肥満の参加者におけるAZD4144の安全性、忍容性、薬力学を調査するための研究
2025年10月6日 更新者：AstraZeneca
肥満の参加者におけるAZD4144の安全性、忍容性、および薬力学を評価するために、ランダム化、調査員および参加者盲検、プラセボ対照研究の第I相
この研究の目的は、安全性と忍容性、および繰り返される毎日の経口投与として投与されるAZD4144の薬力学（PD）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、肥満と既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）、慢性腎疾患（CKD）、または2型糖尿病を患っていない健康な男性および女性の参加者を対象としたプラセボ対照グループおよび単一センターの研究です。
参加者は、1：1の比率で無作為化され、AZD4144またはプラセボのいずれかを受け取ります。
この研究は以下で構成されます：
- 28日間のスクリーニング期間。
- 治療期間は最大28日です。
- 訪問頻度は、フォローアップ訪問まで毎週行われ、その後、AZD4144の最終用量の28日後に最終フォローアップ訪問が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
重要な包含基準：
- 血清HSCRP> 1リットルあたり2ミリグラム（mg/L）。
- すべての女性は、スクリーニング訪問およびランダム化訪問で陰性の妊娠検査を受けなければなりません（2訪問2）。
- 出産の可能性の女性は授乳してはなりません。異性愛者が活動的に活発な場合は、承認された非常に効果的な避妊の方法を使用して、最終的なフォローアップ訪問の3か月後までの研究介入の最初の投与時から妊娠を避けることに同意しなければなりません。
- （≥）30以下のボディマス指数（BMI）を持っていて、1メートルあたり（≤）45キログラム^2（kg/m^2）以下を持っています。
- 腰対股関節の比率は、男性では0.9以上、女性参加者には0.85以上です。
主要な除外基準：
- 研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の歴史、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
- 心筋梗塞（MI）、冠動脈の血行再建、脳卒中、末梢動脈疾患の血行再建、またはその他の既存の心血管疾患（CV）疾患の既往。
- 糖尿病（1型および2型）またはグリセートヘモグロビン（HBA1C）≥6.5％の既往。
- 胃腸、肝疾患、腎疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
- 臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または研究介入の最初の投与から4週間以内に。
- 皮膚障害、歴史、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症。
- ランダム化の60日以内に臨床的に重大な深刻な活動性および慢性感染症。
- 原発性免疫不全（先天性または後天性）の既知の歴史または感染の素因となる根本的な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD4144
参加者は、28日間、1日1回、断食条件下でAZD4144の1回の経口投与量を受け取ります。
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AZD4144は、割り当てられた武器ごとに経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、28日間、1日1回、断食条件下で一致するプラセボをAZD4144に単一の経口投与量を受け取ります。
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プラセボは、割り当てられた武器に従って経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：スクリーニング（28日目から2日目）から最終フォローアップ（56日目）まで
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プラセボと比較したAZD4144の安全性と忍容性が評価されます。
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スクリーニング（28日目から2日目）から最終フォローアップ（56日目）まで
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全身インターロイキン-6（IL-6）レベルのベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースラインから4週間
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プラセボと比較した循環炎症バイオマーカーIL-6に対するAZD4144の効果が評価されます。
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ベースラインから4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身IL-18レベルのベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースラインから4週間
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循環バイオマーカーIL-18に対するプラセボと比較したAZD4144の効果を評価します。
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ベースラインから4週間
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高感度C反応性タンパク質（HSCRP）レベルのベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースラインから4週間
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循環バイオマーカーHSCRPに対するプラセボと比較したAZD4144の効果が評価されます。
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ベースラインから4週間
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次の用量がAZD4144の投与（Ctrough）が投与される前に最低濃度が観察されました
時間枠：1日目から28日目まで
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肥満の参加者におけるAZD4144の薬物動態（PK）が評価されます。
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1日目から28日目まで
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AZD4144の最大観察薬物濃度（CMAX）
時間枠：1日目から28日目まで
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肥満の参加者のAZD4144のPKが評価されます。
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1日目から28日目まで
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AZD4144の最大観測濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：1日目から28日目まで
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肥満の参加者のAZD4144のPKが評価されます。
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (実際)
2025年9月29日
研究の完了 (実際)
2025年9月29日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9441C00004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes、 AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA/PHRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/stで開示のコミットメントを参照してください。
/提出/開示。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。