- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06942884
Dexametasona e dexmedetomidina versus dexmedetomidina sozinha com bupivacaína em bloco de bainha reto guiado por ultrassom
Dexametasona e dexmedetomidina versus dexmedetomidina sozinha com bupivacaína no bloco de bainha reto guiado por ultrassom nas cirurgias abdominais da linha média
A grande cirurgia abdominal envolve uma variedade de procedimentos cirúrgicos em uma variedade de pacientes, necessitando de um amplo espectro de dor e necessidades analgésicas.
Um elemento crucial da analgesia multimodal que poupa o uso de opióides é a anestesia regional.
O bloco de bainha reto (RSB) é um bloco regional comum para analgesia pós-operatória após cirurgias abdominais com incisões na linha média. Um bom efeito analgésico foi relatado para incisões da linha média abdominal superior e inferior. (2) Foi descrito primeiro em 1899 com o objetivo de deposição de anestésico local (LA) no espaço virtual entre a parede posterior do músculo reto abdominis e sua bainha. O anestésico injetado nesse espaço é proposto para se espalhar livremente para cima e para baixo para bloquear os ramos anteriores dos nervos toracoabdominais antes de emergirem da bainha do reto. Os ramos ventrais dos nervos torácicos inferiores (T6-T12), localizados entre o músculo reto abdominal e sua bainha, inervam a região central da parede abdominal anterior.
Em geral, uma única injeção de anestésico local pode dar analgesia por 4 a 12 horas após a cirurgia, dependendo da composição química do medicamento e do grau de solubilidade lipídica. Como a dor pós -operatória pode durar vários dias, é importante prolongar a duração da ação dos anestésicos locais. (5) Para prolongar o período analgésico pós -operatório dos anestésicos locais, muitos adjuntos foram usados, incluindo fentanil, neostigmina, clonidina e, mais recentemente, dexametasona e dexmedetomidina. (6) A dexametasona é um glicocorticóide altamente potente e de ação prolongada. Reduz a atividade das fibras C nociceptivas por ligação a receptores glicocorticóides, que inibe a condutância do potássio. Também pode aumentar a duração da analgesia por ações anti-inflamatórias sistêmicas e ações vasoconstritivas locais.
A dexmedetomidina é um dos agonistas α -adrenoceptores com seletividade α2 -adrenoceptora com propriedades analgésicas e sedativas. Ele reduz a duração do bloqueio sensorial e do motor enquanto alonge o tempo inicial de bloqueio quando usado como adjuvante perineural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho O objetivo do presente estudo é comparar entre adicionar dexametasona com dexmedetomidina versus dexametasona isolada apenas no RSB guiado por ultrassom.
Objetivo primário:
A quantidade total de opióides usados desde a conclusão da cirurgia até 48 horas.
Objetivo secundário:
O tempo para resgatar os analgésicos precisa, duração da analgesia pós -operatória, gravidade da dor pós -operatória em repouso e com movimento, a qualidade da recuperação e quaisquer complicações observadas.
7. Pacientes após a aprovação do Comitê de Ética Local e com consentimento informado por escrito, este estudo será realizado no Hospital Universitário principal de Alexandria e estará em 36 pacientes de ambos os sexos, programados para grandes cirurgias abdominais.
Critérios de inclusão
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I e II.
- Pacientes com idades entre 18 e 50 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) menor que 30 kg/m2.
- Os pacientes indicados para cirurgias abdominais abertas com incisão na pele da linha média sob anestesia geral.
- Casos de emergência eletivos e hemodinamicamente estáveis. Critérios de exclusão
1. Recusa dos pacientes. 2. História da alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo. 3. Pacientes diabéticos. 4. Contra-indicações à anestesia regional, coagulopatia, anormalidades anatômicas, instabilidade hemodinâmica, infecção local e suspeita de sepse intra-abdominal.
8. Métodos
Avaliação pré-operatória:
- História médica, cirúrgica e de drogas adequadas.
- Exame geral e das vias aéreas.
- Investigações de laboratório serão verificadas, incluindo:
Testes completos de hemograma (CBC), fígado e função renal e perfil de coagulação.
- Eletrocardiografia (ECG) e ecocardiografia (eco) para pacientes acima de 40 anos.
- Todos os pacientes serão informados sobre o desenho do estudo, o regime analgésico e como expressar a intensidade da dor com o uso do VAS. O VAS é uma linha de 10 cm correspondente ao seu nível de dor, com 0 em uma extremidade representando nenhuma dor e 10 na outra extremidade representando a pior dor imaginável. Também será ilustrado a qualidade da recuperação (qor-15) (10).
B- Monitoramento e preparação do paciente:
Na chegada ao teatro operacional, uma cânula intravenosa de 18 g (iv) será inserida e a solução de Ringer IV será iniciada de acordo com o gráfico fluido de cada paciente.
A pressão arterial não invasiva, o oxímetro de pulso e a eletrocardiografia serão ligados aos pacientes. A capnografia será anexada com a indução de anestesia geral.
Técnica C- anestésica:
A anestesia geral com intubação endotraqueal será induzida com 1 μg/kg de fentanil, 2 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de atracurium. A anestesia foi 9. Mantido com 1,2% de isoflurano em 50% de O2 na mistura de ar; Bolus adicionais de 0,5-1 μg/kg de fentanil e 0,1 mg/kg de atracurium serão administrados a cada 30 minutos até o final da operação.
Após a conclusão da cirurgia, o RSB bilateral será realizado sob orientação de ultrassom em tempo real (USG) usando uma abordagem no plano. Sob precauções estéreis, a bainha do reto foi identificada em sua borda lateral, e uma sonda linear de alta frequência é colocada transversalmente através do semilunaris da linea no ou logo acima do nível do umbigo. A borda lateral da bainha do reto é identificada pela transição da camada tripla do músculo (oblíquo externo, oblíquo interno e transversus abdominis) no lado lateral da camada única do músculo (reto abdominal) medialmente. Uma agulha de 22 g será inserida, a ponta da agulha será identificada na abordagem no plano e 20 ml de solução serão administrados no plano fascial entre o músculo reto abdominis e a parede posterior da bainha do reto, que é confirmada pela hidrodissecção sob orientação do USG. (11)
Os 40 pacientes serão divididos em dois grupos; Cada grupo inclui 20 pacientes em estudo duplo cego:
Grupo 1: Os pacientes receberão RSB bilateral com 20 mL em cada lado contendo 10 mL de bupivacaína a 0,5%, 20μg de dexmedetomidina, 4mg de dexametasona e solução salina normal.
Grupo 2: Os pacientes receberão RSB bilateral com 20 mL de cada lado contendo 10 mL de 0,5 bupivacaína, com 4mg de dexametasona e solução salina normal.
Após a conclusão da intervenção analgésica, um agente de reversão foi administrado para recuperação neuromuscular e o paciente será extubado e deslocado para a sala de recuperação.
10. Medições
1. Dados demográficos (idade, sexo, IMC, tipo de cirurgia). 2. A quantidade total de opióides usados desde a conclusão da cirurgia até 48 horas. 3. O tempo para resgatar analgésicos precisa. 4. Duração da analgesia pós-operatória: tempo desde a conclusão do bloco até a primeira solicitação de analgesia de resgate.
5. A severidade da dor pós-operatória em repouso: avaliada usando o VAS na chegada à SPAC, após 30 e 60 min. O VAS foi então registrado em 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 e 36 horas pós-operatórias. A gravidade da dor foi categorizada como leve (VAS≤3), moderada (3 ˂ VAS ˂ 7) e grave (VAS≥7).
6. A severidade da dor pós-operatória com movimento (flexão bilateral do joelho): avaliado usando o VAS após a chegada à PACU, após 30 e 60 minutos. O VAS foi então registrado em 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 e 36 horas pós-operatórias.
7. A qualidade da recuperação pelo QOR-15 Questionário: Pontuações para excelente, boa, moderada e baixa recuperação foram 136-150, 122-135, 90-121 e 0-89, respectivamente. (12) Isso é feito antes da cirurgia como linha de base e após 24 horas.
8. Observou complicações como: sangramento, penetração de peritônio ou toxicidade anestésica local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I e II.
- Pacientes com idades entre 18 e 50 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) menor que 30 kg/m2.
- Os pacientes indicados para cirurgias abdominais abertas com incisão na pele da linha média sob anestesia geral.
- Casos de emergência eletivos e hemodinamicamente estáveis.
Critérios de exclusão:
- Recusa dos pacientes.
- História da alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Pacientes diabéticos.
- Contra-indicações à anestesia regional, coagulopatia, anormalidades anatômicas, instabilidade hemodinâmica, infecção local e suspeita de sepse intra-abdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os pacientes receberão RSB bilateral com 20 mL em cada lado contendo 10 mL de bupivacaína a 0,5%, 20μg de dexmedetomidina, 4mg de dexametasona e solução salina normal.
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Adição de dexmedetomidina a dexametasona no bloco de bainha do reto
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo 2
Os pacientes receberão RSB bilateral com 20 ml em cada lado contendo 10 ml de 0,5 bupivacaína, com 4mg de dexametasona e solução salina normal
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Adição de dexametasona no bloco de bainhas do Rectus
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opióides pós -operatórios
Prazo: Dia pós -operatório 2
|
mg
|
Dia pós -operatório 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da dor pós -operatória
Prazo: Dia pós -operatório 2
|
0 Sem dor a 10 dor severa
|
Dia pós -operatório 2
|
|
Qualidade de recuperação 15
Prazo: Dia pós -operatório 2
|
0-150
|
Dia pós -operatório 2
|
|
complicações
Prazo: Dia pós -operatório 2
|
sangramento, toxicidade anestésica local
|
Dia pós -operatório 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 0108165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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