- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06942884
Deksametazon i deksmedetomidyna w porównaniu z deksmedetomidyną samą z bupiwakainą w bloku osłony odbytnicy z tytułu ultradźwiękowego
Deksametazon i deksmedetomidyna w porównaniu z samodzielną deksmedetomidyną z bupiwakainą w bloku odbytnicy skierowanej na ultradźwięk w środkowej linii brzusznej
Główna operacja brzucha obejmuje różne procedury chirurgiczne u różnych pacjentów, co wymaga szerokiego spektrum bólu i potrzeb przeciwbólowych.
Kluczowym elementem multimodalnej analgezji, który oszczędza stosowanie opioidów, jest znieczulenie regionalne.
Blok osłonki odbytnicy (RSB) jest wspólnym regionalnym blokiem dla analgezji pooperacyjnej po operacjach brzucha z nacięciami linii środkowej. Zgłoszono dobry efekt przeciwbólowy zarówno dla nacięć górnych i dolnych brzucha. (2) Po raz pierwszy opisano go w 1899 r. W celu osadzenia miejscowego znieczulenia (LA) w wirtualnej przestrzeni między tylną ścianą mięśnia brzusznego odbytnicy i jego pochwą. Zaproponowano, że znieczulenie wstrzyknięte do tej przestrzeni rozprzestrzeniają się swobodnie w górę i w dół, aby zablokować przednie gałęzie nerwów piersiowych, zanim wyłonią się z pochwy odbytnicy. Brzuszne gałęzie dolnych nerwów klatki piersiowej (T6-T12), które znajdują się między mięśniem brzucha odbytnicy i jego osłoną, unerwiają środkowy obszar przedniej ściany brzucha.
Zasadniczo pojedyncze wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego może dawać analgezję przez 4-12 godzin po zabiegu, w zależności od składu chemicznego leku i stopnia rozpuszczalności lipidów. Ponieważ ból pooperacyjny może trwać kilka dni, ważne jest przedłużenie czasu działania lokalnych środków znieczulających. (5) Aby przedłużyć pooperacyjny okres przeciwbólowy środków znieczulających miejscowe, zastosowano wiele dodatków, w tym fentanyl, neostygmina, klonidyna, a ostatnio deksametazon i deksmedetomidyna (6) Deksametazon jest bardzo silnym, długo działającym glukokortykoidem. Zmniejsza aktywność nocyceptywnych włókien C poprzez wiązanie z receptorami glukokortykoidowymi, co hamuje przewodnictwo potasu. Może również wydłużyć czas trwania analgezji przez ogólnoustrojowe działania przeciwzapalne i lokalne działania naczyńcuchowe.
Deksmedetomidyna jest jednym z agonistów α -adrenoceptora z selektywnością α2 -adrenoceptora o właściwościach przeciwbólowych i uspokajających. Skraca czas trwania blokady czuciowej i silnika podczas wydłużania początkowego czasu blokowania, gdy jest używany jako okołoporodowy adiuwant
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy Celem obecnego badania jest porównanie między dodaniem deksametazonu z samotną deksametazonem w porównaniu z RSB pod kontrolą ultradźwięków.
Główny cel:
Całkowita ilość opioidów stosowanych po zakończeniu operacji do 48 godzin.
Drugi cel:
Czas na ratowanie potrzeb środków przeciwbólowych, czas trwania po operacyjnej analgezji, nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i ruchu, jakość powrotu do zdrowia i wszelkie obserwowane powikłania.
7. Pacjenci po zatwierdzeniu lokalnego komitetu ds. Etyki i pisemnej świadomej zgody, badanie to zostanie przeprowadzone w głównym szpitalu uniwersyteckim w Aleksandrii i odbywa się 36 pacjentów obu płci, zaplanowanych na poważną operację brzucha.
Kryteria włączenia
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Status fizyczny I i II.
- Pacjenci w wieku 18–50 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniej niż 30 kg/m2.
- Pacjenci wskazani na otwarte operacje brzucha z nacięciem skóry linii środkowej w znieczuleniu ogólnym.
- Elective i hemodynamicznie stabilne przypadki awaryjne. Kryteria wykluczenia
1. Odmowa pacjentów. 2. Historia alergii na którekolwiek z badanych leków. 3. Pacjenci z cukrzycą. 4. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, koagulopatii, nieprawidłowości anatomicznych, niestabilności hemodynamicznej, miejscowej infekcji i podejrzewanej sepsy śródbrzusznej.
8. Metody
Ocena przedoperacyjna:
- Właściwa historia medyczna, chirurgiczna i narkotykowa.
- Badanie ogólne i dróg oddechowych.
- Badania laboratoryjne zostaną sprawdzone, w tym:
Pełna liczba krwi (CBC), testy czynności wątroby i nerek oraz profil krzepnięcia.
- Elektrokardiografia (EKG) i echokardiografia (ECHO) u pacjentów powyżej 40 lat.
- Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o projekcie badań, schematu przeciwbólowym i tym, jak wyrażać intensywność bólu przy użyciu VAS. VAS jest linią 10 cm odpowiadającą ich poziomowi bólu, przy czym 0 na jednym końcu nie reprezentuje żadnego bólu, a 10 na drugim końcu reprezentuje najgorszy możliwy ból. Zostanie zilustrowany również kwestionariusz jakości odzyskiwania (QOR-15) (10).
B- Monitorowanie i przygotowanie pacjenta:
Po przybyciu do sali operacyjnej zostanie włożona 18-g dożylna (IV) kaniula, a roztwór IV Ringer zostanie uruchomiony zgodnie z wykresem płynów każdego pacjenta.
Nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetr i elektrokardiografia będą przyłączone do pacjentów. Kapnografia będzie przymocowana z indukcją znieczulenia ogólnego.
C- Technika znieczulająca:
Ogólne znieczulenie z intubacją endotroealową zostanie indukowane 1 μg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 0,5 mg/kg atrakurium. Znieczulenie było 9. Utrzymywane z 1,2% izofluranem w 50% O2 w mieszance powietrza; Dodatkowe bolusy 0,5-1 μg/kg fentanylu i 0,1 mg/kg atrakurium będą podawane co 30 minut do końca operacji.
Po zakończeniu operacji obustronne RSB będzie wykonywane pod przewodnictwem ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym (USG) przy użyciu podejścia w płaszczyźnie. Zgodnie z sterylnymi środkami ostrożności zidentyfikowano osłonę odbytnicy na bocznej granicy, a sonda liniowa o wysokiej częstotliwości jest umieszczana poprzecznie przez linię semilunaris przy lub tuż nad poziomem pępowiny. Boczna granica osłony odbytnicy jest identyfikowana przez przejście z potrójnej warstwy mięśni (zewnętrzny ukośny, wewnętrzny skoś i przejściowy brzuszny) po stronie bocznej do pojedynczej warstwy mięśni (odbytnicza brzucha). Włożona zostanie igła 22 g, końcówka igły zostanie zidentyfikowana w płaszczyźnie, a 20 ml roztworu zostanie podane w płaszczyźnie powięzi między mięśniami brzucha odbytnicy i tylnej ściany osłony odbytnicy, co potwierdza hydrodysekcja pod kierunkiem USG. (11)
40 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy; Każda grupa obejmuje 20 pacjentów w badaniu podwójnie zaślepionym:
Grupa 1: Pacjenci otrzymają obustronną RSB z 20 ml z każdej strony zawierającej 10 ml 0,5% bupiwakainy, 20 μg deksmedetomidyny, 4 mg deksametazonu i normalnej soli fizjologicznej.
Grupa 2: Pacjenci otrzymają obustronną RSB z 20 ml z każdej strony zawierającej 10 ml 0,5 bupiwakainy, z 4 mg deksametazonem i normalną solą fizjologiczną.
Po zakończeniu interwencji przeciwbólowej podano czynnik odwrócenia w celu odzyskiwania nerwowo -mięśniowego, a pacjent zostanie ekstubowany i przeniesiony do sali regeneracyjnej.
10. Pomiary
1. Dane demograficzne (wiek, płeć, BMI, rodzaj operacji). 2. Całkowita ilość opioidów stosowanych po zakończeniu operacji do 48 godzin. 3. Czas na uratowanie środków przeciwbólowych. 4. Czas trwania pooperacyjnej analgezji: czas od zakończenia bloku do pierwszego żądania ratownictwa analgezji.
5. Nasilenie bólu pooperacyjnego w spoczynku: oceniane za pomocą VAS po przybyciu do PACU, po 30 i 60 minutach. VAS został następnie zarejestrowany o 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 i 36 godzin pooperacyjnych. Nasilenie bólu sklasyfikowano jako łagodne (VAS ≤3), umiarkowane (3 ˂ VAS ˂ 7) i ciężkie (VAS ≥7).
6. Nasilenie bólu pooperacyjnego z ruchem (obustronne zgięcie kolana): oceniane za pomocą VAS po przybyciu do PACU, po 30 i 60 minutach. VAS został następnie zarejestrowany o 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 i 36 godzin pooperacyjnych.
7. Jakość odzyskiwania przez QOR-15 Kwestionariusz: Wyniki dla doskonałego, dobrego, umiarkowanego i złego odzyskiwania wyniosły odpowiednio 136-150, 122-135, 90-121 i 0-89 (12) Odbywa się to przed operacją jako linia bazowa i po 24 godzinach.
8. Zaobserwowane powikłania, takie jak: krwawienie, penetracja otrzewnej lub miejscowa toksyczność znieczulająca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Status fizyczny I i II.
- Pacjenci w wieku 18–50 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniej niż 30 kg/m2.
- Pacjenci wskazani na otwarte operacje brzucha z nacięciem skóry linii środkowej w znieczuleniu ogólnym.
- Elective i hemodynamicznie stabilne przypadki awaryjne.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjentów.
- Historia alergii na którekolwiek z badanych leków.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, koagulopatii, nieprawidłowości anatomicznych, niestabilności hemodynamicznej, miejscowej infekcji i podejrzewano posocznicę śródbrzusza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymają obustronną RSB z 20 ml z każdej strony zawierającej 10 ml 0,5% bupiwakainy, 20 μg deksmedetomidyny, 4 mg deksametazonu i normalnej soli fizjologicznej.
|
Dodanie deksmedetomidyny do deksametazonu w bloku odbytnicy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci otrzymają obustronną RSB z 20 ml z każdej strony zawierającej 10 ml 0,5 bupiwakainy, z 4 mg deksametazonem i normalną solą fizjologiczną
|
Dodanie deksametazonu w bloku odbytnicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
|
Mg
|
Pooperacyjny dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny wynik bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
|
0 Brak bólu do 10 surowych ból
|
Pooperacyjny dzień 2
|
|
Jakość odzyskiwania 15
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
|
0-150
|
Pooperacyjny dzień 2
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
|
krwawienie, miejscowa toksyczność znieczulająca
|
Pooperacyjny dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksametazon
- Bupiwakaina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0108165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .