Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do AZD4144 em participantes com obesidade

6 de outubro de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase I, randomizado, investigador e participante, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do AZD4144 em participantes com obesidade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade e a farmacodinâmica (DP) do AZD4144 administrado como dosagem oral diária repetida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupo paralelo controlado por placebo, em grupo paralelo e em um único centro em participantes saudáveis ​​masculinos e femininos com obesidade e nenhuma doença cardiovascular aterosclerótica conhecida (ASCVD), doença renal crônica (DRC) ou diabetes mellitus tipo 2.

Os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1 para receber AZD4144 ou placebo.

Este estudo será composto por:

  • Um período de triagem de 28 dias.
  • A duração do tratamento será de até 28 dias.
  • A frequência da visita será semanalmente até uma visita de acompanhamento, seguida de uma visita final de acompanhamento 28 dias após a dose final do AZD4144.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Sérico hscrp> 2 miligramas por litro (mg/l).
  • Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e na visita à randomização (visita 2).
  • As fêmeas do potencial de gravidez não devem ser lactantes e, se heterossexualmente ativas, concordarem em usar um método aprovado de contracepção altamente eficaz para evitar a gravidez desde o momento da primeira administração da intervenção do estudo até 3 meses após a visita final de acompanhamento.
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (≥) 30 e menor ou igual a (≤) 45 kg por metro^2 (kg/m^2).
  • Tenha uma relação cintura para quadril de ≥0,9 para masculino e ≥0,85 para participantes do sexo feminino.

Critérios de exclusão -chave:

  • História de qualquer doença ou desordem clinicamente importante que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • História do infarto do miocárdio (MI), revascularização coronariana, derrame, revascularização para doenças arteriais periféricas ou outras doenças cardiovasculares pré-existentes (CV).
  • História de diabetes (tipo 1 e tipo 2) ou hemoglobina glicada (HbA1c) ≥6,5%.
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
  • Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo.
  • Qualquer transtorno de pele, história ou alergia/hipersensibilidade clinicamente significativa.
  • Infecções ativas e crônicas graves e clinicamente significativas dentro de 60 dias antes da randomização.
  • História conhecida de imunodeficiência primária (congênita ou adquirida) ou uma condição subjacente que predispõe à infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD4144
Os participantes receberão uma dose oral única de AZD4144 em condições de jejum uma vez por dia por 28 dias.
Medicamento: AZD4144
O AZD4144 será administrado por via oral de acordo com os braços que eles foram atribuídos.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de placebo correspondente ao AZD4144 em condições de jejum uma vez por dia por 28 dias.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado oralmente conforme os braços que eles foram atribuídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Da triagem (dia -28 a -2) ao acompanhamento final (dia 56)
A segurança e a tolerabilidade do AZD4144 em comparação com o placebo serão avaliadas.
Da triagem (dia -28 a -2) ao acompanhamento final (dia 56)
Mudança relativa da linha de base nos níveis sistêmicos de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: De linha de base a 4 semanas
O efeito do AZD4144 no biomarcador inflamatório circulante IL-6 em comparação com o placebo será avaliado.
De linha de base a 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa da linha de base nos níveis sistêmicos de IL-18
Prazo: De linha de base a 4 semanas
O efeito do AZD4144 em comparação com o placebo no biomarcador circulante IL-18 será avaliado.
De linha de base a 4 semanas
Mudança relativa da linha de base nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: De linha de base a 4 semanas
O efeito do AZD4144 em comparação com o placebo no biomarcador circulante HSCRP será avaliado.
De linha de base a 4 semanas
Observou a menor concentração antes da próxima dose é administrada (Ctrough) do AZD4144
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
Serão avaliados a farmacocinética (PK) do AZD4144 nos participantes com obesidade.
Do dia 1 ao dia 28
Concentração máxima de drogas observada (CMAX) de AZD4144
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
O PK do AZD4144 nos participantes com obesidade será avaliado.
Do dia 1 ao dia 28
Tempo para atingir a concentração máxima observada (TMAX) de AZD4144
Prazo: Do dia 1 ao dia 28
O PK do AZD4144 nos participantes com obesidade será avaliado.
Do dia 1 ao dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9441C00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais de nível individual do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitações vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ:

https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes, Indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados EFPIA/PHRMA. Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st /Envio/divulgação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever