Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki AZD4144 u uczestników z otyłością

6 października 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza I, randomizowana, zabójca badacza i uczestnika, kontrolowane placebo, badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki AZD4144 u uczestników z otyłością

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakodynamika (PD) AZD4144 podawana jako powtarzające się codzienne dawkowanie doustne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, grupy równoległe i jedno centrum u zdrowych uczestników samców i kobiet z otyłością i bez znanej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), przewlekłej choroby nerek (CKD) lub cukrzycy typu 2.

Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymać AZD4144 lub placebo.

To badanie będzie obejmować:

  • Okres badań wynoszący 28 dni.
  • Czas trwania leczenia będzie do 28 dni.
  • Częstotliwość wizyty będzie cotygodniowo do wizyty kolejnej, a następnie ostatnią wizytę kontrolną 28 dni po ostatecznej dawce AZD4144.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Serum HSCRP> 2 miligramy na litr (mg/l).
  • Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty randomizacji (wizyta 2).
  • Kobiety o potencjale dziecięcej nie mogą być laktacyjne, a jeśli heteroseksualnie aktywne muszą zgodzić się na zastosowanie zatwierdzonej metody wysoce skutecznej antykoncepcji, aby uniknąć ciąży od czasu pierwszego podania interwencji badań do 3 miesięcy po ostatecznej wizycie kontrolnej.
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (≥) 30 i mniejszy lub równy (≤) 45 kilogramów na metr^2 (kg/m^2).
  • Mieć stosunek talii do bioder ≥0,9 dla mężczyzn i ≥0,85 dla kobiet.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia każdej istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, która zdaniem badacza może albo naruszyć uczestnik z powodu udziału w badaniu, albo wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji wieńcowej, udaru mózgu, rewaskularyzacji choroby tętnic obwodowych lub innych wcześniej istniejących chorób sercowo-naczyniowych (CV).
  • Historia cukrzycy (typ 1 i typ 2) lub hemoglobiny glikowanej (HBA1C) ≥6,5%.
  • Historia lub obecność choroby żołądkowo -jelitowej, wątrobowej lub nerek lub jakichkolwiek innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie ważna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania interwencji badawczej.
  • Wszelkie zaburzenie skóry, historia lub trwające klinicznie istotne alergia/nadwrażliwość.
  • Klinicznie istotne poważne zakażenia aktywne i przewlekłe w ciągu 60 dni przed randomizacją.
  • Znana historia pierwotnego niedoboru odporności (wrodzona lub nabyta) lub stanu podstawowego, który predysponuje do infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD4144
Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę AZD4144 w warunkach na czczo raz dziennie przez 28 dni.
Lek: AZD4144
AZD4144 będzie podawany doustnie zgodnie z ramionami.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę dopasowania placebo do AZD4144 w warunkach na czczo raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane ustnie zgodnie z ramionami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -2) do ostatecznej obserwacji (dzień 56)
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD4144 w porównaniu z placebo zostanie ocenione.
Od badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -2) do ostatecznej obserwacji (dzień 56)
Względna zmiana od wartości wyjściowej w poziomach interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni
Wpływ AZD4144 na krążący biomarker zapalny IL-6 w porównaniu z placebo zostanie oceniony.
Od linii bazowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości wyjściowej w poziomach systemowych IL-18
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni
Wpływ AZD4144 w porównaniu z placebo na krążący biomarker IL-18 zostanie oceniony.
Od linii bazowej do 4 tygodni
Względna zmiana od wartości wyjściowej w poziomach białka C-reaktywnego (HSCRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni
Wpływ AZD4144 w porównaniu z placebo na krążący biomarker HSCRP zostanie oceniony.
Od linii bazowej do 4 tygodni
Zaobserwowane najniższe stężenie przed podaniem następnej dawki (Ctrough) AZD4144
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 28
Oceniona zostanie farmakokinetyka (PK) AZD4144 u uczestników z otyłością.
Od dnia 1 na 28
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) AZD4144
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 28
PK AZD4144 u uczestników z otyłością zostanie ocenione.
Od dnia 1 na 28
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie (TMAX) AZD4144
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 28
PK AZD4144 u uczestników z otyłością zostanie ocenione.
Od dnia 1 na 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9441C00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ ujawnienie:

https://astrazenecaprouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluose."yes, Wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjętych do zasad podziału danych EFPIA/PHRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawnienia pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st /Zgłoszenie/ujawnienie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić podpisana umowa o użytkowaniu danych (umowa o nieożytelnej umowie o akcesoriach danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj