- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06942884
Dexamethason og dexmedetomidin versus dexmedetomidin alene med bupivacaine i ultralydstyret rectus kappe blok
Dexamethason og dexmedetomidin versus dexmedetomidin alene med bupivacain i ultralydstyret rectus kappe blok i midtlinie abdominal operationer
Større abdominalkirurgi involverer en række kirurgiske procedurer på en række patienter, hvilket kræver et bredt spektrum af smerte og smertestillende behov.
Et afgørende element af multimodal analgesi, der skåner brugen af opioider, er regional anæstesi.
Rectus-kappe-blok (RSB) er en almindelig regional blok for postoperativ analgesi efter abdominale operationer med midtlinieinsnit. Der er rapporteret om en god smertestillende virkning for øvre såvel som nedre mave midtlinjesnit. (2) Det blev først beskrevet i 1899 med det formål at deponere lokalbedøvelse (LA) i det virtuelle rum mellem den bageste væg af rectus abdominis -muskelen og dens kappe. Det bedøvelsesmiddel, der indsprøjtes i dette rum, foreslås at sprede sig frit op og ned for at blokere de forreste grene af thoracoabdominale nerver, før de kommer ud af rectus -kappen. De ventrale grene af de nedre thorakale nerver (T6-T12), som er placeret mellem rectus abdominis-muskelen og dens kappe, inderver den centrale region i den forreste abdominalvæg.
Generelt kan en enkelt injektion af lokalbedøvelse give analgesi i 4-12 timer efter operation, afhængigt af lægemidlets kemiske sammensætning og grad af lipidopløselighed. Da postoperativ smerte kan vare i flere dage, er det vigtigt at forlænge varigheden af virkning af lokale anæstetika. (5) For at forlænge den postoperative smertestillende periode med lokalanæstetika er der blevet anvendt mange supplementær, herunder fentanyl, neostigmin, clonidin og senest dexamethason og dexmedetomidin. (6) Dexamethason er en meget potent, langtidsvirkende glukokortikoid. Det reducerer aktiviteten af nociceptive C-fibrer via binding til glukokortikoidreceptorer, som hæmmer kaliumledningsans. Det kan også forlænge varigheden af analgesi ved systemiske antiinflammatoriske handlinger og lokal vasokonstriktiv handling.
Dexmedetomidin er en af a -adrenoceptoragonisterne med α2 -adrenoceptor -selektivitet med både smertestillende og beroligende egenskaber. Det forkorter varigheden af den sensoriske og motoriske blokade, mens den indledende blokeringstid forlænges som en perineural adjuvans
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med arbejdet Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne mellem tilsætning af dexamethason med dexmedetomidin versus dexamethason alene i ultralydstyret RSB.
Primært mål:
Den samlede mængde opioider, der anvendes fra afsluttet kirurgi indtil 48 timer.
Sekundært mål:
Tiden til at redde smertestillende behov, varighed af postoperativ analgesi, sværhedsgraden af postoperativ smerte i hvile og med bevægelse, kvaliteten af bedring og eventuelle observerede komplikationer.
7. Patienter efter godkendelse af det lokale etiske udvalg og med skriftligt informeret samtykke, vil denne undersøgelse blive gennemført på Alexandria Main University Hospital og vil være på 36 patienter af begge køn, der er planlagt til større abdominal kirurgi.
Inkluderingskriterier
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status I og II.
- Patienter i alderen 18-50 år.
- Kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30 kg/m2.
- Patienter indikeret til åbne abdominale operationer med midtliniehudinsnit under generel anæstesi.
- Valgfri og hæmodynamisk stabile nødsituationer. Ekskluderingskriterier
1. patienters afslag. 2. Historie om allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinerne. 3. diabetespatienter. 4. Kontraindikationer til regional anæstesi, koagulopati, anatomiske abnormaliteter, hæmodynamisk ustabilitet, lokal infektion og mistænkt intra-abdominal sepsis.
8. Metoder
A- Preoperativ vurdering:
- Korrekt medicinsk, kirurgisk og stofhistorie.
- Generel og luftvejsundersøgelse.
- Laboratorieundersøgelser kontrolleres inklusive:
Komplet blodantal (CBC), lever- og nyrefunktionstest og koagulationsprofil.
- Elektrokardiografi (EKG) og ekkokardiografi (ECHO) for patienter over 40 år.
- Alle patienter vil blive informeret om undersøgelsesdesignet, det smertestillende regime og hvordan man udtrykker smerteintensitet ved brug af VAS. VAS er en 10 cm-linje, der svarer til deres smerteniveau, hvor 0 i den ene ende overhovedet ikke repræsenterer smerter og 10 i den anden ende, der repræsenterer den værste tænkelige smerte. Også kvaliteten af gendannelse (QOR-15) (10) spørgeskema illustreres.
B- Overvågning og patientforberedelse:
Ved ankomsten til operationsteatret indsættes en 18-G intravenøs (IV) kanyle, og IV Ringer's løsning startes i henhold til fluiddiagrammet for hver patient.
Ikke -invasivt blodtryk, pulsoximeter og elektrokardiografi vil blive bundet til patienterne. Capnography vil blive fastgjort med induktion af generel anæstesi.
C- Anæstetisk teknik:
Generel anæstesi med endotracheal intubation induceres med 1 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium. Anæstesi blev 9. opretholdt med 1,2% isofluran i 50% O2 i luftblandingen; Yderligere boluser på 0,5-1 μg/kg fentanyl og 0,1 mg/kg atracurium gives hver 30. minut indtil afslutningen af operationen.
Efter afslutningen af operationen udføres bilateral RSB under realtids ultralydsvejledning (USG) ved hjælp af en in-plan tilgang. Under sterile forholdsregler blev rectus-kappen identificeret ved dens laterale kant, og en højfrekvent lineær sonde placeres på tværs over Linea semilunaris ved eller lige over niveauet af umbilicus. Den laterale kant af rectus -kappen identificeres ved overgangen fra det tredobbelte muskellag (eksterne skrå, indre skråt og tværgående abdominis) på lateral side til det enkelte lag af muskel (rectus abdominis) medialt. En 22-G-nål indsættes, nålespidsen identificeres i planet tilgang, og 20 ml opløsning administreres i det fasciale plan mellem rectus abdominis-muskelen og den bageste væg af rektusskeden, som bekræftes ved hydrodissektion under USG-vejledning. (11)
De 40 patienter vil blive opdelt i to grupper; Hver gruppe inkluderer 20 patienter i dobbeltblindet undersøgelse:
Gruppe 1: Patienter vil modtage bilateral RSB med 20 ml på hver side indeholdende 10 ml 0,5% bupivacain, 20 ug dexmedetomidin, 4 mg dexamethason og normal saltvand.
Gruppe 2: Patienter vil modtage bilateral RSB med 20 ml på hver side indeholdende 10 ml 0,5 bupivacaine, med 4 mg dexamethason og normal saltvand.
Efter afslutningen af den smertestillende indgriben blev et reverseringsmiddel administreret til neuromuskulær genopretning, og patienten vil blive udråbt og flyttet til gendannelsesrummet.
10. Målinger
1. demografiske data (alder, køn, BMI, operationstype). 2. den samlede mængde opioider, der bruges fra afslutningen af kirurgi indtil 48 timer. 3. tid til at redde smertestillende behov. 4. varighed af postoperativ analgesi: tid fra afslutningen af blokken til den første anmodning om redningsanalgesi.
5. Alvorligheden af postoperativ smerte i hvile: vurderet ved hjælp af VAS ved ankomsten til PACU efter 30 og 60 minutter. VAS blev derefter optaget på 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 og 36 postoperative timer. Smerters sværhedsgrad blev kategoriseret som mild (VAS≤3), moderat (3 ˂ VAS ˂ 7) og svær (Vas≥7).
6. Alvorligheden af postoperativ smerte med bevægelse (bilateral knæflektion): vurderet ved hjælp af VAS ved ankomsten til PACU efter 30 og 60 minutter. VAS blev derefter optaget på 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 og 36 postoperative timer.
7. Kvaliteten af gendannelse af QOR-15-spørgeskemaet: Resultater for fremragende, god, moderat og dårlig bedring var henholdsvis 136-150, 122-135, 90-121 og 0-89. (12) Det gøres inden operationen som en baseline og efter 24 timer.
8. Observerede komplikationer såsom: blødning, penetration af peritoneum eller lokalbedøvelsestoksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status I og II.
- Patienter i alderen 18-50 år.
- Kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30 kg/m2.
- Patienter indikeret til åbne abdominale operationer med midtliniehudinsnit under generel anæstesi.
- Valgfri og hæmodynamisk stabile nødsituationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patientenes afslag.
- Historie om allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinerne.
- Diabetiske patienter.
- Kontraindikationer til regional anæstesi, koagulopati, anatomiske abnormiteter, hæmodynamisk ustabilitet, lokal infektion og mistænkt intra-abdominal sepsis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
Patienter vil modtage bilateral RSB med 20 ml på hver side indeholdende 10 ml 0,5% bupivacain, 20 ug dexmedetomidin, 4 mg dexamethason og normal saltvand.
|
Tilsætning af dexmedetomidin til dexamethason i rectus kappeblok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Patienter modtager bilateral RSB med 20 ml på hver side, der indeholder 10 ml 0,5 bupivacain, med 4 mg dexamethason og normal saltvand
|
Tilsætning af dexamethason i rectus kappe blok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
mg
|
Postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
0 Ingen smerter til 10 alvorlige smerter
|
Postoperativ dag 2
|
|
Kvalitet af gendannelse 15
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
0-150
|
Postoperativ dag 2
|
|
komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
blødning, lokalbedøvelsestoksicitet
|
Postoperativ dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexamethason
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0108165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health...Trukket tilbage
-
Cairo UniversityAfsluttetDexmedetomidinEgypten
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypten
-
Eduardo SchifferIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Nyretransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityAfsluttetDexmedetomidin | IntratrachealEgypten
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubationskomplikationEgypten
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetDexmedetomidin | HukommelseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetBiotilgængelighed | DexmedetomidinHong Kong