En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av AZD4144 hos deltakere med overvekt
6. oktober 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, randomisert, etterforsker- og deltakerblindet, placebokontrollert, studerer for å vurdere sikkerhet, toleranse og farmakodynamikk av AZD4144 hos deltakere med overvekt
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen, og farmakodynamikk (PD) av AZD4144 administrert som gjentatt daglig oral dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er placebokontrollert, parallell gruppe og enkeltsenterstudie hos friske mannlige og kvinnelige deltakere med overvekt og ingen kjent aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer (ASCVD), kronisk nyresykdom (CKD) eller type 2 diabetes mellitus.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1: 1 for å motta enten AZD4144 eller placebo.
Denne studien vil omfatte:
- En screeningperiode på 28 dager.
- Behandlingsvarigheten vil være opptil 28 dager.
- Besøkfrekvensen vil være ukentlig opp til et oppfølgingsbesøk, etterfulgt av et endelig oppfølgingsbesøk 28 dager etter den endelige dosen av AZD4144.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Serum hscrp> 2 milligram per liter (mg/l).
- Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved randomiseringsbesøket (besøk 2).
- Kvinner med fertilpotensial må ikke være ammende, og hvis heteroseksuelt aktivt må gå med på å bruke en godkjent metode med svært effektiv prevensjon for å unngå graviditet fra første administrering av studieinngrep til 3 måneder etter det endelige oppfølgingsbesøket.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (≥) 30 og mindre enn eller lik (≤) 45 kilo per meter^2 (kg/m^2).
- Ha en midje til hofteforhold på ≥0,9 for mannlige og ≥0,85 for kvinnelige deltakere.
Key -eksklusjonskriterier:
- Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
- Historie om hjerteinfarkt (MI), koronar revaskularisering, hjerneslag, revaskularisering for perifer arteriell sykdom, eller andre eksisterende kardiovaskulære (CV) sykdommer.
- Historie med diabetes (type 1 og type 2) eller glykert hemoglobin (HBA1c) ≥6,5%.
- Historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner.
- Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer innen 4 uker etter den første administrasjonen av studieinngrep.
- Enhver hudlidelse, historie eller pågående klinisk betydelig allergi/overfølsomhet.
- Klinisk signifikant alvorlige aktive og kroniske infeksjoner innen 60 dager før randomisering.
- Kjent historie med primær immunsvikt (medfødt eller ervervet) eller en underliggende tilstand som disponerer for infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD4144
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose AZD4144 under fastede forhold en gang daglig i 28 dager.
|
AZD4144 vil bli administrert oralt i henhold til armer de har blitt tildelt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose matchende placebo til AZD4144 under fastede forhold en gang daglig i 28 dager.
|
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til armer de har blitt tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til endelig oppfølging (dag 56)
|
Sikkerheten og toleransen av AZD4144 sammenlignet med placebo vil bli vurdert.
|
Fra screening (dag -28 til dag -2) til endelig oppfølging (dag 56)
|
|
Relativ endring fra baseline i systemisk interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
Effekten av AZD4144 på sirkulerende inflammatorisk biomarkør IL-6 sammenlignet med placebo vil bli vurdert.
|
Fra baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra baseline i systemiske IL-18-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
Effekten av AZD4144 sammenlignet med placebo på sirkulerende biomarkør IL-18 vil bli vurdert.
|
Fra baseline til 4 uker
|
|
Relativ endring fra baseline i høyfølsomhet C-reaktivt protein (HSCRP) nivåer
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
Effekten av AZD4144 sammenlignet med placebo på sirkulerende biomarkør HSCRP vil bli vurdert.
|
Fra baseline til 4 uker
|
|
Observert laveste konsentrasjon før neste dose administreres (CTOUGH) av AZD4144
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Farmakokinetikken (PK) til AZD4144 hos deltakere med overvekt vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax) av AZD4144
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
PK av AZD4144 hos deltakere med overvekt vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av AZD4144
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
PK av AZD4144 hos deltakere med overvekt vil bli vurdert.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Overvektig
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresvikt, kronisk
- Aterosklerose
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- D9441C00004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA/PHRMA-datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st
/Innlevering/avsløring.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .