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一项研究肥胖参与者中AZD4144的安全性，耐受性和药效学的研究

2025年10月6日 更新者：AstraZeneca

I阶段，随机，研究员和参与者盲，安慰剂对照，以评估AZD4144的安全性，耐受性和药效学的研究

这项研究的目的是评估AZD4144的安全性和耐受性（PD），该动力学（PD）作为重复的每日口服给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是对健康的男性和女性参与者的安慰剂对照，平行组和单中心研究，没有已知的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD），慢性肾脏疾病（CKD）或2型糖尿病。

参与者将以1：1的比率随机分配，以接收AZD4144或安慰剂。

这项研究将包括：

  • 筛查期为28天。
  • 治疗持续时间最多为28天。
  • 访问频率将每周进行后续访问，然后在AZD4144最终剂量的28天后进行最后一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

  • 血清HSCRP>每升2毫克（mg/L）。
  • 所有女性在筛查访问和随机访问时必须进行负妊娠测试（访问2）。
  • 生育潜力的女性不得哺乳，如果异性恋现象必须同意使用批准的高效避孕方法，以避免从第一次进行研究干预时期直到最终随访后3个月。
  • 具有大于或等于（≥）30的体重指数（BMI），小于或等于（≤）45千克^2（kg/m^2）。
  • 男性的腰围≥0.9，女性参与者的臀部比≥0.85。

关键排除标准：

  • 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或参与者参与研究的能力。
  • 心肌梗死的史，冠状动脉血运重建，中风，外围动脉疾病血运重建的病史，或其他现有的心血管疾病（CV）疾病。
  • 糖尿病病史（1型和2型）或糖化血红蛋白（HBA1C）≥6.5％。
  • 胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或者已知的任何其他疾病会干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  • 在第一次进行研究干预后4周内，任何临床上重要的疾病，医学/外科手术或创伤。
  • 任何皮肤疾病，临床意义过敏/过敏性的史。
  • 在随机分组前60天内，临床上有明显的严重活性和慢性感染。
  • 原发性免疫缺陷（先天性或熟悉）或易于感染的潜在疾病的已知史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD4144
参与者将在禁食条件下每天一次接受一次口服AZD4144，持续28天。
药品：AZD4144
AZD4144将根据分配的武器进行口头管理。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在禁食条件下每天28天在禁食条件下，将单一的口服安慰剂匹配到AZD4144。
药品：安慰剂
安慰剂将根据分配的武器进行口服管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从筛查（第28天到第二天）到最终随访（第56天）
与安慰剂相比，AZD4144的安全性和耐受性将被评估。
从筛查（第28天到第二天）到最终随访（第56天）
全身白介素6（IL-6）水平的基线相对变化
大体时间：从基线到4周
将评估AZD4144对循环生物标志物IL-6与安慰剂相比的影响。
从基线到4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身IL-18水平的基线相对变化
大体时间：从基线到4周
与安慰剂相比，AZD4144对循环生物标志物IL-18的影响将得到评估。
从基线到4周
高敏性C反应蛋白（HSCRP）水平的相对变化
大体时间：从基线到4周
将评估AZD4144与安慰剂对循环生物标志物HSCRP的影响。
从基线到4周
观察到下一次剂量（coltoff）AZD4144之前的最低浓度
大体时间：从第1天到第28天
将评估AZD4144的药代动力学（PK）在患有肥胖者的参与者中。
从第1天到第28天
AZD4144的最大观察到药物浓度（CMAX）
大体时间：从第1天到第28天
将评估肥胖参与者的AZD4144的PK。
从第1天到第28天
达到AZD4144的最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：从第1天到第28天
将评估肥胖参与者的AZD4144的PK。
从第1天到第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月22日

初级完成 (实际的)

2025年9月29日

研究完成 (实际的)

2025年9月29日

研究注册日期

首次提交

2025年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月17日

首次发布 (实际的)

2025年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月6日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9441C00004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."Ees， 表示AZ接受了对IPD的请求，但这并不意味着所有请求将被批准。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA/PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st /提交/披露。

IPD 共享访问标准

经过批准的Astrazeneca请求将通过安全的研究环境Vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须签订签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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