만성 신장 질환 및 높은 단백뇨가있는 성인 참가자에서 Dapagliflozin 단독과 비교하여 zibotentan/dapagliflozin 조합의 효과를 조사하는 연구 (ZODIAC)
2026년 9월 1일 업데이트: AstraZeneca
만성 신장 질환 및 고 단백질뇨증이있는 성인 참가자에서 다 파글 리플로 진 단독과 비교하여 zibotentan/dapagliflozin의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 여러 센터, 무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 2-Arm 평행 그룹 치료, 2 단계 연구.
만성 신장 질환 및 높은 단백뇨 (Zodiac)를 가진 성인 참가자에서 Dapagliflozin 단독과 비교하여 zibotentan/dapagliflozin 조합의 효과를 조사하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 II 단계, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 2-ARM 병렬 그룹 연구이며, CKD 및 High Proteinuria를 가진 성인 참가자에서 QD를 고려하여 Dapagliflozin 단독과 비교하여 FDC에서 zibotentan 및 dapagliflozin의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 2ARM 병렬 그룹 연구입니다.
스크리닝시 SGLT2I에 아직 참가하지 않은 참가자는 SGLT2I (Dapagliflozin) QD와의 중재로 28 일 동안 실행됩니다. 모든 참가자는 12 주 이중 맹검 기간을 겪게됩니다. 치료 방문이 끝나면 참가자들은 맹목적인 연구 중재를 중단하고 4 주 안전 안전 추적 기간이 끝날 때까지 열린 라벨 다 파글 리플로 진 단일 요법을 시작합니다.
이 연구의 결과는 새로운 지역 (러시아 연맹)의 혁신 처리의 효능 및 안전성에 대한 임상 데이터를 제공 할 것이며, 이는 유라시아 경제 연합에서 Zibotentan/Dapagliflozin FDC 승인 프로세스의 중요한 추가 데이터 소스가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aramil, 러시아 제국, 624002
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 제국, 426061
- Research Site
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Krasnoyarsk, 러시아 제국, 660062
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 111539
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 129327
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 117036
- Research Site
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Omsk, 러시아 제국, 644112
- Research Site
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Orenburg, 러시아 제국, 460018
- Research Site
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Perm, 러시아 제국, 614000
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 195067
- Research Site
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Saratov, 러시아 제국, 410054
- Research Site
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Saratov, 러시아 제국, 410053
- Research Site
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Ulyanovsk, 러시아 제국, 432009
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150062
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상.
- EGFR ≥ 20 및 <90 ml/min/1.73m2로 CKD 진단 및 UACR> 700 mg/g (> 79 mg/mmol) 또는 UPCR> 1000 mg/g (> 113 mg/mmol).
- ≤40 kg/m2 범위 내 체질량 지수 (BMI).
- 여성 참가자는 가임 잠재력이 아닌 가임 잠재력을 가진 여성 (WOCBP)이 아닌 첫 번째 연구 중재 전 3 개월 전에 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법 방법을 사용하여 가임 잠재력을 가진 여성이어야합니다.
- 모든 WOCBP는 선별시 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야합니다.
- RAASI 요법 (ACEI 또는 ARB) 및 환자의 최대 내약성 표지 된 일일 복용량에 대해 최소 4 주 동안 안정적이었다.
제외 기준 :
- 임상 적으로 중요하거나 불안정하거나 통제되지 않은 의학적 상태는 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않습니다.
- 다 파글 리플로 진 또는 지바텐 타탄에 대한 공지 된 과민증 또는 조사 생성물의 부형제. 조사관이 판단한 역사 또는 진행중인 알레르기/과민증은 SGLT2I 요법 또는 시대에 대해.
- NYHA 클래스 III 또는 클래스 IV HF.
- 참가자는 HF를 위해 입원하고/또는 선별 전 6 개월 동안 HF 요법에 안정되지 않은 참가자.
- 주로 다른 특정 치료가 필요한 심근 병증으로 인한 HF.
- 높은 출력 HF (예 : 갑상선 기능 항진증 또는 Paget 's Disease로 인한).
- 1 차 심장 판막 질환/기능 장애, 심각한 기능적 승모판 또는 삼엽도 밸브 기능 부전 또는 계획된 심장 판막 수리/교체로 인한 HF.
- 신체 검사에 대한 맹렬한 정맥 혐의의 증거.
- 제 1 형 당뇨병.
- 생명을 위협하는 심실 이상 부정맥 (연속 또는 발작)의 역사.
- 참가자는 심장병 또는 심장 절차 또는 선별 전 지난 3 개월 동안 Covid-19에 입원했습니다.
- 고체 장기 이식 또는 골수 이식의 병력.
- 수사관의 임상 판단에 따라 1 년 미만의 기대 수명이있는 모든 조건.
- 지난 5 년 동안 악성. 이 기준에 대한 예외에는 비-멜라노마 피부암 및 in situ에서 치료 된 자궁 경부 암종이 포함됩니다.
- 조사관이 판단 한 상당한 간 질환.
- 신장 대체 요법 또는 이전 신장 이식.
- 선별 후 12 개월 이내에 중요한 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
- 강하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제로 치료합니다.
- 미리 지정된 안정적인 유지 요법 이외의 전신 면역 억제 요법.
- 참가자는 Tolvaptan (임상 시험 참여의 일부 포함), 다른 시대 또는 Budesonide (IBD 또는 IGAN을 치료하는 데 사용)로 치료를 받거나 치료받을 것으로 예상됩니다.
- 160 mmHg 이상 및/또는 90 mmHg 이하의 수축기 혈압.
- AST 또는 ALT> 3 x 정상 (ULN) 또는 총 혈청 빌리루빈> 2 X ULN으로 정의 된 간 기능의 상당한 손상 (Gilbert 증후군을 가진 참가자에서 빌리루빈의 분리 된 증가는 배제 이유가 아님).
- NT-ProBNP ≥ 600 pg/ml (또는 심방 세동과 관련된 경우 1200 pg/ml 이상) 스크리닝시 지역 실험실에서 측정 한 경우.
스크리닝시 심 초음파의 다음 결과 :
- 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%
- 상당한 심실 벽 운동 이상 또는 심한 심장 판막 이상
- 분리 된 폐 동맥 고혈압 (국소 임상 실습에 의해 정의 된) 또는 우심실 부전; 왼쪽 HF가없는 경우
- 임신, 모유 수유 또는 임신 의도를 가진 여성.
- 적절한 피임법을 기꺼이 사용하지 않거나 조사관의 의견에 따르면 피임에 관한 연구 요구 사항을 이해하고 준수 할 수없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다파글리플로진 단독
참가자는 매일 다파글리플로진을 경구 투여받게 됩니다.
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참가자는 무작위 배정된 치료군에 따라 단독요법 dapagliflozin을 투여받게 됩니다
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실험적: Zibotentan/dapagliflozin 용량 A 또는 Zibotentan/Dapagliflozin 용량 b
약물 용량은 EGFR 값에 기초하여 결정된다.
참가자는 고정 용량 조합으로 매일 zibotentan/dapagliflozin의 경구 복용량을받습니다.
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참가자는 무작위 배정된 병기에 따라 고정 용량 조합으로 지보텐탄/다파글리플로진을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 로그 변환 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 (UACR)의 변화
기간: 12 주차
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알부민뇨를 감소시키는 데있어서 FDC 대 다 파글 리플로 진 단독에서 zibotentan 및 dapagliflozin의 효능을 추정한다.
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12 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 로그 변환 된 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 (UPCR)의 변화
기간: 12 주차
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FDC에서 zibotentan 및 dapagliflozin의 효능을 추정하기 위해 단백뇨를 감소시키는 데있어서 dapagliflozin 단독
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12 주차
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기준선에서 수축기 및 이완기 혈압 (BP)의 변화
기간: 12 주차
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수축기 및 이완기 BP를 감소시킬 때 FDC 대 다 파글 리플로 진 단독에서 zibotentan 및 dapagliflozin의 효능을 추정하기 위해
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12 주차
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부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 1 주차 (1 일)부터 후속 방문까지 (18 주, 112 일)
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FDC에서 zibotentan 및 dapagliflozin으로 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 12 주간의 치료 및 4 주간의 안전 추적 관찰에 비해 FDC에서 zibotentan 및 dapagliflozin.
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1 주차 (1 일)부터 후속 방문까지 (18 주, 112 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 변화
기간: 12 주차
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EGFR에 의해 측정 된 바와 같이, FDC 대 다 파글 리플로 진 단독에서 zibotentan 및 dapagliflozin의 효과를 탐구한다.
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12 주차
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소변 단백질 대 크레아티닌 비율을 달성하는 참가자의 비율 (UPCR) <1000 mg/g 및> 기준선에서 30% 감소
기간: 2 주차 (14 일)에서 12 주에서 12 주까지 (84 일) 방문
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FDC에서 zibotentan 및 dapagliflozin의 효과를 탐구하기 위해, 단백뇨를 감소시키기 위해 FDC 대 다 파글 리플로 진 단독의 효과를 탐구합니다.
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2 주차 (14 일)에서 12 주에서 12 주까지 (84 일) 방문
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율을 달성하는 참가자의 비율 (UACR) <300 mg/g
기간: 2 주차 (14 일)에서 12 주에서 12 주까지 (84 일) 방문
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UACR <300 mg/g를 달성하는 참가자의 비율에 의해 측정 된 바와 같이, 알부민뇨를 줄이기 위해 FDC 대 다 파글 리플로 진 단독에서 zibotentan 및 dapagliflozin의 효과를 탐구합니다.
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2 주차 (14 일)에서 12 주에서 12 주까지 (84 일) 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZ-RU-00010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA/PHRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure의 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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