Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky AZD4144 u účastníků s obezitou

6. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, randomizovaná, vyšetřovatelka a účastníka sledovaná, placebem kontrolovaná, studie pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky AZD4144 u účastníků s obezitou

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost a farmakodynamika (PD) AZD4144 podávaná jako opakované denní perorální dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o placebem kontrolované, paralelní skupinová a jednorázová studie u zdravých účastníků mužů a žen s obezitou a bez známého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo diabetes mellitus 2. typu.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1 k přijetí buď AZD4144 nebo placebo.

Tato studie bude zahrnovat:

  • Období screeningu 28 dní.
  • Doba léčby bude trvat až 28 dní.
  • Frekvence návštěvy bude každý týden až do následné návštěvy, po které následuje závěrečná následná návštěva 28 dní po konečné dávce AZD4144.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Sérum HSCRP> 2 miligramy na litr (mg/l).
  • Všechny ženy musí mít negativní test těhotenství při screeningové návštěvě a při návštěvě randomizace (návštěva 2).
  • Ženy s plodným potenciálem nesmí být laktační a pokud heterosexuálně aktivní musí souhlasit s použitím schválené metody vysoce účinné antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství od doby prvního podání studijní intervence do 3 měsíců po konečné následné návštěvě.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo rovný (≥) 30 a menší nebo rovný (≤) 45 kilogramů na metr^2 (kg/m^2).
  • Mějte poměr pasu a kyčle ≥0,9 pro muže a ≥0,85 pro účastníky žen.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakékoli klinicky důležité onemocnění nebo poruchy, které může podle názoru vyšetřovatele vystavit riziku účastníka kvůli účasti na studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Historie infarktu myokardu (MI), koronární revaskularizace, mrtvice, revaskularizace pro periferní arteriální onemocnění nebo jiná již existující kardiovaskulární (CV) onemocnění.
  • Historie diabetu (typ 1 a typu 2) nebo glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥6,5%.
  • Historie nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv.
  • Jakákoli klinicky důležitá nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studijního zásahu.
  • Jakákoli kožní porucha, historie nebo probíhající klinicky významná alergie/přecitlivělost.
  • Klinicky významné vážné aktivní a chronické infekce do 60 dnů před randomizací.
  • Známá historie primární imunodeficience (vrozená nebo získaná) nebo základní podmínky, která predisponuje k infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD4144
Účastníci obdrží jednu perorální dávku AZD4144 za podmínek na hlavě denně po dobu 28 dnů.
Lék: AZD4144
AZD4144 bude podáván orálně podle zbraní, které byly přiděleny.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednu perorální dávku odpovídající placebo s AZD4144 za podmínek nalačno jednou denně po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno orálně podle paží, které byly přiřazeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -2) po konečné sledování (den 56)
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD4144 ve srovnání s placebem.
Od screeningu (den -28 do dne -2) po konečné sledování (den 56)
Relativní změna z výchozí hodnoty v systémových hladinách interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Účinek AZD4144 na cirkulující zánětlivý biomarker IL-6 ve srovnání s placebem bude hodnocen.
Od základní linie do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna z výchozí hodnoty v systémových hladinách IL-18
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Účinek AZD4144 ve srovnání s placebem na cirkulující biomarker IL-18 bude hodnocen.
Od základní linie do 4 týdnů
Relativní změna z výchozí hodnoty v hladinách proteinu C-reaktivního proteinu (HSCRP) s vysokou citlivostí (HSCRP)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
Účinek AZD4144 ve srovnání s placebem na cirkulující biomarker HSCRP bude hodnocen.
Od základní linie do 4 týdnů
Pozorovaná nejnižší koncentrace před podávání další dávky (Ctrough) AZD4144
Časové okno: Od 1. dne 28. den
Bude hodnocena farmakokinetika (PK) AZD4144 u účastníků s obezitou.
Od 1. dne 28. den
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) AZD4144
Časové okno: Od 1. dne 28. den
Bude hodnoceno PK AZD4144 u účastníků s obezitou.
Od 1. dne 28. den
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) AZD4144
Časové okno: Od 1. dne 28. den
Bude hodnoceno PK AZD4144 u účastníků s obezitou.
Od 1. dne 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9441C00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ:

https://astrazeNeCagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes, Označuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st /Odeslání/zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na AZD4144

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit