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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di AZD4144 nei partecipanti con obesità

6 ottobre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Una fase I, randomizzata, inondata da investigatore e partecipante, controllato con placebo, studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di AZD4144 nei partecipanti con obesità

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e la tollerabilità e la farmacodinamica (PD) di AZD4144 somministrata come dosaggio orale giornaliero ripetuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un gruppo parallelo controllato con placebo e uno studio a centro singolo in partecipanti sani maschi e femmine con obesità e nessuna malattia cardiovascolare aterosclerotica nota (ASCVD), malattia renale cronica (CKD) o diabete mellito di tipo 2.

I partecipanti saranno randomizzati nel rapporto di 1: 1 per ricevere AZD4144 o placebo.

Questo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di 28 giorni.
  • La durata del trattamento sarà fino a 28 giorni.
  • La frequenza di visita sarà settimanale fino a una visita di follow-up, seguita da una visita di follow-up finale 28 giorni dopo la dose finale di AZD4144.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Sierico HSCRP> 2 milligrammi per litro (mg/L).
  • Tutte le femmine devono avere un test di gravidanza negativo durante la visita di screening e alla visita di randomizzazione (visita 2).
  • Le femmine di potenziale di gravidanza non devono essere lattanti e se eterosessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo approvato di contraccezione altamente efficace per evitare la gravidanza dal momento della prima somministrazione di intervento di studio fino a 3 mesi dopo la visita di follow-up finale.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (≥) 30 e meno o uguale a (≤) 45 chilogrammi per metro^2 (kg/m^2).
  • Avere un rapporto vita / anca di ≥0,9 per maschi e ≥0,85 per le donne partecipanti.

Criteri di esclusione chiave:

  • La storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Storia dell'infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione coronarica, ictus, rivascolarizzazione per malattie arteriose periferiche o altre malattie cardiovascolari preesistenti (CV).
  • Annuncia di diabete (tipo 1 e tipo 2) o emoglobina glicata (HbA1C) ≥6,5%.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione di farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di intervento di studio.
  • Qualsiasi disturbo cutaneo, storia o allergia/ipersensibilità clinicamente significativa in corso.
  • Infezioni attive e croniche clinicamente significative entro 60 giorni prima della randomizzazione.
  • Storia nota di immunodeficienza primaria (congenita o acquisita) o una condizione sottostante che predispone all'infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD4144
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di AZD4144 in condizioni a digiuno una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: AZD4144
AZD4144 verrà somministrato per via orale secondo i bracci che sono stati assegnati.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di placebo corrispondente ad AZD4144 in condizioni a digiuno una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale secondo i bracci che sono stati assegnati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla proiezione (giorno -28 al giorno -2) al follow -up finale (giorno 56)
Verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità di AZD4144 rispetto al placebo.
Dalla proiezione (giorno -28 al giorno -2) al follow -up finale (giorno 56)
Cambiamento relativo dal basale nei livelli sistemici di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dalla base a 4 settimane
Verrà valutato l'effetto di AZD4144 sul biomarcatore infiammatorio circolante IL-6 rispetto al placebo.
Dalla base a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dal basale nei livelli sistemici di IL-18
Lasso di tempo: Dalla base a 4 settimane
Verrà valutato l'effetto di AZD4144 rispetto al placebo sul biomarcatore circolante IL-18.
Dalla base a 4 settimane
Cambiamento relativo dal basale nei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Dalla base a 4 settimane
Verrà valutato l'effetto di AZD4144 rispetto al placebo sul biomarcatore circolante HSCRP.
Dalla base a 4 settimane
La più bassa concentrazione osservata prima della dose successiva viene somministrata (ctrough) di AZD4144
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Verrà valutato la farmacocinetica (PK) di AZD4144 nei partecipanti con obesità.
Dal giorno 1 al giorno 28
Concentrazione del farmaco massima osservata (CMAX) di AZD4144
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Sarà valutato il PK di AZD4144 nei partecipanti con obesità.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX) di AZD4144
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Sarà valutato il PK di AZD4144 nei partecipanti con obesità.
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9441C00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes, Indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati EFPIA/PHRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st /Presentazione/divulgazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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