Um estudo para investigar o impacto de múltiplas doses de itraconazol no AZD5004 em participantes saudáveis ​​e múltiplas doses de AZD5004 em etinil -estradiol oral combinado e levonorgestrel em participantes saudáveis

Critérios de inclusão principal:

Parte A -

• Veias adequadas para canulação ou renúncia a venosa repetida.
• Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e na admissão na unidade clínica.
• As fêmeas do potencial de gravidez não devem ser lactantes, devem concordar em usar o método de contraceptivo aprovado.
• Os participantes do sexo masculino fértil sexualmente ativos com parceiros do potencial feminino devem aderir aos métodos de contracepção aprovados.
• Tenha um índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2 (no momento da triagem) e pesa pelo menos 50 kg.

Parte B -

• As fêmeas do potencial não-filho de estar devem ser confirmadas na visita de exibição, cumprindo um dos seguintes critérios:

  1. A pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 12 meses após a cessação de todos os tratamentos hormonais exógenos e os níveis de hormônio folículo (FSH) (> 40 mIU/ml).
  2. Documentação da esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não ligação tubária ou oclusão tubária.
• Tenha um IMC entre ≥ 23 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2 e pesa pelo menos 55 kg.

Principais critérios de exclusão:

Parte A e Parte B-

• História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo.
• História da pancreatite aguda (a menos que devido à pancreatite por cálculos biliares previamente resolvida e pós-colecistectomia), pancreatite crônica, cálculos biliares ou elevação na lipase sérica/amilase pancreática.
• História ou presença de qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
• Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo.
• Valores laboratoriais anormais, doença hepática, vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos, sinais vitais anormais, anormalidades no ritmo, doença da tireóide descontrolada.
• Fumante conhecido, história de álcool, abuso de drogas ou ingestão de cafeína.
• Uso de medicamentos prescritos ou não inscritos dentro de 3 meses antes da triagem.
• História da psicose, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior.
• Participantes vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela.