Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason och dexmedetomidin kontra dexmedetomidin ensam med bupivacaine i ultraljudstyrd rektusmantelblock

17 april 2025 uppdaterad av: sarah mohamed

Dexametason och dexmedetomidin kontra dexmedetomidin ensam med bupivacain i ultraljudstyrd rektusmantel i mittlinjen buksoperationer

Större bukoperation involverar en mängd kirurgiska ingrepp på olika patienter, vilket kräver ett brett spektrum av smärta och smärtstillande behov.

Ett avgörande element av multimodal analgesi som skonar användningen av opioider är regional anestesi.

Rectus mantelblock (RSB) är ett vanligt regionalt block för postoperativ smärtstillande efter bukoperationer med mittlinjesnitt. En bra smärtstillande effekt har rapporterats för såväl övre som nedskärningar i nedre buken. (2) Det beskrevs först 1899 i syfte att avsätta lokalbedövning (LA) i det virtuella utrymmet mellan den bakre väggen i rektus abdominismuskeln och dess mantel. Det anestetikum som injiceras i detta utrymme föreslås att sprida fritt upp och ner för att blockera de främre grenarna av de thoracoabdominala nerverna innan de kommer ut från rektusmanteln. De ventrale grenarna av de nedre thoraxerverna (T6-T12), som är belägna mellan rektus abdominismuskeln och dess mantel, innerverar det centrala området i den främre bukväggen.

I allmänhet kan en enda injektion av lokalbedövning ge smärtstillande i 4-12 timmar efter operationen, beroende på läkemedlets kemiska sammansättning och grad av lipidlöslighet. Eftersom postoperativ smärta kan pågå i flera dagar är det viktigt att förlänga varaktigheten för lokalbedövning. (5) För att förlänga den postoperativa smärtstillande perioden för lokalbedövningsmedel har många tillägg använts, inklusive fentanyl, neostigmin, klonidin och senast dexametason och dexmedetomidin. (6) Dexametason är en mycket potent, långverkande glukokortikoid. Det minskar aktiviteten hos nociceptiva C-fibrer via bindning till glukokortikoidreceptorer, vilket hämmar kaliumledningsförmåga. Det kan också förlänga varaktigheten för smärtstillande medel genom systemiska antiinflammatoriska åtgärder och lokal vasokonstriktiv handling.

DexMedetomidine är en av a -adrenoceptoragonisterna med a2 -adrenoceptor -selektivitet med både smärtstillande och lugnande egenskaper. Det förkortar varaktigheten för den sensoriska och motoriska blockaden medan den initiala blockeringstiden förlängs när den används som perineural adjuvans

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med arbetet Syftet med den aktuella studien är att jämföra mellan tillsats av dexametason med dexmedetomidin kontra dexametason ensam i ultraljudsstyrd RSB.

Primärt mål:

Den totala mängden opioider som används från avslutad kirurgi till 48 timmar.

Sekundärt mål:

Tiden att rädda smärtstillande medel, varaktighet av postoperativ smärtstillande, svårighetsgrad av postoperativ smärta i vila och med rörelse, kvaliteten på återhämtning och eventuella observerade komplikationer.

7. Patienter efter godkännande av den lokala etiska kommittén och med skriftligt informerat samtycke kommer denna studie att genomföras vid Alexandria Main University Hospital och kommer att vara på 36 patienter av båda könen, planerade för större bukoperation.

Inkluderingskriterier

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status I och II.
  2. Patienter i åldern 18-50 år.
  3. Body Mass Index (BMI) Mindre än 30 kg/m2.
  4. Patienter indikerade för öppna bukoperationer med snitt i mittlinjen under generell anestesi.
  5. Valfria och hemodynamiskt stabila nödfall. Uteslutningskriterier

1. Patientens vägran. 2. Allergihistoria mot någon av studiemedicinerna. 3. Diabetespatienter. 4. Kontraindikationer till regional anestesi, koagulopati, anatomiska avvikelser, hemodynamisk instabilitet, lokal infektion och misstänkt intra-abdominal sepsis.

8. Metoder

A- preoperativ bedömning:

  • Korrekt medicinsk, kirurgisk och läkemedelshistoria.
  • Allmän och luftvägsundersökning.
  • Laboratorieundersökningar kommer att kontrolleras inklusive:

Komplett blodantal (CBC), lever- och njurfunktionstester och koagulationsprofil.

  • Elektrokardiografi (EKG) och ekokardiografi (ECHO) för patienter över 40 år.
  • Alla patienter kommer att informeras om studiedesignen, den smärtstillande regimen och hur man uttrycker smärtintensitet med användning av VAS. VAS är en 10 cm linje som motsvarar deras smärtnivå, med 0 i ena änden som inte representerar någon smärta alls och 10 i den andra änden som representerar den värsta tänkbara smärtan. Även kvaliteten på återhämtningen (QOR-15) (10) frågeformulär kommer att illustreras.

B- Övervakning och patientberedning:

Vid ankomsten till operationssalen kommer en 18-g intravenös (IV) kanyl att sättas in och IV Ringers lösning kommer att startas enligt fluiddiagrammet för varje patient.

Icke -invasivt blodtryck, pulsoximeter och elektrokardiografi kommer att fästas till patienterna. Kapnografi kommer att bifogas med induktion av generell anestesi.

C- Anestetisk teknik:

Allmän anestesi med endotrakeal intubation kommer att induceras med 1 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol och 0,5 mg/kg atracurium. Anestesi upprätthölls 9. Hålls med 1,2% isofluran i 50% O2 i luftblandning; Ytterligare bolusar på 0,5-1 μg/kg fentanyl och 0,1 mg/kg atracurium kommer att ges var 30: e minut fram till slutet av operationen.

Efter avslutad kirurgi kommer bilateral RSB att utföras under realtids ultraljudsriktning (USG) med hjälp av ett tillvägagångssätt i planet. Under sterila försiktighetsåtgärder identifierades rektusmanteln vid dess laterala gräns, och en högfrekvent linjär sond placeras tvärs över Linea semilunaris vid eller precis ovanför nivån på naveln. Den laterala gränsen till rektusmanteln identifieras genom övergången från trippelskiktet av muskler (yttre sned, inre sned och transversus abdominis) på sidosidan till det enda muskelskiktet (rektus abdominis) medialt. En nål på 22 g kommer att sättas in, nålspetsen kommer att identifieras i planet och 20 ml lösning kommer att administreras i det fascialplanet mellan rektus abdominismuskeln och den bakre väggen i rektusmanteln, vilket bekräftas genom hydrodissektion under USG-vägledning. (11)

De 40 patienterna kommer att delas upp i två grupper; Varje grupp innehåller 20 patienter i dubbel blindad studie:

Grupp 1: Patienter kommer att få bilateral RSB med 20 ml på varje sida innehållande 10 ml 0,5% bupivakain, 20 μg dexmedetomidin, 4 mg dexametason och normal saltlösning.

Grupp 2: Patienter kommer att få bilateral RSB med 20 ml på varje sida innehållande 10 ml 0,5 bupivakain, med 4 mg dexametason och normal saltlösning.

Efter avslutad smärtstillande ingripande administrerades ett reverseringsmedel för neuromuskulär återhämtning, och patienten kommer att utökas och flyttas till återhämtningsrummet.

10. Mätningar

1. Demografiska data (ålder, kön, BMI, typ av kirurgi). 2. Den totala mängden opioider som används från avslutad kirurgi till 48 timmar. 3. Tiden att rädda smärtstillande medel. 4. Varaktighet av postoperativ smärtstillande: tid från slutförandet av blocket till den första begäran av räddningsanalgesi.

5. Svårighetsgraden av postoperativ smärta i vila: bedömd med hjälp av VAS vid ankomsten till PACU, efter 30 och 60 min. VAS registrerades sedan vid 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 och 36 timmar efter operationen. Smärta svårighetsgrad kategoriserades som mild (vas≤3), måttlig (3 ˂ vas ˂ 7) och svår (vas≥7).

6. Svårighetsgraden av postoperativ smärta med rörelse (bilateral knäflexion): bedömd med användning av VAS vid ankomst till PACU, efter 30 och 60 min. VAS registrerades sedan vid 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 och 36 timmar efter operationen.

7. Kvaliteten på återhämtning genom QOR-15 Frågeformulär: Poäng för utmärkt, bra, måttlig och dålig återhämtning var 136-150, 122-135, 90-121 respektive 0-89. (12) Det görs före operationen som en baslinje och efter 24 timmar.

8. Observerade komplikationer som: blödning, penetration av peritoneum eller lokalbedövningstoxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status I och II.
  • Patienter i åldern 18-50 år.
  • Body Mass Index (BMI) Mindre än 30 kg/m2.
  • Patienter indikerade för öppna bukoperationer med snitt i mittlinjen under generell anestesi.
  • Valfria och hemodynamiskt stabila nödfall.

Uteslutningskriterier:

  • Patientens vägran.
  • Allergihistoria mot någon av studiemedicinerna.
  • Diabetespatienter.
  • Kontraindikationer mot regional anestesi, koagulopati, anatomiska avvikelser, hemodynamisk instabilitet, lokal infektion och misstänkt intra-abdominal sepsis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
Patienter kommer att få bilateral RSB med 20 ml på varje sida innehållande 10 ml 0,5% bupivakain, 20 μg dexmedetomidin, 4 mg dexametason och normal saltlösning.
Tillsats av dexmedetomidin till dexametason i rektusmantelblock
Andra namn:
  • grupp 1
Aktiv komparator: grupp 2
Patienter kommer att få bilateral RSB med 20 ml på varje sida som innehåller 10 ml 0,5 bupivakain, med 4 mg dexametason och normal saltlösning
Tillsats av dexametason i rektusmantelblock
Andra namn:
  • grupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ dag 2
mg
Postoperativ dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 2
0 Ingen smärta till 10 allvarliga smärta
Postoperativ dag 2
återhämtningskvalitet 15
Tidsram: Postoperativ dag 2
0-150
Postoperativ dag 2
komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 2
blödning, lokalbedövningstoxicitet
Postoperativ dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: sarah m elgamal, MD, Alexandria University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera