperación 15
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
|
0-150
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Día postoperatorio 2
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
|
sangrado, toxicidad anestésica local
|
Día postoperatorio 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 0108165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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