- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942884
Desametasone e dexmedetomidina contro dexmedetomidina da sola con bupivacaina nel blocco di guaina del retto guidato ad ultrasuoni
Dexametasone e dexmedetomidina contro dexmedetomidina da sola con bupivacaina in blocco di guaina del retto guidato ad ultrasuoni negli interventi addominali della linea mediana
La principale chirurgia addominale comporta una varietà di procedure chirurgiche su una varietà di pazienti, che richiede un ampio spettro di dolore e esigenze analgesiche.
Un elemento cruciale dell'analgesia multimodale che risparmia l'uso di oppioidi è l'anestesia regionale.
Il blocco della guaina del retto (RSB) è un blocco regionale comune per l'analgesia post-operatoria dopo interventi chirurgici addominali con incisioni della linea mediana. È stato riportato un buon effetto analgesico per le incisioni della linea mediana superiore e inferiore addominale. (2) Fu in primo luogo descritto nel 1899 con l'obiettivo di deposizione di anestetico locale (LA) nello spazio virtuale tra la parete posteriore del muscolo addominio del retto e la sua guaina. Si propone l'anestetico iniettato in questo spazio per diffondersi liberamente su e giù per bloccare i rami anteriori dei nervi toracoaddominali prima che emergano dalla guaina del retto. I rami ventrali dei nervi toracici inferiori (T6-T12), che si trovano tra il muscolo addomino del retto e la sua guaina, innervano la regione centrale della parete addominale anteriore.
In generale, una singola iniezione di anestetico locale può dare analgesia per 4-12 ore dopo l'intervento chirurgico, a seconda della composizione chimica del farmaco e del grado di solubilità lipidica. Poiché il dolore postoperatorio potrebbe durare per diversi giorni, è importante prolungare la durata dell'azione degli anestetici locali. (5) Per prolungare il periodo analgesico postoperatorio degli anestetici locali, sono stati utilizzati molti aggiunti, tra cui fentanil, neostigmina, clonidina e più recentemente desametasone e dexmedetomidina. (6) Il desametasone è un glucocorticoide molto potente e ad azione prolungata. Riduce l'attività dei fibri C nocicettivi attraverso il legame con i recettori dei glucocorticoidi, che inibiscono la conduttanza di potassio. Può anche allungare la durata dell'analgesia mediante azioni anti-infiammatorie sistemiche e un'azione vasocostrittiva locale.
La dexmedetomidina è uno degli agonisti α -adrenoceptor con selettività α2 -adrenoceptor con proprietà analgesiche e sedative. Accorde la durata del blocco sensoriale e motorio allungando il tempo di blocco iniziale quando usato come adiuvante perineurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo del lavoro Lo scopo del presente studio è di confrontare tra l'aggiunta di desametasone con la desmedetomidina rispetto al solo desametasone in RSB guidato dagli ultrasuoni.
Obiettivo primario:
La quantità totale di oppioidi utilizzati dal completamento dell'intervento fino a 48 ore.
Obiettivo secondario:
Il tempo per salvare gli analgesici necessari, la durata dell'analgesia post operativa, la gravità del dolore postoperatorio a riposo e con il movimento, la qualità del recupero e qualsiasi complicanza osservata.
7. Pazienti Dopo l'approvazione del comitato etico locale e con consenso informato scritto, questo studio sarà condotto presso l'Ospedale universitario di Alessandria e sarà su 36 pazienti di entrambi i sessi, in programma per la chirurgia addominale.
Criteri di inclusione
- American Society of Anatesiologists (ASA) Status fisico I e II.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2.
- Pazienti indicati per interventi chirurgici addominali aperti con incisione cutanea della linea mediante in anestesia generale.
- Casi di emergenza elettive ed emodinamicamente stabili. Criteri di esclusione
1. Rifiuto dei pazienti. 2. Storia dell'allergia a uno qualsiasi dei farmaci di studio. 3. Pazienti diabetici. 4. Controindicazioni all'anestesia regionale, coagulopatia, anomalie anatomiche, instabilità emodinamica, infezione locale e sospetta sepsi intra-addominale.
8. Metodi
A- Valutazione preoperatoria:
- Storia medica, chirurgica e di droga adeguata.
- Esame generale e delle vie aeree.
- Le indagini di laboratorio verranno controllate tra cui:
Emocré completo (CBC), test di funzionalità epatica e renale e profilo di coagulazione.
- Elettrocardiografia (ECG) ed ecocardiografia (ECHO) per pazienti superiori a 40 anni.
- Tutti i pazienti saranno informati sulla progettazione dello studio, sul regime analgesico e su come esprimere l'intensità del dolore con l'uso del VAS. Il VAS è una linea di 10 cm corrispondente al loro livello di dolore, con 0 a un'estremità che non rappresenta affatto dolore e 10 all'altra estremità che rappresentano il peggior dolore immaginabile. Anche il questionario sulla qualità del recupero (QOR-15) (10).
B- Monitoraggio e preparazione del paziente:
All'arrivo al teatro operativo, verrà inserita una cannula per via endovenosa (IV) da 18 g e la soluzione di IV Ringer verrà avviata secondo la tabella fluida di ciascun paziente.
La pressione arteriosa non invasiva, il polso ossimetro ed elettrocardiografia saranno attaccati ai pazienti. La capnografia sarà attaccata con l'induzione dell'anestesia generale.
C- Tecnica anestetica:
L'anestesia generale con intubazione endotracheale sarà indotta con 1 μg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol e 0,5 mg/kg di atracurium. L'anestesia è stata mantenuta al 9 anni con isoflurano all'1,2% in O2 al 50% nella miscela d'aria; I boli aggiuntivi di 0,5-1 μg/kg di fentanil e 0,1 mg/kg di atracurium saranno somministrati ogni 30 minuti fino alla fine dell'operazione.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, l'RSB bilaterale verrà eseguito in base alla Guida agli ultrasuoni in tempo reale (USG) utilizzando un approccio in piano. Sotto precauzioni sterili, la guaina del retto è stata identificata al suo bordo laterale e una sonda lineare ad alta frequenza viene posizionata trasversale attraverso la semilunari di linea al livello o appena sopra il livello dell'ombelico. Il bordo laterale della guaina del retto è identificato dalla transizione dal triplo strato di muscolo (obliquo esterno, obliquo interno e addominio del trasverso) sul lato laterale del singolo strato di muscolo (rectus addominis) medialmente. Verrà inserito un ago da 22 g, la punta dell'ago sarà identificata approccio in piano e 20 ml di soluzione saranno somministrati nel piano fasciale tra il muscolo del retto addominis e la parete posteriore della guaina del retto, che è confermato dall'idrodissezione sotto la guida USG. (11)
I 40 pazienti saranno divisi in due gruppi; Ogni gruppo include 20 pazienti in uno studio a doppio cieco:
Gruppo 1: i pazienti riceveranno RSB bilaterale con 20 mL su ciascun lato contenente 10 ml 0,5% di bupivacaina, 20μg di dexmedetomidina, desametasone da 4 mg e soluzione salina normale.
Gruppo 2: i pazienti riceveranno RSB bilaterale con 20 mL su ciascun lato contenente 10 ml 0,5 bupivacaina, con desametasone da 4 mg e soluzione salina normale.
Dopo il completamento dell'intervento analgesico, è stato somministrato un agente di inversione per il recupero neuromuscolare e il paziente verrà estubato e spostato nella sala di recupero.
10. Misure
1. Dati demografici (età, sesso, BMI, tipo di chirurgia). 2. La quantità totale di oppioidi utilizzati dal completamento dell'intervento fino a 48 ore. 3. Il tempo per salvare gli analgesici necessari. 4. Durata dell'analgesia post-operatoria: tempo dal completamento del blocco alla prima richiesta di analgesia di salvataggio.
5. La gravità del dolore post-operatorio a riposo: valutato usando il VAS all'arrivo al PACU, dopo 30 e 60 minuti. Il VAS è stato quindi registrato a 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 e 36 ore post-operatori. La gravità del dolore è stata classificata come lieve (VAS≤3), moderata (3 ˂ VAS ˂ 7) e grave (Vas≥7).
6. La gravità del dolore post-operatorio con movimento (flessione bilaterale del ginocchio): valutata usando il VAS all'arrivo al PACU, dopo 30 e 60 minuti. Il VAS è stato quindi registrato a 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 e 36 ore post-operatori.
7. La qualità del recupero da parte del questionario QOR-15: punteggi per un recupero eccellente, buono, moderato e scarso erano rispettivamente 136-150, 122-135, 90-121 e 0-89. (12) Viene fatto prima dell'intervento come base e dopo 24 ore.
8. Complicanze osservate come: sanguinamento, penetrazione del peritoneo o tossicità anestetica locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Alexandria, Egitto
- Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- American Society of Anatesiologists (ASA) Status fisico I e II.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2.
- Pazienti indicati per interventi chirurgici addominali aperti con incisione cutanea della linea mediante in anestesia generale.
- Casi di emergenza elettive ed emodinamicamente stabili.
Criteri di esclusione:
- Refusale dei pazienti.
- Storia dell'allergia a uno qualsiasi dei farmaci di studio.
- Pazienti diabetici.
- Controindicazioni all'anestesia regionale, coagulopatia, anomalie anatomiche, instabilità emodinamica, infezione locale e sospetta sepsi intra-addominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti riceveranno RSB bilaterale con 20 mL su ciascun lato contenente 10 ml 0,5% di bupivacaina, 20 μg di dexmedetomidina, desametasone da 4 mg e soluzione salina normale.
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Aggiunta di dexmedetomidina al desametasone nel blocco di guaina del retto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
I pazienti riceveranno RSB bilaterale con 20 ml su ciascun lato contenente 10 ml 0,5 bupivacaina, con desametasone da 4 mg e soluzione salina normale
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Aggiunta di desametasone nel blocco di guaina del retto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
mg
|
Giorno postoperatorio 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punti di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
0 Nessun dolore a 10 dolore severo
|
Giorno postoperatorio 2
|
|
Qualità del recupero 15
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
0-150
|
Giorno postoperatorio 2
|
|
complicazioni
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
tossicità da sanguinamento e anestetico locale
|
Giorno postoperatorio 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Desametasone
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0108165
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