Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, направленное на изучение влияния множественных доз итраконазола на AZD5004 на здоровых участников и множественные дозы AZD5004 на комбинированном пероральном этинилте -эстрадиол и левоноргестре у здоровых участников женщин

2 февраля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытая маркировка, фиксированная последовательность и исследование с двумя частями для оценки влияния множественных доз итраконазола на фармакокинетику AZD5004 на здоровых участников и множественные дозы AZD5004 на фармакокинетику комбинированного орал-эстрадиола и левоноргестрировки у здоровых женщин-участников

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние множественных доз итраконазола на фармакокинетику (PK) AZD5004 у здоровых участников (часть A) и оценить влияние множественных доз AZD5004 на PK комбинированных оральных контрацептивов (Cocs) у здоровых женщин -участников (часть B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование станет открытой маркировкой, с фиксированной последовательностью, двух частей исследования здоровых участников.

В этом исследовании есть 2 части:

Часть A: Выполняется у здоровых участников мужского и женского пола. Часть B: выполнена у здоровых женщин-участников, не связанного с детьми, потенциал.

Часть А будет состоять из:

  1. Период проверки 27 дней
  2. Период 1
  3. Период 2
  4. Период 3
  5. Последующий период от 17 до 24 дней после последней дозы AZD5004

Часть B будет состоять из:

  1. Период проверки 27 дней
  2. Начало периода обучения
  3. Период подъема
  4. Конец периода обучения
  5. Следовать за

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Главные критерии включения:

Часть A -

  • Подходящие вены для канюляции или повторной венепункции.
  • Все женщины должны провести отрицательный тест на беременность при посещении скрининга и при поступлении в клиническую единицу.
  • Женщины детородного потенциала не должны кормять, должны согласиться использовать утвержденный метод контрацепции.
  • Сексуально активные фертильные участники мужчин с женщинами -партнерами по деторождению должны придерживаться утвержденных методов контрацепции.
  • Имеют индекс массы тела (ИМТ) между ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2 (во время скрининга) и весят не менее 50 кг.

Часть B -

  • Женщины потенциала, не связанного с детьми, должны быть подтверждены при посещении скрининга, выполнив один из следующих критериев:

    1. Постменопаузал, определяемый как аменорея в течение не менее 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных обработок и уровней, стимулирующих фолликулы (FSH) (> 40 MIU/мл).
    2. Документация необратимой хирургической стерилизации с помощью гистерэктомии, двусторонней оофорэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки труб или окклюзии труб.
  • Имеют ИМТ между ≥ 23 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2 и весят не менее 55 кг.

Основные критерии исключения:

Часть A и часть B-

  • История любого клинически важного заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из -за участия в исследовании.
  • История острого панкреатита (если из-за ранее разрешенного панкреатита из желчного камня и постхолецистэктомии), хронический панкреатит, желчные камни или повышение в сыворотке липазы/амилазы поджелудочной железы.
  • История или наличие любого другого состояния, известного для вмешательства в поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию лекарств.
  • Любые клинически важные заболевания, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения учебного вмешательства.
  • Аномальные лабораторные ценности, заболевание печени, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные, аномальные жизненно важные признаки, аномалии в ритме, неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  • Известный курильщик, история алкоголя, злоупотребление наркотиками или потребление кофеина.
  • Использование предписанных или неподписанных лекарств в течение 3 месяцев до проверки.
  • История психоза, биполярное расстройство, серьезное депрессивное расстройство.
  • Уязвимые участники, например, сохранившиеся под стражей, защищенные взрослые под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: AZD5004 + ITRACONAZOLE
Участники получат пероральную дозу AZD5004 в период 1, за которым последовала капсула итраконазола перорально в период 2, а затем будет получать пероральную дозу комбинации AZD5004 с капсулой итраконазола в период 3.
Лекарство: AZD5004
AZD50004 вводится перорально как планшет.
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол вводится перорально в качестве капсулы.
Экспериментальный: Часть B: этинилэстрадиол/ Левоноргестрил (EE/ LNG) + AZD5004
Участники получат одну таблетку из комбинированного 0,03/0,15 Mg EE/LNG и AZD5004 устно.
Лекарство: AZD5004
AZD50004 вводится перорально как планшет.
Лекарство: EE/LNG
EE/LNG вводится перорально в виде таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Площадь под кривой концентрации от времени с нуля до бесконечности (AUCINF) AZD5004
Временное ограничение: День 1 и день 10
Оценить влияние множественных доз итраконазола на aucinf единой дозы AZD5004 у здоровых участников мужского и женщин.
День 1 и день 10
Часть A: Площадь под концентрацией со временем от 0 до последней количественной концентрации (Auclast) AZD5004
Временное ограничение: День 1 и день 10
Чтобы оценить влияние множественных доз итраконазола на auclast одной дозы AZD5004 у здоровых мужчин и женщин -участников
День 1 и день 10
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (CMAX) AZD5004
Временное ограничение: День 1 и день 10
Чтобы оценить влияние множественных доз итраконазола на CMAX одной дозы AZD5004 у здоровых мужчин и женщин -участников
День 1 и день 10
Часть A: Огромное период полураспада терминала (T1/2λz) AZD5004
Временное ограничение: День 1 и день 10
Чтобы оценить влияние множественных доз итраконазола на T1/2λz одной дозы AZD5004 у здоровых мужчин и женщин.
День 1 и день 10
Часть A: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) AZD5004
Временное ограничение: День 1 и день 10
Чтобы оценить влияние множественных доз итраконазола на Tmax одной дозы AZD5004 у здоровых мужчин и женщин -участников
День 1 и день 10
Часть A: Кажущийся общий клиренс тела (CL/F) AZD5004
Временное ограничение: День 1 и день 10
Чтобы оценить влияние множественных доз итраконазола на CL/F одной дозы AZD5004 у здоровых мужчин и женщин -участников
День 1 и день 10
Часть A: Очевидный объем распределения на основе терминальной фазы (VZ) AZD5004
Временное ограничение: День 1 и день 10
Чтобы оценить влияние множественных доз итраконазола на VZ одной дозы AZD5004 у здоровых мужчин и женщин -участников
День 1 и день 10
Часть B: Площадь под кривой концентрации от времени с нуля до бесконечности (AUCINF) EE/LNG
Временное ограничение: День 1, день 8, день 50 и день 78
Чтобы оценить влияние однократного и множественного перорального дозирования AZD5004, на разных уровнях дозы AZD5004 на AUCINF однократных доз комбинированного перорального EE/LNG у здоровых женщин -участников
День 1, день 8, день 50 и день 78
Часть B: площадь в концентрации со временем от 0 до последней количественной концентрации (Auclast) EE/LNG
Временное ограничение: День 1, день 8, день 50 и день 78
Чтобы оценить влияние однократного и множественного перорального дозирования AZD5004, на разных уровнях дозы AZD5004 на Auclast однократных доз комбинированного перорального EE/LNG у здоровых женщин -участников
День 1, день 8, день 50 и день 78
Часть B: максимальная наблюдаемая концентрация препарата (CMAX) EE/LNG
Временное ограничение: День 1, день 8, день 50 и день 78
Чтобы оценить влияние однократного и множественного перорального дозирования AZD5004, на разных уровнях дозы AZD5004 на CMAX монет
День 1, день 8, день 50 и день 78
ЧАСТЬ B: Огромное периодическое переживание терминала (T1/2λZ) EE/LNG
Временное ограничение: День 1, день 8, день 50 и день 78
Чтобы оценить влияние однократного и множественного перорального дозирования AZD5004, на разных уровнях дозы AZD5004 на T1/2λz однократных доз комбинированных пероральных EE/LNG у здоровых женщин -участников
День 1, день 8, день 50 и день 78
Часть B: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) EE/LNG
Временное ограничение: День 1, день 8, день 50 и день 78
Чтобы оценить влияние однократного и множественного перорального дозирования AZD5004, на разных уровнях дозы AZD5004 на TMAX монет
День 1, день 8, день 50 и день 78
Часть B: Кажущийся общий клиренс тела (CL/F) EE/LNG
Временное ограничение: День 1, день 8, день 50 и день 78
Чтобы оценить влияние однократного и множественного перорального дозирования AZD5004, на разных уровнях дозы AZD5004 на CL/F монет
День 1, день 8, день 50 и день 78
Часть B: очевидный объем распределения на основе терминальной фазы (VZ) EE/LNG
Временное ограничение: День 1, день 8, день 50 и день 78
Чтобы оценить влияние однократного и множественного перорального дозирования AZD5004, на разных уровнях дозы AZD5004 на VZ монет
День 1, день 8, день 50 и день 78

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество пациентов с неблагоприятными явлениями (AES)
Временное ограничение: От скрининга (день -2 до -28) до 27 -го дня
Чтобы оценить безопасность и переносимость только AZD5004 и в сочетании с итраконазолом у здоровых мужчин и женщин
От скрининга (день -2 до -28) до 27 -го дня
Часть B: количество пациентов с AES
Временное ограничение: От скрининга (день -2 до -28) до 96 -го дня
Чтобы оценить безопасность и переносимость AZD5004 только в сочетании с комбинированным пероральным EE/LNG у здоровых женщин -участников
От скрининга (день -2 до -28) до 96 -го дня
Часть B: Aucinf AZD5004
Временное ограничение: Дни 8, день 50 и день 78
Чтобы оценить влияние однократных и множественных пероральных доз AZD5004, на различных уровнях дозы AZD5004, на AUCINF однократных доз комбинированных пероральных EE/LNG у здоровых женщин -участников.
Дни 8, день 50 и день 78
Часть B: Auclast of AZD5004
Временное ограничение: Дни 8, день 50 и день 78
Чтобы оценить влияние однократных и множественных пероральных доз AZD5004, на разных уровнях дозы AZD5004 на Auclast однократных доз комбинированного перорального EE/LNG у здоровых женщин -участников
Дни 8, день 50 и день 78
Часть B: CMAX AZD5004
Временное ограничение: День 8, день 50 и день 78
Чтобы оценить влияние однократных и множественных пероральных доз AZD5004, на разных уровнях дозы AZD5004 на CMAX монет
День 8, день 50 и день 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7260C00007
  • 2024-518467-35-00 (Другой идентификатор: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. «Да», указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут утверждены.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на принципы обмена данными EFPIA/PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть внедрено перед доступом к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться