Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för AZD4144 hos deltagare med fetma

6 oktober 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, utredare och deltagande blindad, placebokontrollerad, studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för AZD4144 hos deltagare med fetma

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och farmakodynamik (PD) av AZD4144 som administreras som upprepad daglig oral dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är placebokontrollerad, parallell grupp och enstaka centrumstudier hos friska manliga och kvinnliga deltagare med fetma och ingen känd aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD), kronisk njursjukdom (CKD) eller typ 2-diabetes mellitus.

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1: 1 för att få antingen AZD4144 eller placebo.

Denna studie kommer att omfatta:

  • En screeningperiod på 28 dagar.
  • Behandlingstiden kommer att vara upp till 28 dagar.
  • Besöksfrekvensen kommer att vara varje vecka fram till ett uppföljningsbesök, följt av ett slutligt uppföljningsbesök 28 dagar efter den slutliga dosen av AZD4144.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • Serum Hscrp> 2 milligram per liter (mg/L).
  • Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vid randomiseringsbesöket (besök 2).
  • Kvinnor med barnfödelsepotential får inte vara ammande och om heteroseksuellt aktiv måste gå med på att använda en godkänd metod för mycket effektiv preventivmedel för att undvika graviditet från tidpunkten för första administration av studieintervention fram till 3 månader efter det slutliga uppföljningsbesöket.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med (≥) 30 och mindre än eller lika med (≤) 45 kilo per meter^2 (kg/m^2).
  • Ha en midja till höftförhållandet på ≥0,9 för hane och ≥0,85 för kvinnliga deltagare.

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Historik om alla kliniskt viktiga sjukdomar eller störningar som enligt utredarens åsikt antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  • Historia om hjärtinfarkt (MI), koronarrevaskularisering, stroke, revaskularisering för perifer arteriell sjukdom eller andra befintliga kardiovaskulära sjukdomar (CV).
  • Historik om diabetes (typ 1 och typ 2) eller glykat hemoglobin (HbA1c) ≥6,5%.
  • Historia eller närvaro av gastrointestinal, lever eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Varje kliniskt viktig sjukdom, medicinskt/kirurgiskt förfarande eller trauma inom fyra veckor efter den första administrationen av studieintervention.
  • Varje hudstörning, historia av eller pågående kliniskt signifikant allergi/överkänslighet.
  • Kliniskt signifikant allvarliga aktiva och kroniska infektioner inom 60 dagar före randomisering.
  • Känd historia av primär immunbrist (medfödd eller förvärvad) eller ett underliggande tillstånd som predisponerar för infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD4144
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av AZD4144 under fasta förhållanden en gång dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: AZD4144
AZD4144 kommer att administreras oralt enligt armar som de har tilldelats.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av matchande placebo till AZD4144 under fasta förhållanden en gång dagligen i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras oralt enligt armar som de har tilldelats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Från screening (dag -28 till dag -2) till slutlig uppföljning (dag 56)
Säkerheten och tolerabiliteten för AZD4144 jämfört med placebo kommer att bedömas.
Från screening (dag -28 till dag -2) till slutlig uppföljning (dag 56)
Relativ förändring från baslinjen i systemiska interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
Effekten av AZD4144 på cirkulerande inflammatorisk biomarkör IL-6 jämfört med placebo kommer att bedömas.
Från baslinjen till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring från baslinjen i systemiska IL-18-nivåer
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
Effekten av AZD4144 jämfört med placebo på cirkulerande biomarkör IL-18 kommer att bedömas.
Från baslinjen till 4 veckor
Relativ förändring från baslinjen i CCRP-nivåer med hög känslighet (HSCRP)
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
Effekten av AZD4144 jämfört med placebo på cirkulerande biomarkör HSCRP kommer att bedömas.
Från baslinjen till 4 veckor
Observerad lägsta koncentration innan nästa dos administreras (CTROURD) av AZD4144
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Farmakokinetiken (PK) för AZD4144 hos deltagare med fetma kommer att bedömas.
Från dag 1 till dag 28
Maximal observerad läkemedelskoncentration (CMAX) av AZD4144
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
PK för AZD4144 hos deltagare med fetma kommer att bedömas.
Från dag 1 till dag 28
Tid att nå maximal observerad koncentration (TMAX) av AZD4144
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
PK för AZD4144 hos deltagare med fetma kommer att bedömas.
Från dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9441C00004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca Group of Companies sponsrade kliniska prövningar via begäran Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes, Anger att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att möta eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA/PHRMA-datadelning. För information om våra tidslinjer, se vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st /Inlämning/avslöjande.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org. Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan den begärda informationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera