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Dexametasona e dexmedetomidina versus dexmedetomidina sozinha com bupivacaína em bloco de bainha reto guiado por ultrassom

17 de abril de 2025 atualizado por: sarah mohamed

Dexametasona e dexmedetomidina versus dexmedetomidina sozinha com bupivacaína no bloco de bainha reto guiado por ultrassom nas cirurgias abdominais da linha média

A grande cirurgia abdominal envolve uma variedade de procedimentos cirúrgicos em uma variedade de pacientes, necessitando de um amplo espectro de dor e necessidades analgésicas.

Um elemento crucial da analgesia multimodal que poupa o uso de opióides é a anestesia regional.

O bloco de bainha reto (RSB) é um bloco regional comum para analgesia pós-operatória após cirurgias abdominais com incisões na linha média. Um bom efeito analgésico foi relatado para incisões da linha média abdominal superior e inferior. (2) Foi descrito primeiro em 1899 com o objetivo de deposição de anestésico local (LA) no espaço virtual entre a parede posterior do músculo reto abdominis e sua bainha. O anestésico injetado nesse espaço é proposto para se espalhar livremente para cima e para baixo para bloquear os ramos anteriores dos nervos toracoabdominais antes de emergirem da bainha do reto. Os ramos ventrais dos nervos torácicos inferiores (T6-T12), localizados entre o músculo reto abdominal e sua bainha, inervam a região central da parede abdominal anterior.

Em geral, uma única injeção de anestésico local pode dar analgesia por 4 a 12 horas após a cirurgia, dependendo da composição química do medicamento e do grau de solubilidade lipídica. Como a dor pós -operatória pode durar vários dias, é importante prolongar a duração da ação dos anestésicos locais. (5) Para prolongar o período analgésico pós -operatório dos anestésicos locais, muitos adjuntos foram usados, incluindo fentanil, neostigmina, clonidina e, mais recentemente, dexametasona e dexmedetomidina. (6) A dexametasona é um glicocorticóide altamente potente e de ação prolongada. Reduz a atividade das fibras C nociceptivas por ligação a receptores glicocorticóides, que inibe a condutância do potássio. Também pode aumentar a duração da analgesia por ações anti-inflamatórias sistêmicas e ações vasoconstritivas locais.

A dexmedetomidina é um dos agonistas α -adrenoceptores com seletividade α2 -adrenoceptora com propriedades analgésicas e sedativas. Ele reduz a duração do bloqueio sensorial e do motor enquanto alonge o tempo inicial de bloqueio quando usado como adjuvante perineural

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do trabalho O objetivo do presente estudo é comparar entre adicionar dexametasona com dexmedetomidina versus dexametasona isolada apenas no RSB guiado por ultrassom.

Objetivo primário:

A quantidade total de opióides usados ​​desde a conclusão da cirurgia até 48 horas.

Objetivo secundário:

O tempo para resgatar os analgésicos precisa, duração da analgesia pós -operatória, gravidade da dor pós -operatória em repouso e com movimento, a qualidade da recuperação e quaisquer complicações observadas.

7. Pacientes após a aprovação do Comitê de Ética Local e com consentimento informado por escrito, este estudo será realizado no Hospital Universitário principal de Alexandria e estará em 36 pacientes de ambos os sexos, programados para grandes cirurgias abdominais.

Critérios de inclusão

  1. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I e II.
  2. Pacientes com idades entre 18 e 50 anos.
  3. Índice de massa corporal (IMC) menor que 30 kg/m2.
  4. Os pacientes indicados para cirurgias abdominais abertas com incisão na pele da linha média sob anestesia geral.
  5. Casos de emergência eletivos e hemodinamicamente estáveis. Critérios de exclusão

1. Recusa dos pacientes. 2. História da alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo. 3. Pacientes diabéticos. 4. Contra-indicações à anestesia regional, coagulopatia, anormalidades anatômicas, instabilidade hemodinâmica, infecção local e suspeita de sepse intra-abdominal.

8. Métodos

Avaliação pré-operatória:

  • História médica, cirúrgica e de drogas adequadas.
  • Exame geral e das vias aéreas.
  • Investigações de laboratório serão verificadas, incluindo:

Testes completos de hemograma (CBC), fígado e função renal e perfil de coagulação.

  • Eletrocardiografia (ECG) e ecocardiografia (eco) para pacientes acima de 40 anos.
  • Todos os pacientes serão informados sobre o desenho do estudo, o regime analgésico e como expressar a intensidade da dor com o uso do VAS. O VAS é uma linha de 10 cm correspondente ao seu nível de dor, com 0 em uma extremidade representando nenhuma dor e 10 na outra extremidade representando a pior dor imaginável. Também será ilustrado a qualidade da recuperação (qor-15) (10).

B- Monitoramento e preparação do paciente:

Na chegada ao teatro operacional, uma cânula intravenosa de 18 g (iv) será inserida e a solução de Ringer IV será iniciada de acordo com o gráfico fluido de cada paciente.

A pressão arterial não invasiva, o oxímetro de pulso e a eletrocardiografia serão ligados aos pacientes. A capnografia será anexada com a indução de anestesia geral.

Técnica C- anestésica:

A anestesia geral com intubação endotraqueal será induzida com 1 μg/kg de fentanil, 2 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de atracurium. A anestesia foi 9. Mantido com 1,2% de isoflurano em 50% de O2 na mistura de ar; Bolus adicionais de 0,5-1 μg/kg de fentanil e 0,1 mg/kg de atracurium serão administrados a cada 30 minutos até o final da operação.

Após a conclusão da cirurgia, o RSB bilateral será realizado sob orientação de ultrassom em tempo real (USG) usando uma abordagem no plano. Sob precauções estéreis, a bainha do reto foi identificada em sua borda lateral, e uma sonda linear de alta frequência é colocada transversalmente através do semilunaris da linea no ou logo acima do nível do umbigo. A borda lateral da bainha do reto é identificada pela transição da camada tripla do músculo (oblíquo externo, oblíquo interno e transversus abdominis) no lado lateral da camada única do músculo (reto abdominal) medialmente. Uma agulha de 22 g será inserida, a ponta da agulha será identificada na abordagem no plano e 20 ml de solução serão administrados no plano fascial entre o músculo reto abdominis e a parede posterior da bainha do reto, que é confirmada pela hidrodissecção sob orientação do USG. (11)

Os 40 pacientes serão divididos em dois grupos; Cada grupo inclui 20 pacientes em estudo duplo cego:

Grupo 1: Os pacientes receberão RSB bilateral com 20 mL em cada lado contendo 10 mL de bupivacaína a 0,5%, 20μg de dexmedetomidina, 4mg de dexametasona e solução salina normal.

Grupo 2: Os pacientes receberão RSB bilateral com 20 mL de cada lado contendo 10 mL de 0,5 bupivacaína, com 4mg de dexametasona e solução salina normal.

Após a conclusão da intervenção analgésica, um agente de reversão foi administrado para recuperação neuromuscular e o paciente será extubado e deslocado para a sala de recuperação.

10. Medições

1. Dados demográficos (idade, sexo, IMC, tipo de cirurgia). 2. A quantidade total de opióides usados ​​desde a conclusão da cirurgia até 48 horas. 3. O tempo para resgatar analgésicos precisa. 4. Duração da analgesia pós-operatória: tempo desde a conclusão do bloco até a primeira solicitação de analgesia de resgate.

5. A severidade da dor pós-operatória em repouso: avaliada usando o VAS na chegada à SPAC, após 30 e 60 min. O VAS foi então registrado em 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 e 36 horas pós-operatórias. A gravidade da dor foi categorizada como leve (VAS≤3), moderada (3 ˂ VAS ˂ 7) e grave (VAS≥7).

6. A severidade da dor pós-operatória com movimento (flexão bilateral do joelho): avaliado usando o VAS após a chegada à PACU, após 30 e 60 minutos. O VAS foi então registrado em 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 e 36 horas pós-operatórias.

7. A qualidade da recuperação pelo QOR-15 Questionário: Pontuações para excelente, boa, moderada e baixa recuperação foram 136-150, 122-135, 90-121 e 0-89, respectivamente. (12) Isso é feito antes da cirurgia como linha de base e após 24 horas.

8. Observou complicações como: sangramento, penetração de peritônio ou toxicidade anestésica local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I e II.
  • Pacientes com idades entre 18 e 50 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) menor que 30 kg/m2.
  • Os pacientes indicados para cirurgias abdominais abertas com incisão na pele da linha média sob anestesia geral.
  • Casos de emergência eletivos e hemodinamicamente estáveis.

Critérios de exclusão:

  • Recusa dos pacientes.
  • História da alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Pacientes diabéticos.
  • Contra-indicações à anestesia regional, coagulopatia, anormalidades anatômicas, instabilidade hemodinâmica, infecção local e suspeita de sepse intra-abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os pacientes receberão RSB bilateral com 20 mL em cada lado contendo 10 mL de bupivacaína a 0,5%, 20μg de dexmedetomidina, 4mg de dexametasona e solução salina normal.
Adição de dexmedetomidina a dexametasona no bloco de bainha do reto
Outros nomes:
  • grupo 1
Comparador Ativo: Grupo 2
Os pacientes receberão RSB bilateral com 20 ml em cada lado contendo 10 ml de 0,5 bupivacaína, com 4mg de dexametasona e solução salina normal
Adição de dexametasona no bloco de bainhas do Rectus
Outros nomes:
  • grupo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opióides pós -operatórios
Prazo: Dia pós -operatório 2
mg
Dia pós -operatório 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor pós -operatória
Prazo: Dia pós -operatório 2
0 Sem dor a 10 dor severa
Dia pós -operatório 2
Qualidade de recuperação 15
Prazo: Dia pós -operatório 2
0-150
Dia pós -operatório 2
complicações
Prazo: Dia pós -operatório 2
sangramento, toxicidade anestésica local
Dia pós -operatório 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sarah m elgamal, MD, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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