건강한 참가자에서 AZD5004에 대한 여러 용량의 Itraconazole의 영향을 조사하기위한 연구.

주요 포함 기준 :

파트 A-

• 캐뉼 레이션 또는 반복 된 정맥이 적합한 정맥.
• 모든 여성은 선별 방문 및 임상 단위 입원시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
• 가임 잠재력의 여성은 수유되지 않아야하며 승인 된 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
• 가임 잠재력의 여성 파트너와 성적으로 활동적인 비옥 한 남성 참가자는 승인 된 피임 방법을 준수해야합니다.
• 체질량 지수 (BMI)는 ≥ 18.5 kg/m2에서 ≤ 35 kg/m2 (스크리닝시)를 갖고 50kg 이상을 갖습니다.

파트 B-

• 비 체계적인 잠재력의 여성은 다음 기준 중 하나를 이행하여 선별 방문시 확인해야합니다.

  1. 폐경기 이후는 모든 외인성 호르몬 치료 및 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준 (> 40 MIU/mL)의 중단 후 최소 12 개월 동안 무월경으로 정의됩니다.
  2. 자궁 절제술, 양측 난자 절제술 또는 양측 구제 절제술에 의한 돌이킬 수없는 외과 적 멸균의 문서화는 관인 또는 관실 폐색이 아닙니다.
• ≥ 23 kg/m2에서 ≤ 35 kg/m2 사이의 BMI를 갖고 55kg 이상을 갖습니다.

주요 제외 기준 :

파트 A 및 파트 B-

• 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수있는 임상 적으로 중요한 질병 또는 장애의 역사.
• 급성 췌장염의 병력 (이전에 해결 된 갤스톤 췌장염 및 혼합 체제 절제술 후), 만성 췌장염, 담석 또는 혈청 리파제/췌장 아밀라아제의 상승.
• 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 임상 적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상은 첫 번째 연구 중재의 첫 투여 후 4 주 이내에 외상.
• 비정상적인 실험실 값, 간 질환, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성, 비정상적인 활력 징후, 리듬의 이상, 통제되지 않은 갑상선 질환.
• 알려진 흡연자, 알코올 병력, 약물 남용 또는 카페인 섭취.
• 선별 전 3 개월 이내에 처방 또는 구독되지 않은 약물 사용.
• 정신병, 양극성 장애, 주요 우울 장애의 병력.
• 취약한 참가자, 예를 들어 구금 상태를 유지하고 보호 된 성인은 보호자입니다.