Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

2. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

An Open-label, Fixed-sequence and Two-part Study to Assess the Impact of Multiple Doses of Itraconazole on the Pharmacokinetics of AZD5004 in Healthy Participants and Multiple Doses of AZD5004 on the Pharmacokinetics of Combined Oral Ethinyl Oestradiol and Levonorgestrel in Healthy Female Participants

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​flere doser af itraconazol på farmakokinetikken (PK) af AZD5004 hos raske deltagere (del A) og at vurdere virkningen af ​​flere doser af AZD5004 på PK for kombinerede orale prævention (COC'er) i sunde kvindelige deltagere (del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en open-label, fast-sekvens, to-delt undersøgelse hos raske deltagere.

Der er 2 dele i denne undersøgelse:

Del A: Udført hos raske mandlige og kvindelige deltagere. Del B: Udført hos raske kvindelige deltagere med ikke-barnets potentiale.

Del A vil bestå af:

  1. Screeningsperiode på 27 dage
  2. Periode 1
  3. Periode 2
  4. Periode 3
  5. Opfølgningsperiode på 17 til 24 dage efter den sidste AZD5004-dosis

Del B vil bestå af:

  1. Screeningsperiode på 27 dage
  2. Start af studieperioden
  3. Op-titreringsperiode
  4. Afslutning af studieperioden
  5. Opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier:

Del A -

  • Egnede vener til kanulation eller gentagen venipunktur.
  • Alle hunner skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøg og ved optagelse i den kliniske enhed.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale må ikke være ammende, skal acceptere at bruge godkendt metode til prævention.
  • Seksuelt aktive frugtbare mandlige deltagere med kvindelige partnere af fødedygtige potentiale skal overholde de godkendte præventionsmetoder.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2 (på screeningstidspunktet) og vejer mindst 50 kg.

Del B -

  • Kvinder af ikke-børnebarende potentiale skal bekræftes ved screeningsbesøget ved at opfylde et af følgende kriterier:

    1. Postmenopausal defineret som amenorrhoea i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonelle behandlinger og follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer (> 40 MIU/ml).
    2. Dokumentation af irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligation eller tubal okklusion.
  • Har en BMI mellem ≥ 23 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2 og vejer mindst 55 kg.

Hovedekskluderingskriterier:

Del A og del B-

  • Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Historie om akut pancreatitis (medmindre på grund af tidligere opløst gallesten pancreatitis og post-cholecystektomi), kronisk pancreatitis, gallesten eller forhøjelse i serumlipase/pancreas-amylase.
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der vides at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af medikamenter.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traumer inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Unormale laboratorieværdier, lever sygdom, human immundefektvirus (HIV) positive, unormale vitale tegn, abnormiteter i rytme, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Kendt ryger, historie med alkohol, stofmisbrug eller koffeinindtagelse.
  • Brug af ordineret eller afmeldt medicin inden for 3 måneder før screening.
  • Historie om psykose, bipolar lidelse, større depressiv lidelse.
  • Sårbare deltagere, fx holdt i tilbageholdelse, beskyttede voksne under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: AZD5004 + itraconazol
Deltagerne vil modtage oral dosis af AZD5004 i periode 1, efterfulgt af itraconazol kapsel oralt i periode 2, og derefter vil modtage oral dosis af AZD5004 -kombinationen med itraconazol kapsel i periode 3.
Medicin: AZD5004
AZD50004 administreres oralt som en tablet.
Medicin: Itraconazol
Itraconazol administreres oralt som en kapsel.
Eksperimentel: Del B: Ethinyl Estradiol/ Levonorgestrel (EE/ LNG) + AZD5004
Deltagerne modtager en tablet på kombineret 0,03/0,15 Mg EE/LNG og AZD5004 ORALT.
Medicin: AZD5004
AZD50004 administreres oralt som en tablet.
Medicin: Ee/lng
EE/LNG administreres oralt i form af tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Område under koncentrationstidskurve fra tiden nul til uendelighed (AUCINF) af AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For at vurdere virkningen af ​​flere doser af itraconazol på AUCINF af en enkelt dosis AZD5004 hos raske mandlige og kvindelige deltagere.
Dag 1 og dag 10
Del A: Område under koncentration-kurve fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For at vurdere effekten af ​​flere doser af itraconazol på auclast af en enkelt dosis AZD5004 hos raske mandlige og kvindelige deltagere
Dag 1 og dag 10
Del A: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX) af AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For at vurdere effekten af ​​flere doser af itraconazol på Cmax af en enkelt dosis AZD5004 hos raske mandlige og kvindelige deltagere
Dag 1 og dag 10
Del A: Terminal eliminering halveringstid (T1/2λZ) af AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For at vurdere effekten af ​​flere doser af itraconazol på T1/2λZ for en enkelt dosis AZD5004 hos raske mandlige og kvindelige deltagere
Dag 1 og dag 10
Del A: Tid til at nå maksimalt observeret koncentration (Tmax) af AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For at vurdere effekten af ​​flere doser af itraconazol på Tmax af en enkelt dosis AZD5004 hos raske mandlige og kvindelige deltagere
Dag 1 og dag 10
Del A: Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) af AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For at vurdere effekten af ​​flere doser af itraconazol på CL/F af en enkelt dosis AZD5004 hos raske mandlige og kvindelige deltagere
Dag 1 og dag 10
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (VZ) af AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For at vurdere effekten af ​​flere doser af itraconazol på VZ for en enkelt dosis AZD5004 hos raske mandlige og kvindelige deltagere
Dag 1 og dag 10
Del B: Område under koncentrationstidskurve fra tiden nul til uendelighed (AUCINF) af EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For at vurdere effekten af enkelt og flere orale dosering af AZD5004 på forskellige dosisniveauer af AZD5004 på AUCINF af enkeltdoser af kombineret oral EE/LNG hos raske kvindelige deltagere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
Del B: Område under koncentration-kurve fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For at vurdere effekten af enkelt og multiple oral dosering af AZD5004, på forskellige dosisniveauer af AZD5004, på auclast af enkeltdoser af kombineret oral EE/LNG hos raske kvindelige deltagere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
Del B: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX) af EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For at vurdere effekten af enkelt og multiple oral dosering af AZD5004 på forskellige dosisniveauer af AZD5004 på Cmax af enkeltdoser af kombineret oral EE/LNG hos raske kvindelige deltagere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
Del B: Terminal eliminering halveringstid (T1/2λZ) af EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For at vurdere effekten af enkelt og flere orale dosering af AZD5004 på forskellige dosisniveauer af AZD5004 på T1/2λZ af enkeltdoser af kombineret oral EE/LNG hos raske kvindelige deltagere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
Del B: Tid til at nå maksimalt observeret koncentration (Tmax) af EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For at vurdere effekten af enkelt og multiple oral dosering af AZD5004 på forskellige dosisniveauer af AZD5004 på Tmax af enkeltdoser af kombineret oral EE/LNG hos raske kvindelige deltagere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
Del B: Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F) af EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For at vurdere effekten af enkelt og multiple oral dosering af AZD5004 på forskellige dosisniveauer af AZD5004 på CL/F af enkeltdoser af kombineret oral EE/LNG hos raske kvindelige deltagere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
Del B: Tilsyneladende mængde distribution baseret på terminalfasen (VZ) for EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For at vurdere effekten af enkelt og multiple oral dosering af AZD5004, på forskellige dosisniveauer af AZD5004, på VZ af enkeltdoser af kombineret oral EE/LNG hos raske kvindelige deltagere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal patienter med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (dag -2 til dag -28) til dag 27
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5004 alene og i kombination med itraconazol hos raske mandlige og kvindelige deltagere
Fra screening (dag -2 til dag -28) til dag 27
Del B: Antal patienter med AE'er
Tidsramme: Fra screening (dag -2 til dag -28) til dag 96
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5004 alene og i kombination med kombineret oral EE/LNG hos raske kvindelige deltagere
Fra screening (dag -2 til dag -28) til dag 96
Del B: AUCINF AF AZD5004
Tidsramme: Dage 8, dag 50 og dag 78
For at vurdere effekten af ​​enkelt- og flere orale doser af AZD5004 ved forskellige dosisniveauer af AZD5004 på AUCINF af enkeltdoser af kombinerede orale EE/LNG hos raske kvindelige deltagere.
Dage 8, dag 50 og dag 78
Del B: Auclast af AZD5004
Tidsramme: Dage 8, dag 50 og dag 78
For at vurdere effekten af ​​enkelt- og flere orale doser af AZD5004 på forskellige dosisniveauer af AZD5004 på auclast af enkeltdoser af kombineret oral EE/LNG hos raske kvindelige deltagere
Dage 8, dag 50 og dag 78
Del B: Cmax af AZD5004
Tidsramme: Dag 8, dag 50 og dag 78
For at vurdere effekten af ​​enkelt- og flere orale doser af AZD5004 på forskellige dosisniveauer af AZD5004 på Cmax af enkeltdoser af kombineret oral EE/LNG hos raske kvindelige deltagere
Dag 8, dag 50 og dag 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7260C00007
  • 2024-518467-35-00 (Anden identifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD5004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner