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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von AZD4144 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit

6. Oktober 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-I, randomisierte, Forschungs- und Teilnehmer-blinde, placebokontrolliert, Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von AZD4144 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit und die Pharmakodynamik (PD) von AZD4144 zu bewerten, die als wiederholte tägliche orale Dosierung verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, parallele Gruppe und eine Einzelzentrum-Studie an gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern mit Fettleibigkeit und ohne bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung (ASCVD), chronische Nierenerkrankung (CKD) oder Typ-2-Diabetes mellitus.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder AZD4144 oder Placebo zu erhalten.

Diese Studie umfasst:

  • Eine Vorführung von 28 Tagen.
  • Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 28 Tage.
  • Die Besuchsfrequenz wird wöchentlich bis zu einem Follow-up-Besuch sein, gefolgt von einem letzten Follow-up-Besuch 28 Tage nach der endgültigen Dosis von AZD4144.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Serum HSCRP> 2 Milligramm pro Liter (mg/l).
  • Alle Frauen müssen beim Screening -Besuch und beim Randomisierungsbesuch einen negativen Schwangerschaftstest durchführen (Besuch 2).
  • Frauen des Geburtspotentials dürfen nicht stillend sein, und wenn heterosexuell aktiv eine zugelassene Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden muss, um eine Schwangerschaft ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention bis 3 Monate nach dem endgültigen Nachuntersuchungsbesuch zu vermeiden.
  • Einen Körpermassenindex (BMI) haben, der größer oder gleich (≥) 30 und weniger als oder gleich (≤) 45 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2).
  • Haben ein Taille -zu -HIP -Verhältnis von ≥ 0,9 für männliche und ≥0,85 für weibliche Teilnehmer.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen kann.
  • Vorgeschichte des Myokardinfarkts (MI), Koronarrevaskularisierung, Schlaganfall, Revaskularisation bei peripheren arteriellen Erkrankungen oder anderen bereits bestehenden kardiovaskulären (CV)-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Diabetes (Typ 1 und Typ 2) oder glykiertem Hämoglobin (Hba1c) ≥ 6,5%.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von gastrointestinalen, hepatischen oder Nierenerkrankungen oder einer anderen Erkrankung, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Alle klinisch wichtigen Krankheiten, medizinisches/chirurgisches Verfahren oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Jede Hauterkrankung, Vorgeschichte oder anhaltende klinisch signifikante Allergie/Überempfindlichkeit.
  • Klinisch signifikante schwerwiegende aktive und chronische Infektionen innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
  • Bekannte Vorgeschichte der primären Immunschwäche (angeboren oder erworben) oder eine zugrunde liegende Erkrankung, die für die Infektion prädisponiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD4144
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang eine einzige orale Dosis AZD4144.
Arzneimittel: AZD4144
AZD4144 wird oral wie die von ihnen zugewiesenen Armen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine einzige orale Dosis mit passenden Placebo zu AZD4144 unter den Fastenbedingungen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral wie die von ihnen zugewiesenen Armen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum endgültigen Follow -up (Tag 56)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4144 im Vergleich zu Placebo wird bewertet.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum endgültigen Follow -up (Tag 56)
Relative Veränderung von Ausgangswert in systemischen Interleukin-6 (IL-6) -Spegeln
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 4 Wochen
Die Wirkung von AZD4144 auf den zirkulierenden entzündlichen Biomarker IL-6 im Vergleich zu Placebo wird bewertet.
Von Grundlinien bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in systemischen IL-18-Werten
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 4 Wochen
Der Effekt von AZD4144 im Vergleich zu Placebo auf den zirkulierenden Biomarker IL-18 wird bewertet.
Von Grundlinien bis 4 Wochen
Relative Veränderung von Ausgangswert in hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegeln (HSCRP)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 4 Wochen
Der Effekt von AZD4144 im Vergleich zu Placebo auf den zirkulierenden Biomarker HSCRP wird bewertet.
Von Grundlinien bis 4 Wochen
Beobachtete niedrigste Konzentration vor der nächsten Dosis (CTROUGH) von AZD4144
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 28
Die Pharmakokinetik (PK) von AZD4144 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit wird bewertet.
Vom Tag 1 bis Tag 28
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von AZD4144
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 28
Die PK von AZD4144 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit wird bewertet.
Vom Tag 1 bis Tag 28
Zeit, um eine maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von AZD4144 zu erreichen
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 28
Die PK von AZD4144 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit wird bewertet.
Vom Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9441C00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes, Zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der EFPIA/PHRMA-Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st /Einreichung/Offenlegung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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