Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de AZD4144 en participantes con obesidad
6 de octubre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, aleatorizado, ciego de investigadores y participante, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de AZD4144 en participantes con obesidad
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacodinámica (PD) de AZD4144 administrada como dosificación oral diaria repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupo paralelo y de un solo centro paralelo en participantes sanos y femeninos con obesidad y ninguna enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida (ASCVD), enfermedad renal crónica (ERC) o diabetes mellitus tipo 2.
Los participantes serán aleatorizados en la relación de 1: 1 para recibir AZD4144 o placebo.
Este estudio consta de:
- Un período de detección de 28 días.
- La duración del tratamiento será de hasta 28 días.
- La frecuencia de la visita será semanalmente hasta una visita de seguimiento, seguida de una visita final de seguimiento 28 días después de la dosis final de AZD4144.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Sero HSCRP> 2 miligramos por litro (Mg/L).
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de detección y en la visita al azar (visita 2).
- Las mujeres del potencial de maternidad no deben ser lactantes y, si heterosexualmente activas, deben aceptar usar un método aprobado de anticoncepción altamente efectiva para evitar el embarazo desde el momento de la primera administración de la intervención del estudio hasta 3 meses después de la visita final de seguimiento.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (≥) 30 y menos o igual a (≤) 45 kilogramos por metro^2 (kg/m^2).
- Tener una relación cintura a cadera de ≥0.9 para hombres y ≥0.85 para participantes femeninas.
Criterios de exclusión clave:
- Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Historia de infarto de miocardio (IM), revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, revascularización de enfermedad arterial periférica u otras enfermedades cardiovasculares (CV) preexistentes.
- Historia de diabetes (Tipo 1 y Tipo 2) o hemoglobina glicencial (HBA1C) ≥6.5%.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de intervención de estudio.
- Cualquier trastorno de la piel, antecedentes o alergia/hipersensibilidad clínicamente significativa en curso.
- Infecciones activas y crónicas graves clínicamente significativas dentro de los 60 días previos a la aleatorización.
- Historia conocida de inmunodeficiencia primaria (congénita o adquirida) o una condición subyacente que predispone a la infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD4144
Los participantes recibirán una dosis oral única de AZD4144 en condiciones ayunas una vez al día durante 28 días.
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AZD4144 se administrará por vía oral según los brazos que han sido asignados.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de placebo coincidente con AZD4144 en condiciones ayunas una vez al día durante 28 días.
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Placebo se administrará por vía oral según los brazos que han sido asignados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la proyección (día -28 hasta el día -2) hasta el seguimiento final (día 56)
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Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de AZD4144 en comparación con el placebo.
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Desde la proyección (día -28 hasta el día -2) hasta el seguimiento final (día 56)
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Cambio relativo desde el inicio en los niveles sistémicos de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Se evaluará el efecto de AZD4144 sobre el biomarcador inflamatorio circulante IL-6 en comparación con el placebo.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo desde el inicio en los niveles sistémicos de IL-18
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Se evaluará el efecto de AZD4144 en comparación con el placebo en el biomarcador circulante IL-18.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio relativo desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Se evaluará el efecto de AZD4144 en comparación con el placebo en el biomarcador circulante HSCRP.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Se administra la concentración más baja observada antes de que se administre la siguiente dosis (CTROUGH) de AZD4144
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Se evaluará la farmacocinética (PK) de AZD4144 en participantes con obesidad.
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Del día 1 al día 28
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Concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de AZD4144
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Se evaluará el PK de AZD4144 en participantes con obesidad.
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Del día 1 al día 28
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de AZD4144
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Se evaluará el PK de AZD4144 en participantes con obesidad.
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Del día 1 al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Exceso de peso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
- Aterosclerosis
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- D9441C00004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes, Indica que AZ está aceptando solicitudes para IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se aprobarán.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st
/Envío/divulgación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .