Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения безопасности, терпимости и фармакодинамики AZD4144 у участников с ожирением

6 октября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированная, исследовательская и слепого участника, плацебо-контролируемое, исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики AZD4144 у участников с ожирением

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, а также фармакодинамики (PD) AZD4144, вводимой в качестве повторного ежедневного орального дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это плацебо-контролируемая, параллельная группа и одноцентровое исследование для здоровых участников мужчин и женщин с ожирением и не известными атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ASCVD), хроническим заболеванием почек (ХБП) или сахарным диабетом 2 типа.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1, чтобы получить либо AZD4144, либо плацебо.

Это исследование будет включать в себя:

  • Период проверки 28 дней.
  • Продолжительность лечения будет до 28 дней.
  • Частота посещения будет еженедельно до последующего посещения, после чего последнее последнее посещение 28 дней после окончательной дозы AZD4144.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Сыворотка HSCRP> 2 миллиграмма на литр (мг/л).
  • Все женщины должны провести отрицательный тест на беременность при посещении скрининга и при рандомизационном посещении (посещение 2).
  • Женщины детородного потенциала не должны кормять, и, если гетеросексуально активные должны согласиться использовать утвержденный метод высокоэффективной контрацепции, чтобы избежать беременности с момента первого введения учебного вмешательства до 3 месяцев после окончательного последующего посещения.
  • Имеют индекс массы тела (ИМТ) больше или равный (≥) 30 и меньше или равны (≤) 45 кг на метр^2 (кг/м^2).
  • Иметь соотношение талии и бедра ≥0,9 для мужчин и ≥0,85 для участников.

Ключевые критерии исключения:

  • История любого клинически важного заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из -за участия в исследовании, либо влиять на результаты, либо на способность участника участвовать в исследовании.
  • История инфаркта миокарда (МИ), коронарная реваскуляризация, инсульт, реваскуляризация при периферических артериальных заболеваниях или другие ранее существовавшие сердечно-сосудистые (CV) заболевания.
  • История диабета (тип 1 и типа 2) или гликированный гемоглобин (HBA1C) ≥6,5%.
  • История или наличие желудочно -кишечного, печеночного или почечного заболевания или любого другого состояния, о котором известно, чтобы вмешиваться в поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию лекарств.
  • Любые клинически важные заболевания, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения учебного вмешательства.
  • Любое кожное заболевание, история или продолжающийся клинически значимый аллергия/гиперчувствительность.
  • Клинически значимые серьезные активные и хронические инфекции в течение 60 дней до рандомизации.
  • Известная история первичного иммунодефицита (врожденное или приобретенное) или основное состояние, которое предрасполагает к инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD4144
Участники получат одну пероральную дозу AZD4144 в стадии голода один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: AZD4144
AZD4144 будет вводиться перорально в соответствии с руками, которые они были назначены.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат одну пероральную дозу соответствующего плацебо до AZD4144 в условиях голода один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться устно в соответствии с руками, которые они были назначены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -2) до последнего последующего наблюдения (день 56)
Безопасность и переносимость AZD4144 по сравнению с плацебо будут оценены.
От скрининга (день -28 до дня -2) до последнего последующего наблюдения (день 56)
Относительное изменение от базового уровня на системном интерлейкине-6 (IL-6) уровнях
Временное ограничение: От базовой линии до 4 недель
Влияние AZD4144 на циркулирующий воспалительный биомаркер IL-6 по сравнению с плацебо будет оценена.
От базовой линии до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительные изменения от базового уровня на системных уровнях IL-18
Временное ограничение: От базовой линии до 4 недель
Влияние AZD4144 по сравнению с плацебо на циркулирующий биомаркер IL-18 будет оцениваться.
От базовой линии до 4 недель
Относительное изменение от базового уровня высокочувствительности С-реактивного белка (HSCRP)
Временное ограничение: От базовой линии до 4 недель
Влияние AZD4144 по сравнению с плацебо на циркулирующий биомаркер HSCRP будет оценен.
От базовой линии до 4 недель
Наблюдаемая самая низкая концентрация до введения следующей дозы (CTROUGH) AZD4144
Временное ограничение: С первого дня по 28 день
Будет оценена фармакокинетика (PK) AZD4144 у участников с ожирением.
С первого дня по 28 день
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (CMAX) AZD4144
Временное ограничение: С первого дня по 28 день
PK AZD4144 у участников с ожирением будет оценена.
С первого дня по 28 день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) AZD4144
Временное ограничение: С первого дня по 28 день
PK AZD4144 у участников с ожирением будет оценена.
С первого дня по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9441C00004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculation."yes, Указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут утверждены.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на принципы обмена данными EFPIA/PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st /Подчинение/раскрытие.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть внедрено перед доступом к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться