Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken i AZD4144 hos deltagere med fedme

6. oktober 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, randomiseret, efterforsker- og deltagerblindet, placebokontrolleret, undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken i AZD4144 hos deltagere med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og farmakodynamik (PD) af AZD4144 administreret som gentagen daglig oral dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er placebo-kontrolleret, parallel gruppe- og enkeltcenterundersøgelse hos raske mandlige og kvindelige deltagere med fedme og ingen kendt aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (ASCVD), kronisk nyresygdom (CKD) eller type 2-diabetes mellitus.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1: 1 for at modtage enten AZD4144 eller placebo.

Denne undersøgelse vil omfatte:

  • En screeningsperiode på 28 dage.
  • Behandlingsvarigheden vil være op til 28 dage.
  • Besøgsfrekvensen vil være ugentligt op til et opfølgende besøg efterfulgt af et sidste opfølgningsbesøg 28 dage efter den endelige dosis af AZD4144.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Serum HSCRP> 2 milligram pr. Liter (mg/L).
  • Alle hunner skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved randomiseringsbesøget (besøg 2).
  • Kvinder af fødedygtige potentiale må ikke være ammende, og hvis heteroseksuelt aktiv skal acceptere at bruge en godkendt metode til yderst effektiv prævention for at undgå graviditet fra tidspunktet for den første administration af studieintervention indtil 3 måneder efter det sidste opfølgningsbesøg.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (≥) 30 og mindre end eller lig med (≤) 45 kg pr. Meter^2 (kg/m^2).
  • Har en talje til hofteforhold på ≥0,9 for han og ≥0,85 for kvindelige deltagere.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Historie om myokardieinfarkt (MI), koronar revaskularisering, slagtilfælde, revaskularisering for perifer arteriel sygdom eller andre allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme (CV) sygdomme.
  • Historie om diabetes (type 1 og type 2) eller glyceret hæmoglobin (HBA1C) ≥6,5%.
  • Historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af medikamenter.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traumer inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Enhver hudforstyrrelse, historie om eller løbende klinisk signifikant allergi/overfølsomhed.
  • Klinisk signifikante alvorlige aktive og kroniske infektioner inden for 60 dage før randomisering.
  • Kendt historie om primær immundefekt (medfødt eller erhvervet) eller en underliggende tilstand, der disponerer for infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD4144
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af AZD4144 under fastede forhold en gang dagligt i 28 dage.
Medicin: AZD4144
AZD4144 administreres oralt i henhold til arme, de er blevet tildelt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af matchende placebo til AZD4144 under faste forhold en gang dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo
Placebo administreres oralt i henhold til arme, de er blevet tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til endelig opfølgning (dag 56)
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4144 sammenlignet med placebo vil blive vurderet.
Fra screening (dag -28 til dag -2) til endelig opfølgning (dag 56)
Relativ ændring fra baseline i systemisk interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
Effekten af ​​AZD4144 på cirkulerende inflammatorisk biomarkør IL-6 sammenlignet med placebo vil blive vurderet.
Fra baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i systemiske IL-18-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
Effekten af ​​AZD4144 sammenlignet med placebo på cirkulerende biomarkør IL-18 vurderes.
Fra baseline til 4 uger
Relativ ændring fra baseline i niveauer med høj følsomhed C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
Effekten af ​​AZD4144 sammenlignet med placebo på cirkulerende biomarkør HSCRP vurderes.
Fra baseline til 4 uger
Observeret laveste koncentration, før den næste dosis administreres (ctrough) af AZD4144
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Farmakokinetikken (PK) af AZD4144 hos deltagere med fedme vurderes.
Fra dag 1 til dag 28
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX) af AZD4144
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
PK for AZD4144 hos deltagere med fedme vurderes.
Fra dag 1 til dag 28
Tid til at nå maksimalt observeret koncentration (Tmax) af AZD4144
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
PK for AZD4144 hos deltagere med fedme vurderes.
Fra dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9441C00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -oplysningsforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes, Angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st /Indsendelse/afsløring.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD4144

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner