Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de l'AZD4144 dans les participants à obésité

6 octobre 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, randomisée, d'investigateur et de participant, contrôlée par placebo, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de l'AZD4144 dans les participants atteints d'obésité

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité, et la pharmacodynamique (PD) d'AZD4144 administrée comme dosage oral répété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de groupe parallèle et d'un centre parallèle contrôlé par placebo chez des participants mâles et femmes sains souffrant d'obésité et aucune maladie cardiovasculaire athérosclérotique connue (ASCVD), une maladie rénale chronique (CKD) ou un diabète sucré de type 2.

Les participants seront randomisés dans un rapport de 1: 1 pour recevoir AZD4144 ou Placebo.

Cette étude comprendra:

  • Une période de dépistage de 28 jours.
  • La durée du traitement s'élèvera à 28 jours.
  • La fréquence de visite sera hebdomadaire jusqu'à une visite de suivi, suivie d'une dernière visite de suivi 28 jours après la dose finale d'AZD4144.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés:

  • HSCRP sérique> 2 milligrammes par litre (mg / L).
  • Toutes les femmes doivent passer un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et lors de la visite de randomisation (visite 2).
  • Les femmes de potentiel de procréation ne doivent pas être allaitées et si hétérosexuellement active doit accepter d'utiliser une méthode approuvée de contraception très efficace pour éviter la grossesse du moment de la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière visite de suivi.
  • Ont un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (≥) 30 et inférieur ou égal à (≤) 45 kilogrammes par mètre ^ 2 (kg / m ^ 2).
  • Avoir un rapport taille / hanche de ≥0,9 pour mâle et ≥ 0,85 pour les participants.

Critères d'exclusion clés:

  • Les antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le participant en danger en raison de la participation à l'étude, soit influencer les résultats, soit la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Histoire de l'infarctus du myocarde (IM), revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, revascularisation pour les maladies artérielles périphériques ou autres maladies cardiovasculaires préexistantes (CV).
  • Historique de diabète (type 1 et type 2) ou hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5%.
  • Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
  • Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Tout trouble cutané, antécédents ou en cours d'allergie / hypersensibilité cliniquement significative.
  • Infections actives et chroniques cliniquement significatives dans les 60 jours précédant la randomisation.
  • Antécédents connus d'immunodéficience primaire (congénitale ou acquise) ou une condition sous-jacente qui prédispose à l'infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD4144
Les participants recevront une seule dose orale d'AZD4144 dans des conditions à jeun une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: AZD4144
AZD4144 sera administré par voie orale selon les armes qui leur ont été affectées.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule dose orale de placebo correspondant à AZD4144 dans des conditions à jeun une fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale selon les armes qui leur ont été affectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: De la projection (jour -28 au jour -2) au suivi final (jour 56)
La sécurité et la tolérabilité de l'AZD4144 par rapport au placebo seront évaluées.
De la projection (jour -28 au jour -2) au suivi final (jour 56)
Changement relatif par rapport aux niveaux de base des niveaux systémiques de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
L'effet de l'AZD4144 sur le biomarqueur inflammatoire circulant IL-6 par rapport au placebo sera évalué.
De la ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif par rapport à la base des niveaux d'IL-18 systémique
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
L'effet de l'AZD4144 par rapport au placebo sur les biomarqueurs circulants IL-18 sera évalué.
De la ligne de base à 4 semaines
Changement relatif par rapport à la base des niveaux de protéine C-réactive (HSCRP) à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
L'effet de l'AZD4144 par rapport au placebo sur le biomarqueur circulant HSCRP sera évalué.
De la ligne de base à 4 semaines
Une concentration la plus faible observée avant l'administration de la dose suivante (ctrough) d'AZD4144
Délai: Du jour 1 au jour 28
La pharmacocinétique (PK) de l'AZD4144 dans les participants à obésité sera évaluée.
Du jour 1 au jour 28
Concentration maximale du médicament observé (CMAX) de AZD4144
Délai: Du jour 1 au jour 28
Le PK de AZD4144 dans les participants avec obésité sera évalué.
Du jour 1 au jour 28
Temps pour atteindre la concentration observée maximale (TMAX) de AZD4144
Délai: Du jour 1 au jour 28
Le PK de AZD4144 dans les participants avec obésité sera évalué.
Du jour 1 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9441C00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes, Indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA / PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st / Soumission / divulgation.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner