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Uno studio per studiare gli effetti della combinazione di zibotann/dapagliflozin rispetto al solo dapagliflozin nei partecipanti adulti con malattia renale cronica e ad alta proteinuria (ZODIAC)

14 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Un trattamento multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, a 2 bracci paralleli, studio di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di zibotenan/dapagliflozin da solo dapagliflozin nei partecipanti agli adulti con malattia renale cronica e alta proteinuria

Uno studio per studiare gli effetti della combinazione di zibotann/dapagliflozin rispetto al solo dapagliflozin nei partecipanti adulti con malattia renale cronica e ad alta proteinuria (zodiaco)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di gruppo parallelo a 2 bracci, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zibotentan e dapagliflozin in FDC rispetto a Dapagliflozin, dato QD in cima a Soc, in partecipanti a CKD e alti proteinuria con o senza T2DM.

I partecipanti che non sono già su SGLT2i durante lo screening riceveranno un intervento di 28 giorni con SGLT2I (Dapagliflozin) QD. Tutti i partecipanti subiranno un periodo in doppio cieco di 12 settimane. Alla fine della visita al trattamento, i partecipanti interromperanno l'intervento di studio in cieco e inizieranno la monoterapia dapagliflozin in aperto fino alla conclusione del periodo di follow-up per la sicurezza di 4 settimane.

I risultati di questo studio forniranno dati clinici sull'efficacia e la sicurezza di un trattamento di innovazione nella nuova regione (la Federazione Russa), che sarà un'importante fonte di dati aggiuntiva per il processo di approvazione FDC di Zibotenn/Dapagliflozin nell'Unione economica eurasiatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Aramil, Russia, 624002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Izhevsk, Russia, 426061
        • Sospeso
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russia, 660062
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 111539
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 117036
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 129327
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 105554
        • Sospeso
        • Research Site
      • Omsk, Russia, 644112
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orenburg, Russia, 460018
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Perm, Russia, 614000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 195067
        • Sospeso
        • Research Site
      • Saratov, Russia, 410054
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saratov, Russia, 410053
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russia, 432009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russia, 150062
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di CKD con EGFR ≥ 20 e <90 ml/min/1,73 m2 E UACR> 700 mg/g (> 79 mg/mmol) o UPCR> 1000 mg/g (> 113 mg/mmol).
  • Indice di massa corporea (BMI) all'interno dell'intervallo ≤40 kg/m2.
  • Le partecipanti femminili devono essere o non di potenziale grave per bambini o - donne di potenziale di gravidanza (WOCBP) usando almeno un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per almeno 3 mesi prima della prima dose di intervento di studio.
  • Tutto il WOCBP deve avere un risultato negativo sul test di gravidanza allo screening.
  • Ricevere la terapia Raasi (ACEI o ARB) e per la dose giornaliera etichettata massima tollerata dal paziente, che è stata stabile per almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche clinicamente significative, instabili o incontrollate che secondo lo investigatore rende indesiderabile per il partecipante partecipare allo studio.
  • L'ipersensibilità nota a Dapagliflozin o Zibotentan o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto investigativo. Storia o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dall'investigatore, alla terapia o alle epoche SGLT2I.
  • NYHA Classe III o Classe IV HF.
  • I partecipanti ricoverati in ospedale per HF e/o che non sono stati stabili in terapia HF negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • HF a causa di cardiomiopatie che richiederebbero principalmente altri trattamenti specifici.
  • HF ad alto output (ad es. A causa dell'ipertiroidismo o della malattia di Paget).
  • HF a causa della malattia valvolare cardiaca primaria/disfunzione, grave insufficienza della valvola mitrale o tricuspide funzionale o di riparazione/sostituzione della valvola cardiaca pianificata.
  • Prove di rales o distensione venosa giugulare all'esame fisico.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Storia di qualsiasi disritmia ventricolare potenzialmente letale (continua o parossistica).
  • I partecipanti in ospedale per le malattie cardiache o le procedure cardiache o per Covid-19 negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo.
  • Qualsiasi condizione con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno in base al giudizio clinico dello investigatore.
  • Malignità negli ultimi 5 anni. Le eccezioni a questo criterio includono il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma cervicale curato in situ.
  • Malattia epatica significativa come giudicato dall'investigatore.
  • Terapia sostitutiva renale o precedente trapianto di rene.
  • Storia conosciuta di significativo abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dallo screening.
  • Al trattamento con induttore CYP3A4 forte o moderato.
  • Su terapia di immunosoppressione sistemica diversa dalla terapia di mantenimento stabile prespecificata.
  • I partecipanti hanno trattato o aspettati di essere trattati con Tolvaptan (incluso come parte della partecipazione a uno studio clinico), qualsiasi altra epoca o budesonide (ove usato per trattare IBD o Igan).
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg e/o inferiore a 90 mmHg.
  • Significativo compromissione della funzione epatica definita come AST o alt> 3 x limite superiore della bilirubina sierica totale o bilirubina> 2 x Uln (un aumento isolato della bilirubina nei partecipanti con la sindrome di Gilbert nota non è un motivo per l'esclusione).
  • NT-ProBNP ≥ 600 pg/mL (o NT-proBNP ≥ 1200 pg/mL, se associato alla fibrillazione atriale) misurata dal laboratorio locale allo screening.

  • Uno dei seguenti risultati dell'ecocardiografia allo screening:

    • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
    • significative anomalie del movimento della parete ventricolare o anomalie della valvola cardiaca gravi
    • Ipertensione arteriosa polmonare isolata (come definita dalla pratica clinica locale) o insufficienza ventricolare destra; In assenza di HF sul lato sinistro
  • Donne incinta, all'allattamento o donne con l'intenzione di rimanere incinta.
  • Le donne che non sono disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione o non possono, secondo l'opinione dell'investigatore, comprendere e/o rispettare i requisiti di studio in merito alla contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin da solo
I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di dapagliflozin.
Droga: Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno la monoterapia con dapagliflozin in base ai bracci a cui verranno randomizzati
Sperimentale: Dose di zibotentan/dapagliflozin A o zibotenn/dapagliflozin dose b
La dose di droga è determinata in base ai valori EGFR. I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di zibotann/dapagliflozin in combinazione di dose fissa.
Droga: Zibotentan/Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno zibotentan/dapagliflozin in combinazione a dose fissa secondo i bracci in cui sono randomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'albumina urinaria trasformata in log in rapporto creatinina (UACR) dal basale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Per stimare l'efficacia di zibotentan e dapagliflozin in FDC contro Dapagliflozin da solo nella riduzione dell'albuminuria
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della proteina urinaria trasformata in log e del rapporto creatinina (UPCR) dal basale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Stimando l'efficacia di zibotentan e dapagliflozin in FDC rispetto a dapagliflozin da solo nella riduzione della proteinuria
Alla settimana 12
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) dal basale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Stimando l'efficacia di zibotentan e dapagliflozin in FDC rispetto a dapagliflozin da solo nel ridurre la BP sistolica e diastolica
Alla settimana 12
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 (giorno 1) fino alla visita di follow-up (settimana 18, giorno 112)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con zibotentan e dapagliflozin in FDC rispetto al solo dapagliflozin durante 12 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up per la sicurezza
Dalla settimana 1 (giorno 1) fino alla visita di follow-up (settimana 18, giorno 112)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) dal basale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Per esplorare l'effetto di zibotentan e dapagliflozin in FDC rispetto a dapagliflozin da solo per rallentare il declino della funzione renale, misurato da EGFR
Alla settimana 12
Proporzione dei partecipanti che raggiungono il rapporto proteina delle urine a creatinina (UPCR) <1000 mg/g e> 30% di riduzione dalla linea di base
Lasso di tempo: Durante le visite dalla settimana 2 (giorno 14) fino alla settimana 12 (giorno 84)
Per esplorare l'effetto di zibotentan e dapagliflozin in FDC rispetto a dapagliflozin da solo per ridurre la proteinuria, come misurata dalla percentuale di partecipanti che raggiungono l'UPCR <1000 mg/g e> 30% di riduzione
Durante le visite dalla settimana 2 (giorno 14) fino alla settimana 12 (giorno 84)
Proporzione dei partecipanti che raggiungono l'albumina urinaria e il rapporto creatinina (UACR) <300 mg/g
Lasso di tempo: Durante le visite dalla settimana 2 (giorno 14) fino alla settimana 12 (giorno 84)
Per esplorare l'effetto di zibotentan e dapagliflozin in FDC rispetto a Dapagliflozin da solo per ridurre l'albuminuria, come misurato dalla percentuale di partecipanti che raggiungono UACR <300 mg/g
Durante le visite dalla settimana 2 (giorno 14) fino alla settimana 12 (giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ-RU-00010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta. Tutta la richiesta sarà valutata secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati EFPIA/PHRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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