Un estudio para investigar el impacto de múltiples dosis de itraconazol en AZD5004 en participantes sanos y múltiples dosis de AZD5004 en etinil oestradiol oral combinados y levonorgestrel en participantes femeninas sanas

Criterios de inclusión principales:

Parte A -

• Venas adecuadas para canulación o punción venosa repetida.
• Todas las mujeres deben tener una prueba negativa de embarazo en la visita de detección y al ingreso a la unidad clínica.
• Las mujeres del potencial de maternidad no deben ser lactantes, deben aceptar usar el método de anticonceptivo aprobado.
• Los participantes masculinos fértiles sexualmente activos con parejas femeninas de potencial de maternidad deben cumplir con los métodos de anticoncepción aprobados.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18.5 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2 (en el momento de la detección) y pesa al menos 50 kg.

Parte B -

• Las hembras del potencial de no admisión deben confirmarse en la visita de detección cumpliendo uno de los siguientes criterios:

  1. Postmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses después del cese de todos los tratamientos hormonales exógenos y los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) (> 40 MIU/ml).
  2. Documentación de la esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas o oclusión de tubales.
• Tener un IMC entre ≥ 23 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2 y pese al menos 55 kg.

Criterios de exclusión principales:

Parte A y Parte B-

• Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el estudio.
• Historial de pancreatitis aguda (a menos que se debe a la pancreatitis de piedras biliares resueltas y a la poscolecistectomía), pancreatitis crónica, cálculos biliares o elevación en la lipasa sérica/amilasa pancreática.
• Historia o presencia de cualquier otra condición conocida para interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de drogas.
• Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de intervención de estudio.
• Valores de laboratorio anormales, enfermedad hepática, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) signos vitales positivos, anormales, anormalidades en el ritmo, enfermedad tiroidea no controlada.
• Fumador conocido, historia de alcohol, abuso de drogas o ingesta de cafeína.
• Uso de medicamentos prescritos o cancelados dentro de los 3 meses previos a la detección.
• Historia de psicosis, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor.
• Los participantes vulnerables, por ejemplo, mantenidos en detención, protegieron a adultos bajo tutela.