- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06942884
Dexametason och dexmedetomidin kontra dexmedetomidin ensam med bupivacaine i ultraljudstyrd rektusmantelblock
Dexametason och dexmedetomidin kontra dexmedetomidin ensam med bupivacain i ultraljudstyrd rektusmantel i mittlinjen buksoperationer
Större bukoperation involverar en mängd kirurgiska ingrepp på olika patienter, vilket kräver ett brett spektrum av smärta och smärtstillande behov.
Ett avgörande element av multimodal analgesi som skonar användningen av opioider är regional anestesi.
Rectus mantelblock (RSB) är ett vanligt regionalt block för postoperativ smärtstillande efter bukoperationer med mittlinjesnitt. En bra smärtstillande effekt har rapporterats för såväl övre som nedskärningar i nedre buken. (2) Det beskrevs först 1899 i syfte att avsätta lokalbedövning (LA) i det virtuella utrymmet mellan den bakre väggen i rektus abdominismuskeln och dess mantel. Det anestetikum som injiceras i detta utrymme föreslås att sprida fritt upp och ner för att blockera de främre grenarna av de thoracoabdominala nerverna innan de kommer ut från rektusmanteln. De ventrale grenarna av de nedre thoraxerverna (T6-T12), som är belägna mellan rektus abdominismuskeln och dess mantel, innerverar det centrala området i den främre bukväggen.
I allmänhet kan en enda injektion av lokalbedövning ge smärtstillande i 4-12 timmar efter operationen, beroende på läkemedlets kemiska sammansättning och grad av lipidlöslighet. Eftersom postoperativ smärta kan pågå i flera dagar är det viktigt att förlänga varaktigheten för lokalbedövning. (5) För att förlänga den postoperativa smärtstillande perioden för lokalbedövningsmedel har många tillägg använts, inklusive fentanyl, neostigmin, klonidin och senast dexametason och dexmedetomidin. (6) Dexametason är en mycket potent, långverkande glukokortikoid. Det minskar aktiviteten hos nociceptiva C-fibrer via bindning till glukokortikoidreceptorer, vilket hämmar kaliumledningsförmåga. Det kan också förlänga varaktigheten för smärtstillande medel genom systemiska antiinflammatoriska åtgärder och lokal vasokonstriktiv handling.
DexMedetomidine är en av a -adrenoceptoragonisterna med a2 -adrenoceptor -selektivitet med både smärtstillande och lugnande egenskaper. Det förkortar varaktigheten för den sensoriska och motoriska blockaden medan den initiala blockeringstiden förlängs när den används som perineural adjuvans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med arbetet Syftet med den aktuella studien är att jämföra mellan tillsats av dexametason med dexmedetomidin kontra dexametason ensam i ultraljudsstyrd RSB.
Primärt mål:
Den totala mängden opioider som används från avslutad kirurgi till 48 timmar.
Sekundärt mål:
Tiden att rädda smärtstillande medel, varaktighet av postoperativ smärtstillande, svårighetsgrad av postoperativ smärta i vila och med rörelse, kvaliteten på återhämtning och eventuella observerade komplikationer.
7. Patienter efter godkännande av den lokala etiska kommittén och med skriftligt informerat samtycke kommer denna studie att genomföras vid Alexandria Main University Hospital och kommer att vara på 36 patienter av båda könen, planerade för större bukoperation.
Inkluderingskriterier
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status I och II.
- Patienter i åldern 18-50 år.
- Body Mass Index (BMI) Mindre än 30 kg/m2.
- Patienter indikerade för öppna bukoperationer med snitt i mittlinjen under generell anestesi.
- Valfria och hemodynamiskt stabila nödfall. Uteslutningskriterier
1. Patientens vägran. 2. Allergihistoria mot någon av studiemedicinerna. 3. Diabetespatienter. 4. Kontraindikationer till regional anestesi, koagulopati, anatomiska avvikelser, hemodynamisk instabilitet, lokal infektion och misstänkt intra-abdominal sepsis.
8. Metoder
A- preoperativ bedömning:
- Korrekt medicinsk, kirurgisk och läkemedelshistoria.
- Allmän och luftvägsundersökning.
- Laboratorieundersökningar kommer att kontrolleras inklusive:
Komplett blodantal (CBC), lever- och njurfunktionstester och koagulationsprofil.
- Elektrokardiografi (EKG) och ekokardiografi (ECHO) för patienter över 40 år.
- Alla patienter kommer att informeras om studiedesignen, den smärtstillande regimen och hur man uttrycker smärtintensitet med användning av VAS. VAS är en 10 cm linje som motsvarar deras smärtnivå, med 0 i ena änden som inte representerar någon smärta alls och 10 i den andra änden som representerar den värsta tänkbara smärtan. Även kvaliteten på återhämtningen (QOR-15) (10) frågeformulär kommer att illustreras.
B- Övervakning och patientberedning:
Vid ankomsten till operationssalen kommer en 18-g intravenös (IV) kanyl att sättas in och IV Ringers lösning kommer att startas enligt fluiddiagrammet för varje patient.
Icke -invasivt blodtryck, pulsoximeter och elektrokardiografi kommer att fästas till patienterna. Kapnografi kommer att bifogas med induktion av generell anestesi.
C- Anestetisk teknik:
Allmän anestesi med endotrakeal intubation kommer att induceras med 1 μg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol och 0,5 mg/kg atracurium. Anestesi upprätthölls 9. Hålls med 1,2% isofluran i 50% O2 i luftblandning; Ytterligare bolusar på 0,5-1 μg/kg fentanyl och 0,1 mg/kg atracurium kommer att ges var 30: e minut fram till slutet av operationen.
Efter avslutad kirurgi kommer bilateral RSB att utföras under realtids ultraljudsriktning (USG) med hjälp av ett tillvägagångssätt i planet. Under sterila försiktighetsåtgärder identifierades rektusmanteln vid dess laterala gräns, och en högfrekvent linjär sond placeras tvärs över Linea semilunaris vid eller precis ovanför nivån på naveln. Den laterala gränsen till rektusmanteln identifieras genom övergången från trippelskiktet av muskler (yttre sned, inre sned och transversus abdominis) på sidosidan till det enda muskelskiktet (rektus abdominis) medialt. En nål på 22 g kommer att sättas in, nålspetsen kommer att identifieras i planet och 20 ml lösning kommer att administreras i det fascialplanet mellan rektus abdominismuskeln och den bakre väggen i rektusmanteln, vilket bekräftas genom hydrodissektion under USG-vägledning. (11)
De 40 patienterna kommer att delas upp i två grupper; Varje grupp innehåller 20 patienter i dubbel blindad studie:
Grupp 1: Patienter kommer att få bilateral RSB med 20 ml på varje sida innehållande 10 ml 0,5% bupivakain, 20 μg dexmedetomidin, 4 mg dexametason och normal saltlösning.
Grupp 2: Patienter kommer att få bilateral RSB med 20 ml på varje sida innehållande 10 ml 0,5 bupivakain, med 4 mg dexametason och normal saltlösning.
Efter avslutad smärtstillande ingripande administrerades ett reverseringsmedel för neuromuskulär återhämtning, och patienten kommer att utökas och flyttas till återhämtningsrummet.
10. Mätningar
1. Demografiska data (ålder, kön, BMI, typ av kirurgi). 2. Den totala mängden opioider som används från avslutad kirurgi till 48 timmar. 3. Tiden att rädda smärtstillande medel. 4. Varaktighet av postoperativ smärtstillande: tid från slutförandet av blocket till den första begäran av räddningsanalgesi.
5. Svårighetsgraden av postoperativ smärta i vila: bedömd med hjälp av VAS vid ankomsten till PACU, efter 30 och 60 min. VAS registrerades sedan vid 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 och 36 timmar efter operationen. Smärta svårighetsgrad kategoriserades som mild (vas≤3), måttlig (3 ˂ vas ˂ 7) och svår (vas≥7).
6. Svårighetsgraden av postoperativ smärta med rörelse (bilateral knäflexion): bedömd med användning av VAS vid ankomst till PACU, efter 30 och 60 min. VAS registrerades sedan vid 2, 4, 6, 8, 12, 24, 30 och 36 timmar efter operationen.
7. Kvaliteten på återhämtning genom QOR-15 Frågeformulär: Poäng för utmärkt, bra, måttlig och dålig återhämtning var 136-150, 122-135, 90-121 respektive 0-89. (12) Det görs före operationen som en baslinje och efter 24 timmar.
8. Observerade komplikationer som: blödning, penetration av peritoneum eller lokalbedövningstoxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status I och II.
- Patienter i åldern 18-50 år.
- Body Mass Index (BMI) Mindre än 30 kg/m2.
- Patienter indikerade för öppna bukoperationer med snitt i mittlinjen under generell anestesi.
- Valfria och hemodynamiskt stabila nödfall.
Uteslutningskriterier:
- Patientens vägran.
- Allergihistoria mot någon av studiemedicinerna.
- Diabetespatienter.
- Kontraindikationer mot regional anestesi, koagulopati, anatomiska avvikelser, hemodynamisk instabilitet, lokal infektion och misstänkt intra-abdominal sepsis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp 1
Patienter kommer att få bilateral RSB med 20 ml på varje sida innehållande 10 ml 0,5% bupivakain, 20 μg dexmedetomidin, 4 mg dexametason och normal saltlösning.
|
Tillsats av dexmedetomidin till dexametason i rektusmantelblock
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp 2
Patienter kommer att få bilateral RSB med 20 ml på varje sida som innehåller 10 ml 0,5 bupivakain, med 4 mg dexametason och normal saltlösning
|
Tillsats av dexametason i rektusmantelblock
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
mg
|
Postoperativ dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
0 Ingen smärta till 10 allvarliga smärta
|
Postoperativ dag 2
|
|
återhämtningskvalitet 15
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
0-150
|
Postoperativ dag 2
|
|
komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
blödning, lokalbedövningstoxicitet
|
Postoperativ dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sarah m elgamal, MD, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexametason
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 0108165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .