Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason og dexmedetomidin versus dexmedetomidin alene med bupivacaine i ultralydstyret rectus kappe blok

17. april 2025 opdateret af: sarah mohamed

Dexamethason og dexmedetomidin versus dexmedetomidin alene med bupivacain i ultralydstyret rectus kappe blok i midtlinie abdominal operationer

Større abdominalkirurgi involverer en række kirurgiske procedurer på en række patienter, hvilket kræver et bredt spektrum af smerte og smertestillende behov.

Et afgørende element af multimodal analgesi, der skåner brugen af ​​opioider, er regional anæstesi.

Rectus-kappe-blok (RSB) er en almindelig regional blok for postoperativ analgesi efter abdominale operationer med midtlinieinsnit. Der er rapporteret om en god smertestillende virkning for øvre såvel som nedre mave midtlinjesnit. (2) Det blev først beskrevet i 1899 med det formål at deponere lokalbedøvelse (LA) i det virtuelle rum mellem den bageste væg af rectus abdominis -muskelen og dens kappe. Det bedøvelsesmiddel, der indsprøjtes i dette rum, foreslås at sprede sig frit op og ned for at blokere de forreste grene af thoracoabdominale nerver, før de kommer ud af rectus -kappen. De ventrale grene af de nedre thorakale nerver (T6-T12), som er placeret mellem rectus abdominis-muskelen og dens kappe, inderver den centrale region i den forreste abdominalvæg.

Generelt kan en enkelt injektion af lokalbedøvelse give analgesi i 4-12 timer efter operation, afhængigt af lægemidlets kemiske sammensætning og grad af lipidopløselighed. Da postoperativ smerte kan vare i flere dage, er det vigtigt at forlænge varigheden af ​​virkning af lokale anæstetika. (5) For at forlænge den postoperative smertestillende periode med lokalanæstetika er der blevet anvendt mange supplementær, herunder fentanyl, neostigmin, clonidin og senest dexamethason og dexmedetomidin. (6) Dexamethason er en meget potent, langtidsvirkende glukokortikoid. Det reducerer aktiviteten af ​​nociceptive C-fibrer via binding til glukokortikoidreceptorer, som hæmmer kaliumledningsans. Det kan også forlænge varigheden af ​​analgesi ved systemiske antiinflammatoriske handlinger og lokal vasokonstriktiv handling.

Dexmedetomidin er en af ​​a -adrenoceptoragonisterne med α2 -adrenoceptor -selektivitet med både smertestillende og beroligende egenskaber. Det forkorter varigheden af ​​den sensoriske og motoriske blokade, mens den indledende blokeringstid forlænges som en perineural adjuvans

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med arbejdet Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne mellem tilsætning af dexamethason med dexmedetomidin versus dexamethason alene i ultralydstyret RSB.

Primært mål:

Den samlede mængde opioider, der anvendes fra afsluttet kirurgi indtil 48 timer.

Sekundært mål:

Tiden til at redde smertestillende behov, varighed af postoperativ analgesi, sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte i hvile og med bevægelse, kvaliteten af ​​bedring og eventuelle observerede komplikationer.

7. Patienter efter godkendelse af det lokale etiske udvalg og med skriftligt informeret samtykke, vil denne undersøgelse blive gennemført på Alexandria Main University Hospital og vil være på 36 patienter af begge køn, der er planlagt til større abdominal kirurgi.

Inkluderingskriterier

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status I og II.
  2. Patienter i alderen 18-50 år.
  3. Kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30 kg/m2.
  4. Patienter indikeret til åbne abdominale operationer med midtliniehudinsnit under generel anæstesi.
  5. Valgfri og hæmodynamisk stabile nødsituationer. Ekskluderingskriterier

1. patienters afslag. 2. Historie om allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne. 3. diabetespatienter. 4. Kontraindikationer til regional anæstesi, koagulopati, anatomiske abnormaliteter, hæmodynamisk ustabilitet, lokal infektion og mistænkt intra-abdominal sepsis.

8. Metoder

A- Preoperativ vurdering:

  • Korrekt medicinsk, kirurgisk og stofhistorie.
  • Generel og luftvejsundersøgelse.
  • Laboratorieundersøgelser kontrolleres inklusive:

Komplet blodantal (CBC), lever- og nyrefunktionstest og koagulationsprofil.

  • Elektrokardiografi (EKG) og ekkokardiografi (ECHO) for patienter over 40 år.
  • Alle patienter vil blive informeret om undersøgelsesdesignet, det smertestillende regime og hvordan man udtrykker smerteintensitet ved brug af VAS. VAS er en 10 cm-linje, der svarer til deres smerteniveau, hvor 0 i den ene ende overhovedet ikke repræsenterer smerter og 10 i den anden ende, der repræsenterer den værste tænkelige smerte. Også kvaliteten af ​​gendannelse (QOR-15) (10) spørgeskema illustreres.

B- Overvågning og patientforberedelse:

Ved ankomsten til operationsteatret indsættes en 18-G intravenøs (IV) kanyle, og IV Ringer's løsning startes i henhold til fluiddiagrammet for hver patient.

Ikke -invasivt blodtryk, pulsoximeter og elektrokardiografi vil blive bundet til patienterne. Capnography vil blive fastgjort med induktion af generel anæstesi.

C- Anæstetisk teknik:

Generel anæstesi med endotracheal intubation induceres med 1 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg atracurium. Anæstesi blev 9. opretholdt med 1,2% isofluran i 50% O2 i luftblandingen; Yderligere boluser på 0,5-1 μg/kg fentanyl og 0,1 mg/kg atracurium gives hver 30. minut indtil afslutningen af ​​operationen.

Efter afslutningen af ​​operationen udføres bilateral RSB under realtids ultralydsvejledning (USG) ved hjælp af en in-plan tilgang. Under sterile forholdsregler blev rectus-kappen identificeret ved dens laterale kant, og en højfrekvent lineær sonde placeres på tværs over Linea semilunaris ved eller lige over niveauet af umbilicus. Den laterale kant af rectus -kappen identificeres ved overgangen fra det tredobbelte muskellag (eksterne skrå, indre skråt og tværgående abdominis) på lateral side til det enkelte lag af muskel (rectus abdominis) medialt. En 22-G-nål indsættes, nålespidsen identificeres i planet tilgang, og 20 ml opløsning administreres i det fasciale plan mellem rectus abdominis-muskelen og den bageste væg af rektusskeden, som bekræftes ved hydrodissektion under USG-vejledning. (11)

De 40 patienter vil blive opdelt i to grupper; Hver gruppe inkluderer 20 patienter i dobbeltblindet undersøgelse:

Gruppe 1: Patienter vil modtage bilateral RSB med 20 ml på hver side indeholdende 10 ml 0,5% bupivacain, 20 ug dexmedetomidin, 4 mg dexamethason og normal saltvand.

Gruppe 2: Patienter vil modtage bilateral RSB med 20 ml på hver side indeholdende 10 ml 0,5 bupivacaine, med 4 mg dexamethason og normal saltvand.

Efter afslutningen af ​​den smertestillende indgriben blev et reverseringsmiddel administreret til neuromuskulær genopretning, og patienten vil blive udråbt og flyttet til gendannelsesrummet.

10. Målinger

1. demografiske data (alder, køn, BMI, operationstype). 2. den samlede mængde opioider, der bruges fra afslutningen af ​​kirurgi indtil 48 timer. 3. tid til at redde smertestillende behov. 4. varighed af postoperativ analgesi: tid fra afslutningen af ​​blokken til den første anmodning om redningsanalgesi.

5. Alvorligheden af ​​postoperativ smerte i hvile: vurderet ved hjælp af VAS ved ankomsten til PACU efter 30 og 60 minutter. VAS blev derefter optaget på 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 og 36 postoperative timer. Smerters sværhedsgrad blev kategoriseret som mild (VAS≤3), moderat (3 ˂ VAS ˂ 7) og svær (Vas≥7).

6. Alvorligheden af ​​postoperativ smerte med bevægelse (bilateral knæflektion): vurderet ved hjælp af VAS ved ankomsten til PACU efter 30 og 60 minutter. VAS blev derefter optaget på 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 og 36 postoperative timer.

7. Kvaliteten af ​​gendannelse af QOR-15-spørgeskemaet: Resultater for fremragende, god, moderat og dårlig bedring var henholdsvis 136-150, 122-135, 90-121 og 0-89. (12) Det gøres inden operationen som en baseline og efter 24 timer.

8. Observerede komplikationer såsom: blødning, penetration af peritoneum eller lokalbedøvelsestoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status I og II.
  • Patienter i alderen 18-50 år.
  • Kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30 kg/m2.
  • Patienter indikeret til åbne abdominale operationer med midtliniehudinsnit under generel anæstesi.
  • Valgfri og hæmodynamisk stabile nødsituationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientenes afslag.
  • Historie om allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne.
  • Diabetiske patienter.
  • Kontraindikationer til regional anæstesi, koagulopati, anatomiske abnormiteter, hæmodynamisk ustabilitet, lokal infektion og mistænkt intra-abdominal sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
Patienter vil modtage bilateral RSB med 20 ml på hver side indeholdende 10 ml 0,5% bupivacain, 20 ug dexmedetomidin, 4 mg dexamethason og normal saltvand.
Tilsætning af dexmedetomidin til dexamethason i rectus kappeblok
Andre navne:
  • gruppe 1
Aktiv komparator: gruppe 2
Patienter modtager bilateral RSB med 20 ml på hver side, der indeholder 10 ml 0,5 bupivacain, med 4 mg dexamethason og normal saltvand
Tilsætning af dexamethason i rectus kappe blok
Andre navne:
  • gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 2
mg
Postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Postoperativ dag 2
0 Ingen smerter til 10 alvorlige smerter
Postoperativ dag 2
Kvalitet af gendannelse 15
Tidsramme: Postoperativ dag 2
0-150
Postoperativ dag 2
komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 2
blødning, lokalbedøvelsestoksicitet
Postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sarah m elgamal, MD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner