Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD4144: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan tutkimiseksi liikalihavuudella olevilla osallistujilla

maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I, satunnaistettu, tutkija- ja osallistujien sokaiset, lumelääkekontrolloidut, tutkimuksen AZD4144: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi liikalihavuudella

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD4144: n farmakodynamiikka (PD), jota annetaan toistuvana päivittäisenä suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumelääkekontrolloidut, rinnakkaiset ryhmä- ja yksikeskuksen tutkimukset terveissä uros- ja naispuolisissa osallistujissa, joilla on liikalihavuutta eikä tunnettuja ateroskleroottisia sydän- ja verisuonitauteja (ASCVD), kroonista munuaissairautta (CKD) tai tyypin 2 diabetes mellitus.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 joko AZD4144: n tai lumelääkkeen saamiseksi.

Tämä tutkimus koostuu:

  • 28 päivän seulontajakso.
  • Hoidon kesto on enintään 28 päivää.
  • Vierailutiheys on viikoittain seurantavierailulle, jota seuraa lopullinen seurantavierailu 28 päivän kuluttua AZD4144: n lopullisesta annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin HSCRP> 2 milligrammaa litraa kohti (mg/l).
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontavierailulla ja satunnaistamisvierailulla (vierailu 2).
  • Kasvatuspotentiaalin naaraat eivät saa olla imettäviä, ja jos heteroseksuaalisesti aktiiviset on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen toiminnan ensimmäisestä antamisesta 3 kuukautta viimeisen seurantakäynnin jälkeen.
  • On kehon massaindeksi (BMI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 30 ja vähemmän tai yhtä suuri kuin (≤) 45 kiloa metriä kohti^2 (kg/m^2).
  • On vyötärön lonkkasuhde ≥0,9 miehelle ja ≥0,85 naispuolisille osallistujille.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien kliinisesti tärkeiden sairauksien tai häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa osallistujan riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Sydäninfarktin (MI) historia, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, perifeerisen valtimoiden sairauden revaskularisaatio tai muut olemassa olevia sydän- ja verisuonitauteja (CV).
  • Diabeteksen (tyyppi 1 ja tyyppi 2) tai glykoidun hemoglobiinin (HBA1C) historia ≥6,5%.
  • Maha -suolikanavan, maksan tai munuaissairauden tai minkä tahansa muun sairauden, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metabolia tai erittyminen.
  • Mahdolliset kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon kuluessa tutkimuksen toiminnan ensimmäisestä antamisesta.
  • Mikä tahansa ihoräyttö, historia tai meneillään oleva kliinisesti merkitsevä allergia/yliherkkyys.
  • Kliinisesti merkittävät vakavat aktiiviset ja krooniset infektiot 60 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Tunnettu primaarisen immuunikato (synnynnäinen tai hankittu) tai taustalla oleva tila, joka altistaa tartunnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD4144
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen AZD4144: tä paasto -olosuhteissa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: AZD4144
AZD4144 annetaan suun kautta aseiden mukaisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen vastaavaa lumelääkettä AZD4144: een paasto -olosuhteissa kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan suun kautta aseiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivä -2) lopulliseen seurannan (päivä 56)
AZD4144: n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
Seulonnasta (päivä -28 päivä -2) lopulliseen seurannan (päivä 56)
Suhteellinen muutos lähtötasosta systeemisissä interleukiini-6 (IL-6) -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon
AZD4144: n vaikutus verenkiertoon tulehdukselliseen biomarkkeriin IL-6 verrattuna lumelääkkeeseen arvioidaan.
Lähtötasosta 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos lähtötasosta systeemisissä IL-18-tasoilla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon
AZD4144: n vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen kiertävään biomarkkeriin IL-18 arvioidaan.
Lähtötasosta 4 viikkoon
Suhteellinen muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisilla proteiinitasoilla (HSCRP)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon
AZD4144: n vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen kiertävään biomarkkeriin HSCRP: hen arvioidaan.
Lähtötasosta 4 viikkoon
Havaittu alin pitoisuus ennen seuraavaa annosta annetaan AZD4144
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
AZD4144: n farmakokinetiikkaa (PK) liikalihavuuden osallistujilla arvioidaan.
Päivästä 1 päivään 28
AZD4144: n enimmäishavaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
AZD4144: n PK: n mukaan liikalihavuutta sairastajia arvioidaan.
Päivästä 1 päivään 28
Aika saavuttaa AZD4144: n maksimaalinen havaittu pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
AZD4144: n PK: n mukaan liikalihavuutta sairastajia arvioidaan.
Päivästä 1 päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9441C00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosures.yes, Osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA/PHRMA-tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st /Lähetys/paljastaminen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa