Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge virkningerne af zibotentan/dapagliflozin -kombination sammenlignet med dapagliflozin alene hos voksne deltagere med kronisk nyresygdom og høj proteinuri (ZODIAC)

14. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

En multicentre, randomiseret, dobbeltblind, aktivkontrolleret, 2-arm parallel-gruppe-behandling, fase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af zibotentan/dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene hos voksne deltagere med kronisk nyresygdom og høj proteinuria

En undersøgelse til at undersøge virkningerne af zibotentan/dapagliflozin -kombination sammenlignet med dapagliflozin alene hos voksne deltagere med kronisk nyresygdom og høj proteinuri (Zodiac)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, multicentre, randomiseret, dobbeltblind, aktivkontrolleret, 2-arm parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af zibotentan og dapagliflozin i FDC sammenlignet med dapagliflozin alene, givet QD på toppen af ​​SOC, hos voksne deltagere med CKD og høj proteinuri, med OR uden T2DM.

Deltagere, der ikke allerede er på SGLT2I ved screening, får et 28 dages løb i intervention med SGLT2I (dapagliflozin) QD. Alle deltagere gennemgår en 12-ugers dobbeltblind periode. Ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget vil deltagerne afbryde den blindede undersøgelsesintervention og begynde open-label dapagliflozin monoterapi indtil afslutningen af ​​4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give kliniske data om effektivitet og sikkerhed for en innovationsbehandling i den nye region (Den Russiske Føderation), som vil være en vigtig yderligere datakilde for Zibotentan/Dapagliflozin FDC -godkendelsesproces i Eurasian Economic Union.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rusland
      • Aramil, Rusland, 624002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Izhevsk, Rusland, 426061
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660062
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111539
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 117036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 129327
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105554
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orenburg, Rusland, 460018
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Perm, Rusland, 614000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195067
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Saratov, Rusland, 410054
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Saratov, Rusland, 410053
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Rusland, 432009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland, 150062
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnose af CKD med EGFR ≥ 20 og <90 ml/min/1,73m2 Og UACR> 700 mg/g (> 79 mg/mmol) eller UPCR> 1000 mg/g (> 113 mg/mmol).
  • Kropsmasseindeks (BMI) inden for området ≤40 kg/m2.
  • Kvindelige deltagere skal være enten - ikke af børnebærende potentiale eller - kvinder i fødedygtige potentiale (WOCBP) ved hjælp af mindst en meget effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før den første dosis af studieintervention.
  • Alle WOCBP skal have et negativt serum graviditetstestresultat ved screening.
  • Modtagelse af Raasi -terapi (ACEI eller ARB) og for patienten maksimalt tolererede mærket daglig dosis, der har været stabil i mindst 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant, ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen.
  • Kendt overfølsomhed over for dapagliflozin eller zibotentan eller nogen af ​​de efterforskningsprodukts excipienser. Historie eller løbende allergi/overfølsomhed, der bedømmes af efterforskeren, over for SGLT2I -terapi eller epoker.
  • NYHA klasse III eller klasse IV HF.
  • Deltagere, der blev indlagt på hospitalet for HF og/eller som ikke har været stabile over HF -terapi i løbet af de sidste 6 måneder før screeningen.
  • HF på grund af kardiomyopatier, der primært ville kræve anden specifik behandling.
  • HF output HF (f.eks. På grund af hyperthyreoidisme eller Pagets sygdom).
  • HF på grund af primær hjertevalvulær sygdom/dysfunktion, alvorlig funktionel mitral eller tricuspid ventilinsufficiens eller planlagt hjerteventilreparation/udskiftning.
  • Bevis for rales eller jugular venøs distention ved fysisk undersøgelse.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Historie om enhver livstruende ventrikulær dysrytmi (kontinuerlig eller paroxysmal).
  • Deltagere, der blev indlagt på hospitalet for hjertesygdomme eller hjerteprocedurer eller for Covid-19 i løbet af de sidste 3 måneder før screening.
  • Historie om fast organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.
  • Enhver betingelse med en forventet levealder på mindre end 1 år baseret på efterforskerens kliniske vurdering.
  • Malignitet inden for de sidste 5 år. Undtagelser fra dette kriterium inkluderer hudkræft, der ikke er melanom, og burativt behandlet cervikal karcinom in situ.
  • Betydelig leversygdom, der bedømmes af efterforskeren.
  • Nyreudskiftningsterapi eller tidligere nyretransplantation.
  • Kendt historie om betydeligt misbrug af stof eller alkohol inden for 12 måneder efter screening.
  • Ved behandling med stærk eller moderat CYP3A4 -inducer.
  • På systemisk immunsuppressionsterapi bortset fra forudbestemt stabil vedligeholdelsesbehandling.
  • Deltagere behandlede eller forventer at blive behandlet med Tolvaptan (inklusive som en del af deltagelse i et klinisk forsøg), alle andre epoker eller budesonid (hvor det bruges til behandling af IBD eller IgAN).
  • Systolisk blodtryk over 160 mmHg og/eller under 90 mmHg.
  • Betydelig forringelse af leverfunktionen defineret som AST eller ALT> 3 x øvre grænse for normal (ULN) eller total serum bilirubin> 2 x Uln (en isoleret stigning i bilirubin hos deltagere med kendt Gilberts syndrom er ikke en grund til udelukkelse).
  • NT-PROBNP ≥ 600 pg/ml (eller NT-PROBNP ≥ 1200 pg/ml, hvis det er forbundet med atrieflimmer) målt ved lokalt laboratorium ved screening.

  • Enhver af følgende resultater af ekkokardiografi ved screening:

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%
    • Betydelige ventrikulære vægbevægelses abnormalitet eller alvorlige hjerteventil abnormiteter
    • isoleret pulmonal arteriel hypertension (som defineret ved lokal klinisk praksis) eller højre ventrikulær svigt; I fravær af venstresidet HF
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller kvinder med forsæt med at blive gravide.
  • Kvinder, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention eller kan efter efterforskerens mening forstå og/eller overholde undersøgelseskravene vedrørende prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin alene
Deltagerne vil modtage daglig oral dosis af dapagliflozin.
Medicin: Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage monoterapi med dapagliflozin i henhold til de arme, de er randomiseret til
Eksperimentel: Zibotentan/dapagliflozin dosis a eller zibotentan/dapagliflozin dosis b
Lægemiddeldosis bestemmes baseret på EGFR -værdier. Deltagerne vil modtage daglig oral dosis af zibotentan/dapagliflozin i fast dosis kombination.
Medicin: Zibotentan/Dapagliflozin
Deltagerne vil modtage zibotentan/dapagliflozin i fastdosis kombination i henhold til de arme, de er randomiseret til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i log-transformeret urinalbumin til kreatininforhold (UACR) fra baseline
Tidsramme: I uge 12
For at estimere effektiviteten af ​​zibotentan og dapagliflozin i FDC versus dapagliflozin alene til at reducere albuminuria
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i log-transformeret urinprotein og kreatininforhold (UPCR) fra baseline
Tidsramme: I uge 12
For at estimere effektiviteten af ​​zibotentan og dapagliflozin i FDC versus dapagliflozin alene til at reducere proteinuri
I uge 12
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (BP) fra baseline
Tidsramme: I uge 12
For at estimere effektiviteten af ​​zibotentan og dapagliflozin i FDC versus dapagliflozin alene til at reducere systolisk og diastolisk BP
I uge 12
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 1 (dag 1) indtil opfølgningsbesøg (uge 18, dag 112)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med zibotentan og dapagliflozin i FDC sammenlignet med dapagliflozin alene i løbet af 12 ugers behandling og 4 ugers sikkerhedsopfølgning
Fra uge 1 (dag 1) indtil opfølgningsbesøg (uge 18, dag 112)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) fra baseline
Tidsramme: I uge 12
At udforske effekten af ​​zibotentan og dapagliflozin i FDC versus dapagliflozin alene for at langsomt nedgang i nyrefunktionen, målt ved EGFR
I uge 12
Andel af deltagere, der opnår urinprotein og kreatininforhold (UPCR) <1000 mg/g og> 30% reduktion fra baseline
Tidsramme: På tværs af besøg fra uge 2 (dag 14) op til uge 12 (dag 84)
At undersøge effekten af ​​zibotentan og dapagliflozin i FDC versus dapagliflozin alene for at reducere proteinuri, målt ved andelen af ​​deltagerne, der opnår UPCR <1000 mg/g og> 30% reduktion fra baseline
På tværs af besøg fra uge 2 (dag 14) op til uge 12 (dag 84)
Andel af deltagere, der opnår urinalbumin til kreatininforhold (UACR) <300 mg/g
Tidsramme: På tværs af besøg fra uge 2 (dag 14) op til uge 12 (dag 84)
For at udforske effekten af ​​zibotentan og dapagliflozin i FDC versus dapagliflozin alene for at reducere albuminuri, målt ved andelen af ​​deltagerne, der opnår UACR <300 mg/g
På tværs af besøg fra uge 2 (dag 14) op til uge 12 (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ-RU-00010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen. Al anmodning evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zibotentan/Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner