慢性腎臓疾患および高タンパク尿症の成人参加者におけるダパグリフロジン単独と比較して、ジボテンタン/ダパグリフロジンの組み合わせの効果を調査するための研究 (ZODIAC)
2026年9月1日 更新者：AstraZeneca
慢性腎臓病および高タンパク尿症の成人参加者におけるダパグリフロジン単独と比較して、ジボテンタン/ダパグリフロジンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、2アーム並列群治療、第II相試験、第II相試験の研究。
慢性腎臓病および高タンパク尿（ゾディアック）の成人参加者におけるダパグリフロジン単独と比較して、ジボテンタン/ダパグリフロジンの組み合わせの効果を調査するための研究
調査の概要
詳細な説明
これは、FDC単独でのダパグリフロジン単独と比較して、FDCのジボテンタンおよびダパグリフロジンの有効性、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズII、多施設、無作為化、二重盲検、2アーム並列グループ研究であり、CKDおよび高プロトウリアの場合はCKDおよび高プロトウリアの場合、SOCのトップでQDが与えられます。
まだスクリーニング時にSGLT2Iを使用していない参加者は、SGLT2I（Dapagliflozin）QDを介して28日間の介入を受けます。 すべての参加者は、12週間の二重盲検期間を受けます。 治療訪問の終了時に、参加者は盲検化された研究介入を中止し、4週間の安全フォローアップ期間が終了するまで、オープンラベルのダパグリフロジン単独療法を開始します。
この研究の結果は、新しい地域（ロシア連邦）におけるイノベーション治療の有効性と安全性に関する臨床データを提供します。これは、ユーラシア経済連合におけるジボテンタン/ダパグリフロジンFDC承認プロセスの重要な追加データソースとなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aramil、ロシア、624002
- Research Site
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Izhevsk、ロシア、426061
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア、660062
- Research Site
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Moscow、ロシア、111539
- Research Site
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Moscow、ロシア、129327
- Research Site
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Moscow、ロシア、117036
- Research Site
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Omsk、ロシア、644112
- Research Site
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Orenburg、ロシア、460018
- Research Site
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Perm、ロシア、614000
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、195067
- Research Site
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Saratov、ロシア、410054
- Research Site
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Saratov、ロシア、410053
- Research Site
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Ulyanovsk、ロシア、432009
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア、150062
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名した時点での18歳以上。
- EGFR≥20および<90 ml/min/1.73m2によるCKDの診断 UACR> 700 mg/g（> 79 mg/mmol）またはUpcr> 1000 mg/g（> 113 mg/mmol）。
- 範囲≤40kg/m2内のボディマス指数（BMI）。
- 女性の参加者は、出産の可能性ではなく、最初の研究介入の少なくとも3か月前に少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用して、出産可能性（WOCBP）の女性ではありません。
- すべてのWOCBPは、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- RAASI療法（ACEIまたはARB）を受け、患者の最大容認された毎日の用量の場合、少なくとも4週間安定しています。
除外基準：
- 臨床的に有意で、不安定な、または捜査官の意見では、参加者が研究に参加することが望ましくないようになります。
- ダパグリフロジンまたはジボテンタン、または調査産物の賦形剤に対する既知の過敏症。 研究者がSGLT2I療法またはERAに判断した歴史または進行中のアレルギー/過敏症。
- NYHAクラスIIIまたはクラスIV HF。
- HFのために入院した参加者および/またはスクリーニングの最後の6か月間にHF療法で安定していない人。
- HFは、主に他の特定の治療を必要とする心筋症によるものです。
- 高出力HF（例えば、甲状腺機能亢進症またはパジェット病による）。
- HF原発性心臓弁疾患/機能障害、重度の機能的僧帽弁または三尖弁不全、または計画された心臓弁の修復/交換によるHF。
- 身体検査におけるラールまたは頸静脈膨張の証拠。
- 1型糖尿病。
- 生命を脅かす心室不整脈（連続または発作性）の歴史。
- 参加者は、スクリーニングの前の最後の3か月間、心臓病や心臓の手順、またはCovid-19のために入院しました。
- 固体臓器移植または骨髄移植の既往。
- 調査員の臨床判断に基づいて、平均寿命が1年未満の状態。
- 過去5年以内に悪性。 この基準の例外には、非黒色腫皮膚がんと治療を受けて治療された子宮頸がんが含まれます。
- 調査員によって判断された重大な肝疾患。
- 腎補充療法または以前の腎臓移植。
- スクリーニングから12か月以内に、重大な薬物またはアルコール乱用の既知の歴史。
- 強いまたは中程度のCYP3A4インデューサーによる治療時。
- 予測された安定した維持療法以外の全身免疫抑制療法について。
- Tolvaptan（臨床試験への参加の一環を含む）、他のERA、またはBudesonide（IBDまたはIganの治療に使用）で治療または予想される参加者。
- 160 mmHgを超える収縮期血圧および/または90 mmHg未満。
- ASTまたはALT> 3 x正常（ULN）または総血清ビリルビン> 2 X ULNの上限を> 3 x上限として定義された肝機能の重大な障害（既知のギルバート症候群の参加者におけるビリルビンの隔離の増加は、除外の理由ではありません）。
- NT-PROBNP≥600pg/mL（または、心房細動に関連する場合は、NT-PROBNP≥1200pg/mL）スクリーニング時に地元の研究室で測定されました。
スクリーニング時の心エコー検査の次の結果のいずれか：
- 左心室駆出率（LVEF）<50％
- 有意な心室壁運動の異常または重度の心臓弁の異常
- 単離された肺動脈高血圧（局所臨床診療で定義されている）または右心室不全。左側のHFがない場合
- 妊娠、母乳育児、または妊娠する意図のある女性。
- 適切な避妊を喜んで使用しない、または調査員の意見では、避妊に関する研究要件を理解および/または遵守することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン単独
参加者には、ダパグリフロジンを毎日経口投与します。
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参加者は、無作為化された群に従って、ダパグリフロジンの単剤療法を受けます
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実験的：ジボテンタン/ダパグリフロジン用量Aまたはジボテンタン/ダパグリフロジン用量b
薬物用量は、EGFR値に基づいて決定されます。
参加者は、固定用量の組み合わせでジボテンタン/ダパグリフロジンの毎日の口腔用量を受け取ります。
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参加者は、ランダム化された治療群に応じて、ジボテンタン/ダパグリフロジンを固定用量で組み合わせて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの対数変換尿アルブミンからクレアチニン比（UACR）への変化
時間枠：12週目
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FDCでのジボテンタンとダパグリフロジンの有効性を推定すると、アルブミン尿の減少においてダパグリフロジン単独での単独で推定する
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの対数変換された尿タンパク質からクレアチニン比（UPCR）への変化
時間枠：12週目
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FDCでのジボテンタンとダパグリフロジンの有効性を推定するために、タンパク尿の減少におけるダパグリフロジンのみを推定するために
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12週目
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ベースラインからの収縮期および拡張期血圧（BP）の変化
時間枠：12週目
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収縮期および拡張期BPの減少において、FDC対ダパグリフロジン単独でのジボテンタンとダパグリフロジンの有効性を推定するために
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12週目
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有害事象を経験している参加者の数
時間枠：第1週（1日目）からフォローアップ訪問まで（18週目、112日目）
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12週間の治療および4週間の安全フォローアップ中のダパグリフロジン単独と比較して、FDCにおけるジボテンタンおよびダパグリフロジンによる治療の安全性と忍容性を評価する
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第1週（1日目）からフォローアップ訪問まで（18週目、112日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの推定糸球体ろ過率（EGFR）の変化
時間枠：12週目
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EGFRで測定されたように、腎機能の低下を遅くするために、FDC対ダパグリフロジンのみにおけるジボテンタンとダパグリフロジンの効果を調査するために
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12週目
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尿タンパク質からクレアチニン比（UPCR）<1000 mg/gを達成している参加者の割合、およびベースラインからの> 30％の減少
時間枠：2週目（14日目）から12週目までの訪問全体（84日目）
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FDC対ダパグリフロジン単独でのジボテンタンとダパグリフロジンの効果を調査するために、UPCR <1000 mg/gを達成した参加者の割合とベースラインからの30％以上の減少によって測定されるように、タンパク尿を減らすために
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2週目（14日目）から12週目までの訪問全体（84日目）
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尿中アルブミンを達成している参加者の割合とクレアチニン比（UACR）<300 mg/g
時間枠：2週目（14日目）から12週目までの訪問全体（84日目）
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UACR <300 mg/gを達成した参加者の割合で測定するように、アルブミン尿を減らすために、FDC対ダパグリフロジン単独でのジボテンタンとダパグリフロジンの効果を調査するために
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2週目（14日目）から12週目までの訪問全体（84日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月7日
一次修了 (推定)
2026年9月26日
研究の完了 (推定)
2026年9月26日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZ-RU-00010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求して、リクエストポータルを介して臨床試験を後援することができます。
すべての要求は、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA/PHRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。