Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamica van AZD4144 te onderzoeken bij deelnemers met obesitas

6 oktober 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, gerandomiseerde, onderzoeker- en deelnemer-blind, placebo-gecontroleerd, studeren om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamica van AZD4144 te beoordelen bij deelnemers met obesitas

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren, en farmacodynamica (PD) van AZD4144 toegediend als herhaalde dagelijkse orale dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is placebo-gecontroleerde, parallelle groep en een enkele centrumstudie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers met obesitas en geen bekende atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD), chronische nierziekte (CKD) of type 2 diabetes mellitus.

Deelnemers worden gerandomiseerd in de verhouding van 1: 1 om AZD4144 of placebo te ontvangen.

Deze studie zal bestaan ​​uit:

  • Een screeningperiode van 28 dagen.
  • De behandelingsduur zal maximaal 28 dagen duren.
  • De bezoekfrequentie zal wekelijks zijn tot een vervolgbezoek, gevolgd door een definitief vervolgbezoek 28 dagen na de laatste dosis AZD4144.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Serum HSCRP> 2 milligram per liter (mg/l).
  • Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek en bij het randomisatiebezoek (bezoek 2).
  • Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel mogen niet lacteren en als heteroseksueel actief moet worden ingestemd met het gebruik van een goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie om zwangerschap te voorkomen vanaf het moment van de eerste toediening van studieinterventie tot 3 maanden na het definitieve follow-upbezoek.
  • Hebben een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (≥) 30 en minder dan of gelijk aan (≤) 45 kilogram per meter^2 (kg/m^2).
  • Heb een taille -heupverhouding van ≥0,9 voor mannelijke en ≥0,85 voor vrouwelijke deelnemers.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te nemen te beïnvloeden.
  • Geschiedenis van myocardinfarct (MI), coronaire revascularisatie, beroerte, revascularisatie voor perifere arteriële ziekte of andere reeds bestaande cardiovasculaire (CV) ziekten.
  • Geschiedenis van diabetes (type 1 en type 2) of glycated hemoglobine (HbA1c) ≥6,5%.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro -intestinale, lever- of nierziekte of een andere aandoening die bekend staat om absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen te interfereren.
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van studieinterventie.
  • Elke huidaandoening, geschiedenis van of voortdurende klinisch significante allergie/overgevoeligheid.
  • Klinisch significante ernstige actieve en chronische infecties binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende geschiedenis van primaire immunodeficiëntie (aangeboren of verworven) of een onderliggende aandoening die predisponeert voor infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD4144
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis AZD4144 onder vaste omstandigheden eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: AZD4144
AZD4144 wordt oraal toegediend volgens de armen die ze zijn toegewezen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een enkele orale dosis bijpassende placebo met AZD4144 onder snelle omstandigheden eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt oraal toegediend volgens de armen die ze zijn toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28 tot dag -2) tot definitieve follow -up (dag 56)
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4144 vergeleken met placebo zal worden beoordeeld.
Van screening (dag -28 tot dag -2) tot definitieve follow -up (dag 56)
Relatieve verandering ten opzichte van de basislijn in systemische interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Van basis tot 4 weken
Het effect van AZD4144 op de circulerende inflammatoire biomarker IL-6 vergeleken met placebo zal worden beoordeeld.
Van basis tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van de basislijn in systemische IL-18-niveaus
Tijdsspanne: Van basis tot 4 weken
Het effect van AZD4144 vergeleken met placebo op de circulerende biomarker IL-18 zal worden beoordeeld.
Van basis tot 4 weken
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in c-reactief eiwit (HSCRP) niveaus met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: Van basis tot 4 weken
Het effect van AZD4144 vergeleken met placebo op de circulerende biomarker HSCRP zal worden beoordeeld.
Van basis tot 4 weken
Waargenomen laagste concentratie voordat de volgende dosis wordt toegediend (CTROUGH) van AZD4144
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
De farmacokinetiek (PK) van AZD4144 bij deelnemers met obesitas zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot dag 28
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (CMAX) van AZD4144
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
De PK van AZD4144 bij deelnemers met obesitas zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot dag 28
Tijd om maximale waargenomen concentratie (TMAX) van AZD4144 te bereiken
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
De PK van AZD4144 bij deelnemers met obesitas zal worden beoordeeld.
Van dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9441C00004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ -openbaarmakingsverbintenis:

https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA/FHRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st /Inzending/openbaarmaking.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren