健康な参加者におけるAZD5004に対するイトラコナゾールの複数回投与量の影響を調査する研究と、健康な女性参加者における経口エチニルオエストラジオールとレボノルゲストレルを組み合わせたAZD5004の複数の投与量を調査する研究
2026年2月2日 更新者：AstraZeneca
健康な参加者におけるAZD5004の薬物動態に対する複数の用量のイトラコナゾールの影響を評価するための、オープンラベル、固定シーケンスおよび2部構成の研究と、健康な女性エチニルオストラジオールとレヴォノレルのレボノレルの組み合わせのazd5004のAZD5004の複数の投与量を評価する
この研究の目的は、健康な参加者のAZD5004の薬物動態（PK）に対するイトラコナゾールの複数回投与の影響を評価し（パートA）、健康な女性の参加者（パートB）における経口除去剤（COC）を組み合わせた口腔換算剤（COC）のPKに対する複数の用量の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な参加者におけるオープンラベル、固定シーケンス、2部構成の研究になります。
この研究には2つの部分があります。
パートA：健康な男性と女性の参加者で実行されます。 パートB：非子供の可能性のある健康な女性参加者で実行されました。
パートAは次のとおりです。
- 27日間のスクリーニング期間
- 期間1
- 期間2
- 期間3
- 最後のAZD5004投与後17〜24日の追跡期間
パートBは次のことです。
- 27日間のスクリーニング期間
- 研究期間の開始
- アップチドレーション期間
- 研究期間の終わり
- フォローアップ
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準：
パートA-
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈瘤に適した静脈。
- すべての女性は、スクリーニング訪問および臨床ユニットへの入院時に陰性妊娠検査を受けなければなりません。
- 出産の可能性の女性は授乳することではなく、承認された避妊法の使用に同意しなければなりません。
- 出産の可能性を持つ女性パートナーを持つ性的に活動的な肥沃な男性の参加者は、承認された避妊法に従わなければなりません。
- ボディマス指数（BMI）は、18.5 kg/m2以上から35 kg/m2以下（スクリーニング時に）で、体重は少なくとも50 kgです。
パートB-
次の基準のいずれかを満たすことにより、スクリーニング訪問時に、非子供の可能性のある女性を確認する必要があります。
- すべての外因性ホルモン治療と卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル（> 40 MIU/mL）の停止後少なくとも12か月間、無月経症として定義された閉経後。
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な外科的滅菌の文書化は、尿細管結紮または尿細管閉塞ではありません。
- 23 kg/m2以上から35 kg/m2以下のBMIを持ち、少なくとも55 kgの重さを量ります。
主な除外基準：
パートAとパートB-
- 研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の歴史。
- 急性膵炎の病歴（以前に胆石膵炎およびコレシスト摘出後に分解されない場合を除く）、慢性膵炎、胆石、または血清リパーゼ/膵アミラーゼの上昇。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている他の状態の歴史または存在。
- 臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または研究介入の最初の投与から4週間以内に。
- 異常な臨床検査値、肝疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、異常なバイタルサイン、リズムの異常、制御されていない甲状腺疾患。
- 既知の喫煙者、アルコールの歴史、薬物乱用またはカフェイン摂取。
- スクリーニングの3か月以内に処方または登録されていない薬の使用。
- 精神病の歴史、双極性障害、大うつ病性障害。
- 脆弱な参加者、たとえば、拘留されている、保護された大人は後見しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：AZD5004 +イトラコナゾール
参加者は、期間1でAZD5004の口腔用量を受け取り、その後、期間2でイトラコナゾールカプセルを摂取し、その後、期間3でイトラコナゾールカプセルとAZD5004の組み合わせの口頭投与を受け取ります。
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AZD50004は、錠剤として経口投与されます。
イトラコナゾールはカプセルとして経口投与されます。
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実験的：パートB：エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル（EE/ LNG） + AZD5004
参加者は、合計0.03/0.15の1錠を受け取ります
Mg EE/LNGおよびAZD5004経口。
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AZD50004は、錠剤として経口投与されます。
EE/LNGは、錠剤の形で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA：azd5004の時間ゼロからインフィニティまでの濃度時間曲線下面積
時間枠：1日目と10日目
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健康な男性および女性の参加者におけるAZD5004の単回投与のAZD5004のAUCINFに対する複数の投与量の影響を評価する。
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1日目と10日目
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パートA：AZD5004の時間0から最後の定量化可能濃度（AUCLAST）までの濃度カーブの下の面積
時間枠：1日目と10日目
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健康な男性および女性の参加者における1回のAZD5004の1線量のオークラストに対する複数の用量のイトラコナゾールの影響を評価する
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1日目と10日目
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パートA：AZD5004の最大観察薬物濃度（CMAX）
時間枠：1日目と10日目
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健康な男性および女性の参加者における単回投与のAZD5004のCMAXに対する複数の投与量の影響を評価する
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1日目と10日目
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パートA：AZD5004の端子除去半減期（T1/2λZ）
時間枠：1日目と10日目
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健康な男性と女性の参加者におけるAZD5004の単回投与のT1/2λzに対する複数の投与量のイトラコナゾールの効果を評価する
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1日目と10日目
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パートA：AZD5004の最大観測濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：1日目と10日目
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健康な男性と女性の参加者におけるAZD5004の単回投与のTMAXに対する複数の投与量の影響を評価する
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1日目と10日目
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パートA：AZD5004の見かけの総ボディクリアランス（CL/F）
時間枠：1日目と10日目
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健康な男性と女性の参加者におけるAZD5004の単回投与のCL/Fに対する複数の投与量の影響を評価する
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1日目と10日目
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パートA：AZD5004の端子相（VZ）に基づく見かけの分布量
時間枠：1日目と10日目
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健康な男性および女性の参加者におけるAZD5004の単回投与のVZに対する複数の投与量の影響を評価する
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1日目と10日目
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パートB：ee/lngの時間ゼロから無限（aucinf）までの濃度時間曲線下面積
時間枠：1日目、8日目、50日目、78日目
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AZD5004の異なる用量レベルでのAZD5004の単一および複数の経口投与の効果を評価するために、健康な女性参加者における口腔EE/LNGを組み合わせた単回投与量のオーシンフにおける
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1日目、8日目、50日目、78日目
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パートB：EE/LNGの時間0から最後の定量化可能濃度（AUCLAST）までの濃度カーブ下面積
時間枠：1日目、8日目、50日目、78日目
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AZD5004の異なる用量レベルでのAZD5004の単一および複数の経口投与の影響を評価するために、健康な女性参加者における口腔EE/LNGを組み合わせた単一用量のオークラストにおける
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1日目、8日目、50日目、78日目
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パートB：EE/LNGの最大観察薬物濃度（CMAX）
時間枠：1日目、8日目、50日目、78日目
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AZD5004の異なる用量レベルでのAZD5004の単一および複数の経口投与の効果を評価するために、健康な女性参加者における口腔EE/LNGを組み合わせた単一用量のCMAXに対する
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1日目、8日目、50日目、78日目
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パートB：EE/LNGの端子除去半減期（T1/2λZ）
時間枠：1日目、8日目、50日目、78日目
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AZD5004の異なる用量レベルでのAZD5004の単一および複数の経口投与の効果を評価するために、健康な女性参加者における口腔EE/LNGを組み合わせた単一用量のT1/2λzでの
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1日目、8日目、50日目、78日目
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パートB：EE/LNGの最大観測濃度（TMAX）に達するまで
時間枠：1日目、8日目、50日目、78日目
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AZD5004の異なる用量レベルでのAZD5004の単一および複数の経口投与の効果を評価するために、健康な女性参加者における口腔EE/LNGを組み合わせた単一用量のTMAXに対する
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1日目、8日目、50日目、78日目
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パートB：EE/LNGの見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目、8日目、50日目、78日目
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AZD5004の異なる用量レベルでのAZD5004の単一および複数の経口投与の影響を評価するために、健康な女性参加者における口腔EE/LNGの単回投与量のCL/Fに対する
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1日目、8日目、50日目、78日目
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パートB：EE/LNGの端子相（VZ）に基づく見かけの分布量
時間枠：1日目、8日目、50日目、78日目
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AZD5004の異なる用量レベルでのAZD5004の単一および複数の経口投与の効果を評価するために、健康な女性参加者における口腔EE/LNGを組み合わせた単回投与のVZで
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1日目、8日目、50日目、78日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA：有害事象の患者の数（AE）
時間枠：スクリーニング（2日目から28日目）から27日目まで
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AZD5004のみの安全性と忍容性を評価し、健康な男性と女性の参加者におけるイトラコナゾールと組み合わせて
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スクリーニング（2日目から28日目）から27日目まで
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パートB：AES患者の数
時間枠：スクリーニング（2日目から28日目）から96日目まで
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AZD5004のみの安全性と忍容性を評価し、健康な女性参加者における口腔EE/LNGを組み合わせて評価する
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スクリーニング（2日目から28日目）から96日目まで
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パートB：AZD5004のAucinf
時間枠：8日目、50日目、78日目
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AZD5004の異なる用量レベルでのAZD5004の単一および複数の経口投与の影響を評価するために、健康な女性参加者における口腔EE/LNGを組み合わせた単一用量のaucInfにおける。
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8日目、50日目、78日目
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パートB：AZD5004のAuclast
時間枠：8日目、50日目、78日目
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AZD5004の異なる用量レベルでのAZD5004の単一および複数の経口投与の影響を評価するために、健康な女性参加者における口腔EE/LNGを組み合わせた単一用量のオークラストで
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8日目、50日目、78日目
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パートB：AZD5004のCMAX
時間枠：8日目、50日目、78日目
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AZD5004の異なる用量レベルでのAZD5004の単一および複数の経口投与の影響を評価するために、健康な女性参加者の経口EE/LNGを組み合わせた単一用量のCMAXに対する
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8日目、50日目、78日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月28日
一次修了 (実際)
2026年1月28日
研究の完了 (実際)
2026年1月28日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7260C00007
- 2024-518467-35-00 (その他の識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。
すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示していますが、これはすべてのリクエストが承認されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA/PHRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。