- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06942884
Дексаметазон и дексмедетомидин в сравнении с дексмедетомидином с бупивакаином в блоке ректуальной оболочки ультразвука
Дексаметазон и дексмедетомидин в сравнении с дексмедетомидина с бупивакаином в блоке прямой кишки ультразвуковой прямой кишки в средней линии ассортимента брюшной полости
Основная хирургия живота включает в себя различные хирургические процедуры для различных пациентов, что требует широкого спектра боли и обезболивающих потребностей.
Важным элементом мультимодальной анальгезии, который отталкивает использование опиоидов, является региональная анестезия.
Блок прямой кишки (RSB) является общим региональным блоком для послеоперационной анальгезии после операций на брюшной полости с разрезами средней линии. Хороший анальгетический эффект был зарегистрирован как для верхней, так и для нижней части брюшной средней линии. (2) Сначала он был описан в 1899 году с целью осаждения локального анестетика (LA) в виртуальном пространстве между задней стенкой мышцы прямой кишки и ее оболочки. Предполагается, что анестетик, вводимый в это пространство, свободно распространяться вверх и вниз, чтобы заблокировать передние ветви грудных нервов, прежде чем они выйдут из прямой оболочки. Вентральные ветви нижних грудных нервов (T6-T12), которые расположены между мышцей прямой кишки и ее оболочкой, иннервируют центральную область передней брюшной стенки.
В целом, одна инъекция местного анестетика может дать анальгезию в течение 4-12 часов после операции, в зависимости от химического состава препарата и степени растворимости липидов. Поскольку послеоперационная боль может длиться несколько дней, важно продлить продолжительность действия местных анестетиков. (5) Чтобы продлить послеоперационный анальгетический период местных анестетиков, было использовано много дополнений, в том числе фентанил, неостигмин, клонидин и совсем недавно дексаметазон и дексмедетомидин. (6). Дексаметазон-очень мощный, глюкокортикоид длительного действия. Это снижает активность ноцицептивных C-фибр посредством связывания с глюкокортикоидными рецепторами, что ингибирует проводимость калия. Это также может удлинять продолжительность анальгезии системными противовоспалительными действиями и локального вазоконстриктивного действия.
Дексмедетомидин является одним из агонистов α -адренорецепторов с селективностью α2 -адренорецептора как с анальгетическими, так и седативными свойствами. Это сокращает продолжительность сенсорной и моторной блокады, удлиняя начальное время блокировки при использовании в качестве периневрального адъюванта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель работы Целью текущего исследования является сравнение между добавлением дексаметазона с дексмедетомидином и дексаметазоном только в RSB с ультразвуковым контролем.
Основная цель:
Общее количество опиоидов, используемых после завершения операции до 48 часов.
Вторичная цель:
Время для спасения анальгетиков, продолжительность после оперативной анальгезии, тяжесть послеоперационной боли в покое и с движением, качество восстановления и любые наблюдаемые осложнения.
7. Пациенты после одобрения местного комитета по этике и с письменным информированным согласием, это исследование будет проводиться в главной университетской больнице Александрии и будет на 36 пациентах обоих полов, запланированных для крупной хирургии живота.
Критерии включения
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I и II.
- Пациенты в возрасте 18-50 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2.
- Пациенты указывали на открытые операции на брюшной полости с средней линией разреза кожи под общим анестезией.
- Выборы и гемодинамически стабильные случаи чрезвычайных ситуаций. Критерии исключения
1. Отказ пациентов. 2. История аллергии на любое из исследовательских лекарств. 3. пациенты с диабетом. 4. Противопоказания с региональной анестезией, коагулопатией, анатомическими нарушениями, гемодинамической нестабильностью, локальной инфекцией и подозреваемым внутрибрюшным сепсисом.
8. Методы
А-предоперационная оценка:
- Правильная медицинская, хирургическая и история наркотиков.
- Общие и дыхательные пути.
- Будут проверены лабораторные исследования, включая:
Полное количество крови (CBC), печень и почечные функции и профиль коагуляции.
- Электрокардиография (ЭКГ) и эхокардиография (Echo) для пациентов старше 40 лет.
- Все пациенты будут проинформированы о дизайне исследования, анальгетическом режиме и о том, как выразить интенсивность боли при использовании VAS. VAS представляет собой 10-сантиметровую линию, соответствующую их уровню боли, причем 0 на одном конце не представляет боли вообще, а 10 на другом конце представляют самую силую воображаемую боль. Также будет проиллюстрирована качество восстановления (QOR-15) (10).
B- Мониторинг и подготовка пациента:
По прибытии в операционную, будет вставлена канюля 18-g (IV), и решение IV Ringer будет запущено в соответствии с диаграммой жидкости каждого пациента.
Неинвазивное кровяное давление, пульс -оксиметр и электрокардиография будут прикреплены к пациентам. Капнография будет прикреплена с индукцией общей анестезии.
С-анестетический техника:
Общая анестезия с эндотрахеальной интубацией будет индуцироваться с фентанилом 1 мкг/кг, 2 мг/кг пропофолом и 0,5 мг/кг атракурия. Анестезия была 9. поддерживалась с 1,2% изофлураном в 50% O2 в воздушной смеси; Дополнительные болюсы 0,5-1 мкг/кг фентанила и 0,1 мг/кг атракурия будут давать каждые 30 минут до конца операции.
После завершения операции двусторонний RSB будет выполняться под ультразвуковым руководством в реальном времени (USG) с использованием подхода в плоскости. В рамках стерильных мер предосторожности прямая оболочка была идентифицирована на ее боковой границе, а высокочастотный линейный зонд расположен поперечно через Linea Semilunaris на или чуть выше уровня Umbilicus. Боковая граница прямой кишки идентифицируется путем перехода от тройного слоя мышц (внешняя наклонная, внутренняя наклонная и трансверсусная живота) на боковой стороне к одному слою мышечной (прямой брюшной полости). Будет вставлен игла 22-g, игла будет идентифицирован в плоскости, а в фасциальной плоскости будет вводить 20 мл раствора между мышцей прямой кишки и задней стенкой прямой кишки, которая подтверждается гидродиссекцией под руководством USG. (11)
40 пациентов будут разделены на две группы; Каждая группа включает в себя 20 пациентов в двойное слепое исследование:
Группа 1: Пациенты будут получать двусторонний RSB с 20 мл на каждой стороне, содержащей 10 мл 0,5% бупивакаина, 20 мкг дексмедетомидин, дексаметазон 4 мг и нормальный физиологический раствор.
Группа 2: Пациенты будут получать двусторонний RSB с 20 мл с каждой стороны, содержащей 10 мл 0,5 бупивакаина, с дексаметазоном 4 мг и нормальным физиологическим раствором.
После завершения анальгетического вмешательства вводили агент обращения для нервно -мышечного восстановления, и пациент будет экстубирован и перенесен в комнату восстановления.
10. Измерения
1. Демографические данные (возраст, пол, ИМТ, тип хирургии). 2. Общее количество опиоидов, используемых после завершения операции до 48 часов. 3. время для спасения анальгетиков. 4. Продолжительность послеоперационной анальгезии: время от завершения блока до первого запроса спасательной анальгезии.
5. Серьезность послеоперационной боли в состоянии покоя: оценивается с использованием VAS по прибытии в PACU, через 30 и 60 мин. Затем VAS регистрировали в 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 и 36 часов после операции. Тяжесть боли была классифицирована как легкая (VAS≤3), умеренная (3 ˂ VAS ˂ 7) и тяжелая (VAS≥7).
6 Тяжесть послеоперационной боли с движением (двустороннее сгибание колена): оценивается с использованием VAS по прибытии в PACU, через 30 и 60 минут. Затем VAS регистрировали в 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 и 36 часов после операции.
7. Качество восстановления с помощью анкеты QOR-15: результаты для превосходного, хорошего, умеренного и плохого выздоровления были 136-150, 122-135, 90-121 и 0-89 соответственно. (12) Это делается до операции как базовый уровень и через 24 часа.
8. Наблюдаемые осложнения, такие как: кровотечение, проникновение брюшины или локальная анестетическая токсичность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I и II.
- Пациенты в возрасте 18-50 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2.
- Пациенты указывали на открытые операции на брюшной полости с средней линией разреза кожи под общим анестезией.
- Выборы и гемодинамически стабильные случаи чрезвычайных ситуаций.
Критерии исключения:
- Отказ пациентов.
- История аллергии на любое из исследовательских лекарств.
- Пациенты с диабетом.
- Противопоказаниям региональной анестезии, коагулопатии, анатомических аномалии, гемодинамической нестабильности, локальной инфекции и подозрений внутрибрюшного сепсиса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
Пациенты будут получать двусторонний RSB с 20 мл на каждой стороне, содержащей 10 мл 0,5% бупивакаина, 20 мкг дексмедетомидина, 4 мг дексаметазона и нормального физиологического раствора.
|
Добавление дексмедетомидина к дексаметазону в блоке прямой кишки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа 2
Пациенты будут получать двусторонний RSB с 20 мл на каждой стороне, содержащей 10 мл 0,5 бупивакаина, с дексаметазоном 4 мг и нормальным солевым раствором
|
Добавление дексаметазона в блоке рекордной оболочки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
мг
|
Послеоперационный день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный счет боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
0 нет боли до 10 сурубной боли
|
Послеоперационный день 2
|
|
Качество восстановления 15
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
0-150
|
Послеоперационный день 2
|
|
осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
кровотечение, местная анестетическая токсичность
|
Послеоперационный день 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексаметазон
- Бупивакаин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 0108165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .