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一项研究，研究Zibotentan/Dapagliflozin组合的影响与单独的Dapagliflozin在慢性肾脏疾病和高蛋白尿的成年参与者中相比 (ZODIAC)

2026年9月1日 更新者：AstraZeneca

一项多中心，随机，双盲，主动控制的，2臂平行组治疗，II期研究，以评估Zibotentan/dapagliflozin的功效，安全性和耐受性

一项研究，研究Zibotentan/Dapagliflozin组合的影响与单独的Dapagliflozin在慢性肾脏疾病和高蛋白尿（Zodiac）的成年参与者中相比

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项II期，多中心，随机，双盲，主动控制的，2臂平行的小组研究，用于评估Zibotentan和Dapagliflozin在FDC中的疗效，安全性和耐受性，与Dapagliflozin相比，与Dapagliflozin相比，与CKD和高蛋白质的成年参与者相比，与Dapagliflozin相比，与Dapagliflozin相比，与Dapagliflozin相比。

在筛选时尚未参加SGLT2I的参与者将在与SGLT2I（Dapagliflozin）QD进行28天的干预下进行28天。 所有参与者将经历一个为期12周的双盲时期。 在治疗访问结束时，参与者将停止盲目的研究干预措施，并开始开放标签Dapagliflozin单一疗法，直到为期4周的安全随访期结束。

这项研究的结果将提供有关新地区创新处理功效和安全性的临床数据（俄罗斯联合会），这将是Zibotentan/Dapagliflozin FDC批准过程中欧亚经济联盟中的重要附加数据源。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Aramil、俄罗斯、624002
        • Research Site
      • Izhevsk、俄罗斯、426061
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯、660062
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、111539
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、129327
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、117036
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯、644112
        • Research Site
      • Orenburg、俄罗斯、460018
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯、614000
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195067
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯、410054
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯、410053
        • Research Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯、432009
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯、150062
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时≥18岁。
  • EGFR≥20和<90 mL/min/1.73m2的CKD诊断 和UACR> 700 mg/g（> 79 mg/mmol）或UPCR> 1000 mg/g（> 113 mg/mmol）。
  • 体重指数（BMI）在≤40kg/m2的范围内。
  • 女性参与者必须使用至少一种高效的避孕方法，至少在第一次剂量的研究干预措施之前，必须使用至少一种高效的避孕方法，或者使用至少一种高效的避孕方法，或者是育儿潜力（WOCBP）的女性。
  • 所有WOCBP在筛查时必须具有负血清妊娠测试。
  • 接受RAASI疗法（ACEI或ARB），对于患者的最大耐受性每日剂量的最大耐受性，至少稳定了4周。

排除标准：

  • 在研究人员的看法中，临床意义，不稳定或不受控制的医疗状况使参与者不希望参加研究。
  • 对Dapagliflozin或Zibotentan或研究产品的任何赋形剂的已知超敏反应。 由研究者判断为SGLT2I治疗或时代的历史或持续过敏/过敏性。
  • NYHA III类或IV类HF。
  • 在筛查前的最后6个月内，参与者住院的HF和/或不稳定HF治疗。
  • HF由于心肌病，主要需要其他特定治疗方法。
  • 高输出HF（例如，由于甲状腺功能亢进或PAGET疾病）。
  • HF由于原发性心脏瓣膜疾病/功能障碍，严重的功能性二尖瓣或三尖瓣功能不全或计划的心脏瓣膜修复/置换。
  • 在体格检查时发生rales或颈静脉差异的证据。
  • 1型糖尿病。
  • 任何威胁生命的心室心律失常（连续或阵发性）的病史。
  • 筛查前的最后三个月，参与者因心脏病或心脏手术或Covid-19住院。
  • 固体器官移植或骨髓移植的历史。
  • 根据研究者的临床判断，任何预期寿命少于1年的状况。
  • 在过去5年中的恶性肿瘤。 该标准的例外包括非黑色素瘤皮肤癌和原位治疗的宫颈癌。
  • 由研究者判断的严重肝病。
  • 肾脏替代疗法或先前的肾脏移植。
  • 在筛查的12个月内，已知的严重药物或酒精滥用病史。
  • 用强或中度CYP3A4诱导剂治疗。
  • 关于全身免疫抑制疗法，除了预先指定的稳定维持疗法。
  • 接受或期望接受TolVaptan（包括参与临床试验的一部分），任何其他时代或布德索尼德（用于治疗IBD或Igan）的参与者。
  • 收缩压高于160 mmHg和/或90 mmHg。
  • 肝功能的重大损害定义为正常（ULN）或总血清胆红素> 2 x ULN的AST或ALT> 3 x上限（已知吉尔伯特综合征的参与者中胆红素的孤立增加不是排斥的原因）。
  • NT-PROBNP≥600pg/ml（或NT-PROBNP≥1200pg/ml，如​​果与房颤相关联），则在筛查时通过局部实验室测量。

  • 筛选时超声心动图的以下任何结果：

    • 左心室射血分数（LVEF）<50％
    • 明显的心室壁运动异常或严重的心瓣异常
    • 分离的肺动脉高压（由局部临床实践定义）或右心室衰竭；在没有左侧HF的情况下
  • 怀孕，母乳喂养或有意怀孕的妇女。
  • 不愿意使用足够避孕的妇女，也不能在研究人员的看来理解和/或遵守有关避孕的研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单用达格列净
参与者将每天口服达格列净。
药品：达格列净
参与者将根据他们被随机分配的分组接受达格列净单药治疗
实验性的：Zibotentan/Dapagliflozin剂量A或Zibotentan/Dapagliflozin剂量B
药物剂量是根据EGFR值确定的。 参与者将以固定剂量组合每天接受Zibotentan/dapagliflozin的口服剂量。
药品：滋博腾坦/达格列净
参与者将根据随机分配的手臂接受固定剂量组合的 zibotentan/dapagliflozin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线更改对数转换的尿白蛋白与肌酐比（UACR）的变化
大体时间：在第12周
为了估计Zibotentan和Dapagliflozin在FDC与Dapagliflozin在减少蛋白尿中的功效
在第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线变化对数转换的尿蛋白与肌酐比（UPCR）的变化
大体时间：在第12周
为了估计Zibotentan和Dapagliflozin在FDC中与Dapagliflozin在降低蛋白尿中的功效
在第12周
从基线变化收缩压和舒张压（BP）
大体时间：在第12周
为了估计Zibotentan和Dapagliflozin在FDC中与Dapagliflozin在减少收缩压和舒张期BP中的功效
在第12周
经历不良事件的参与者人数
大体时间：从第1周（第1天）到随访访问（第18周，第112天）
在12周的治疗和4周的安全随访中，与Dapagliflozin相比，Zibotentan和Dapagliflozin在FDC中使用Zibotentan和Dapagliflozin治疗的安全性和耐受性
从第1周（第1天）到随访访问（第18周，第112天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线的估计肾小球滤过率（EGFR）的变化
大体时间：在第12周
通过EGFR衡量，探索齐博坦坦和达帕格氟嗪在FDC与dapagliflozin对肾功能下降缓慢下降的影响
在第12周
获得尿蛋白与肌酐比率（UPCR）<1000 mg/g的参与者比例，从基线降低了30％
大体时间：在第2周（第14天）到第12周（第84天）的访问中
探索Zibotentan和Dapagliflozin在FDC中与Dapagliflozin在降低蛋白尿中的效果，这是通过参与者的比例来衡量的，从基线中获得UPCR <1000 mg/g和> 30％的参与者的比例来衡量。
在第2周（第14天）到第12周（第84天）的访问中
获得尿白蛋白与肌酐比率（UACR）<300 mg/g的参与者的比例
大体时间：在第2周（第14天）到第12周（第84天）的访问中
探索Zibotentan和Dapagliflozin在FDC与Dapagliflozin中仅降低蛋白尿的效果，这是通过参与者的比例来衡量UACR <300 mg/g的比例。
在第2周（第14天）到第12周（第84天）的访问中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月7日

初级完成 (估计的)

2026年9月26日

研究完成 (估计的)

2026年9月26日

研究注册日期

首次提交

2025年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月17日

首次发布 (实际的)

2025年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZ-RU-00010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。 是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA/PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

IPD 共享访问标准

经过批准的Astrazeneca请求将通过安全的研究环境Vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须签订签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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