Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání účinků kombinace zibotentánu/dapagliflozinu ve srovnání s samotným dapagliflozinem u dospělých účastníků s chronickým onemocněním ledvin a vysokou proteinurií (ZODIAC)

14. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, aktivní kontrolovaná, 2-ramene paralelní skupiny léčba, studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zibotentánu/dapagliflozinu ve srovnání s dapagliflozinem u dospělých účastníků chronického onemocnění ledvin a vysokou proteinurií a vysokou proteinurií a vysokou proteinurií

Studie pro zkoumání účinků kombinace zibotentanu/dapagliflozinu ve srovnání s samotným dapagliflozinem u dospělých účastníků s chronickým onemocněním ledvin a vysokou proteinurií (zvěrokruh)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase II, multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, 2-arm parallel group study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of zibotentan and dapagliflozin in FDC compared to dapagliflozin alone, given QD on top of SoC, in adult participants with CKD and high proteinuria, with or without T2DM.

Účastníci, kteří ještě nejsou na SGLT2I při screeningu, obdrží 28denní běh v zásahu s SGLT2I (Dapagliflozin) QD. Všichni účastníci podstoupí 12týdenní dvojitě slepé období. Na konci návštěvy léčby účastníci přestanou zaslepenou studijní intervenci a začnou monoterapii dapagliflozinu s otevřenou značkou až do uzavření 4týdenního období sledování bezpečnosti.

Výsledky této studie poskytnou klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti inovačního léčby v novém regionu (Ruská federace), která bude důležitým dodatečným zdrojem údajů pro schvalovací proces Zibotentan/Dapagliflozin FDC v euroasijské hospodářské unii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Aramil, Rusko, 624002
        • Nábor
        • Research Site
      • Izhevsk, Rusko, 426061
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660062
        • Nábor
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 111539
        • Nábor
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 117036
        • Nábor
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 129327
        • Nábor
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 105554
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Omsk, Rusko, 644112
        • Nábor
        • Research Site
      • Orenburg, Rusko, 460018
        • Nábor
        • Research Site
      • Perm, Rusko, 614000
        • Nábor
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 195067
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Saratov, Rusko, 410054
        • Nábor
        • Research Site
      • Saratov, Rusko, 410053
        • Nábor
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Rusko, 432009
        • Nábor
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusko, 150062
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Diagnóza CKD s EGFR ≥ 20 a <90 ml/min/1,73 m2 A UACR> 700 mg/g (> 79 mg/mmol) nebo UPCR> 1000 mg/g (> 113 mg/mmol).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≤ 40 kg/m2.
  • Účastníky musí být buď - nikoli z potenciálu nesoucího dítě nebo - ženy s plodným potenciálem (WOCBP) s použitím alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Všechny WOCBP musí mít při screeningu negativní výsledek testu těhotenství v séru.
  • Přijímání terapie Raasi (ACEI nebo ARB) a pro pacienta s maximálním tolerovanou denní dávkou, která byla stabilní po dobu nejméně 4 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významný, nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníkovi nežádoucí účast na studii.
  • Známá přecitlivělost na dapagliflozin nebo zibotentan nebo jakýkoli pomocné látky vyšetřovacího produktu. Historie nebo pokračující alergie/přecitlivělost, jak je posuzováno vyšetřovatelem, na terapii SGLT2I nebo éry.
  • NYHA třída III nebo třída IV HF.
  • Účastníci hospitalizováni pro HF a/nebo kteří nebyli stabilní při terapii HF během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • HF v důsledku kardiomyopatií, které by primárně vyžadovaly jiné specifické léčby.
  • Vysoký výstup HF (např. V důsledku hypertyreózy nebo Pagetovy choroby).
  • HF v důsledku primárního srdečního chlopního onemocnění/dysfunkce, závažné funkční mitrální nebo trikuspidové nedostatečnosti nebo plánované opravy/výměny srdeční chlopně.
  • Důkazy o RALES nebo Jugulární žilní distentnost při fyzickém vyšetření.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Historie jakékoli život ohrožující komorová dysrytmie (kontinuální nebo paroxysmal).
  • Účastníci hospitalizováni pro srdeční onemocnění nebo srdeční postupy nebo pro Covid-19 během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Historie transplantace pevných orgánů nebo transplantace kostní dřeně.
  • Jakákoli podmínka s délkou života méně než 1 rok na základě klinického úsudku vyšetřovatele.
  • Malignita za posledních 5 let. Výjimky z tohoto kritéria zahrnují nemelanomový rakovina kůže a kurativně léčený karcinom děložního čípku in situ.
  • Významné onemocnění jater, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
  • Renální substituční terapie nebo předchozí transplantace ledvin.
  • Známá historie významného zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu.
  • Při léčbě silným nebo mírným induktorem CYP3A4.
  • Na systémové imunosupresivní terapii jinou než před předem specifikovanou stabilní terapii.
  • Účastníci léčeni nebo očekávají, že budou léčeni Tolvaptanem (včetně součástí účasti v klinickém hodnocení), jakékoli jiné éry nebo budesonidu (pokud se používá k léčbě IBD nebo IGAN).
  • Systolický krevní tlak nad 160 mmHg a/nebo pod 90 mmHg.
  • Významné zhoršení jaterní funkce definované jako AST nebo alt> 3 x horní hranice normálního (ULN) nebo celkového sérového bilirubinu> 2 x Uln (izolované zvýšení bilirubinu u účastníků se známým Gilbertovým syndromem není důvodem pro vyloučení).
  • NT-ProBNP ≥ 600 pg/ml (nebo NT-ProBNP ≥ 1200 pg/ml, pokud je spojeno s fibrilací síní) měřeno lokální laboratorní při screeningu.

  • Kterýkoli z následujících výsledků echokardiografie při screeningu:

    • Frakce vyhazování levé komory (LVEF) <50%
    • významná abnormalita pohybu stěny ve komoře nebo závažné abnormality srdeční chlopně
    • Izolovaná plicní arteriální hypertenze (jak je definována lokální klinickou praxí) nebo selhání pravé komory; V nepřítomnosti levého božského HF
  • Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo ženy s úmyslem otěhotnět.
  • Ženy, které nejsou ochotny používat přiměřenou antikoncepci nebo nemohou podle názoru vyšetřovatele porozumět a/nebo dodržovat požadavky na studium týkající se antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozin samotný
Účastníci budou dostávat denní perorální dávku dapagliflozinu.
Lék: Dapagliflozin
Účastníci obdrží monoterapii dapagliflozinem podle ramen, do kterých jsou randomizováni
Experimentální: Dávka zibotentan/dapagliflozin A nebo zibotentan/dapagliflozin B b
Dávka léčiva se stanoví na základě hodnot EGFR. Účastníci obdrží denní perorální dávku zibotentánu/dapagliflozinu v kombinaci s pevnou dávkou.
Lék: Zibotentan/dapagliflozin
Účastníci dostanou zibotentan/dapagliflozin ve fixní kombinaci podle ramen, do kterých jsou randomizováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna log-transformovaného poměru močového albuminu k kreatininu (UACR) od základní linie
Časové okno: Ve 12. týdnu
Pro odhad účinnosti Zibotentanu a dapagliflozinu v FDC versus dapagliflozin při snižování albuminurie při snižování albuminurie
Ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna log-transformovaného poměru močového proteinu k kreatininu (UPCR) od základní linie
Časové okno: Ve 12. týdnu
Pro odhad účinnosti Zibotentanu a dapagliflozinu v FDC versus dapagliflozin při snižování proteinurie
Ve 12. týdnu
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP) z základní linie
Časové okno: Ve 12. týdnu
Pro odhad účinnosti Zibotentanu a dapagliflozinu v FDC versus dapagliflozin samotným při snižování systolického a diastolického BP
Ve 12. týdnu
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky
Časové okno: Od 1. týdne (1. den) do následné návštěvy (18. týden, 112 den)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby Zibotentanem a Dapagliflozinem ve FDC ve srovnání s samotným dapagliflozinem během 12 týdnů léčby a 4 týdny sledování bezpečnosti
Od 1. týdne (1. den) do následné návštěvy (18. týden, 112 den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) z základní linie
Časové okno: Ve 12. týdnu
Chcete -li prozkoumat účinek Zibotentanu a Dapagliflozinu v FDC versus dapagliflozin, aby zpomalil pokles funkce ledvin, měřeno pomocí EGFR
Ve 12. týdnu
Podíl účastníků dosahujících poměr moči k proteinu k kreatininu (UPCR) <1000 mg/g a> 30% snížení z výchozího stavu
Časové okno: V rámci návštěv od 2. týdne (14. den) do 12. týdne (den 84))
Chcete -li prozkoumat účinek Zibotentanu a Dapagliflozinu v FDC versus dapagliflozin, aby se snížila proteinurie, měřeno podílem účastníků dosahujících UPCR <1000 mg/g a> 30% snížení ze základní linie
V rámci návštěv od 2. týdne (14. den) do 12. týdne (den 84))
Podíl účastníků dosahujících poměr albuminu k kreatininu moči (UACR) <300 mg/g
Časové okno: V rámci návštěv od 2. týdne (14. den) do 12. týdne (den 84))
Chcete -li prozkoumat účinek Zibotentanu a Dapagliflozinu v FDC versus dapagliflozin, aby se snížila albuminurie, měřeno podílem účastníků dosahujících UACR <300 mg/g
V rámci návštěv od 2. týdne (14. den) do 12. týdne (den 84))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ-RU-00010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou prostřednictvím portálu žádosti požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorovaná klinickými hodnoceními. Veškerý požadavek bude vyhodnocen podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese: https://astrazeNeCagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zibotentan/dapagliflozin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit