Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekterna av flera doser av itrakonazol på AZD5004 hos friska deltagare och flera doser av AZD5004 på kombinerad oral etinylotadiol och levonorgestrel hos friska kvinnliga deltagare

2 februari 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett, fast sekvens och tvådelad studie för att bedöma effekterna av flera doser av itraconazol på farmakokinetiken hos AZD5004 hos friska deltagare och flera doser av AZD5004 på farmakokinetiken hos kombinerad oral etinylotadiol och levonorgel hos friska kvinnliga deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av flera doser av itrakonazol på farmakokinetiken (PK) av AZD5004 hos friska deltagare (del A) och att bedöma effekterna av flera doser av AZD5004 på PK för kombinerade orala preventivmedel (COC) hos friska kvinnliga deltagare (del B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en öppen etikett, fast sekvensstudie i friska deltagare.

Det finns två delar i denna studie:

Del A: Utförs i friska manliga och kvinnliga deltagare. Del B: Utförs i friska kvinnliga deltagare med icke-barnbärande potential.

Del A kommer att bestå av:

  1. Screeningperiod på 27 dagar
  2. Period 1
  3. Period 2
  4. Period 3
  5. Uppföljningsperiod på 17 till 24 dagar efter den senaste AZD5004-dosen

Del B kommer att bestå av:

  1. Screeningperiod på 27 dagar
  2. Studieperioden
  3. Upp-titrationsperiod
  4. Slutet av studieperioden
  5. Uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Huvudsakliga inkluderingskriterier:

Del A -

  • Lämpliga vener för kanylering eller upprepad venipunktur.
  • Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vid inträde i den kliniska enheten.
  • Kvinnor med barnfödelsepotential får inte vara ammande, måste gå med på att använda godkänd metod för preventivmedel.
  • Sexuellt aktiva bördiga manliga deltagare med kvinnliga partners med fertilfödningspotential måste följa de godkända preventivmetoderna.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 35 kg/m2 (vid screeningstillfället) och väga minst 50 kg.

Del B -

  • Kvinnor med icke-barnbärande potential måste bekräftas vid screeningbesöket genom att uppfylla ett av följande kriterier:

    1. Postmenopausal definierad som amenoré i minst 12 månader efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och follikelstimulerande hormonnivåer (FSH) (> 40 MIU/ml).
    2. Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering eller tubal ocklusion.
  • Ha en BMI mellan ≥ 23 kg/m2 och ≤ 35 kg/m2 och väga minst 55 kg.

Kriterier för uteslutning av huvudsakliga uteslutning:

Del A och del B-

  • Historia om alla kliniskt viktiga sjukdomar eller störningar som enligt utredarens åsikt antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien.
  • Historia av akut pankreatit (såvida inte på grund av tidigare upplöst gallstenpankreatit och post-kolecystektomi), kronisk pankreatit, gallsten eller höjd i serumlipas/pankreatiskt amylas.
  • Historia eller närvaro av något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Varje kliniskt viktig sjukdom, medicinskt/kirurgiskt förfarande eller trauma inom fyra veckor efter den första administrationen av studieintervention.
  • Onormala laboratorievärden, leversjukdom, humant immunbristvirus (HIV) positiva, onormala vitala tecken, avvikelser i rytm, okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  • Känd rökare, alkoholhistoria, narkotikamissbruk eller koffeinintag.
  • Användning av föreskrivna eller förbundna mediciner inom tre månader före screening.
  • Psykoshistoria, bipolär störning, major depressiv störning.
  • Sårbara deltagare, t.ex. förvarade i förvar, skyddade vuxna under vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: AZD5004 + ITRACONAZOL
Deltagarna kommer att få oral dos av AZD5004 på period 1, följt av itraconazolkapsel oralt i period 2, och kommer sedan att få oral dos av AZD5004 -kombination med itraconazolkapsel under period 3.
Läkemedel: AZD5004
AZD50004 administreras oralt som en surfplatta.
Läkemedel: Itrakonazol
Itraconazol administreras oralt som en kapsel.
Experimentell: Del B: Ethinyl Estradiol/ Levonorgestrel (EE/ LNG) + AZD5004
Deltagarna kommer att få en tablett med kombinerad 0,03/0,15 Mg EE/LNG och AZD5004 muntligt.
Läkemedel: AZD5004
AZD50004 administreras oralt som en surfplatta.
Läkemedel: Ee/lng
EE/LNG administreras oralt i form av tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Område under koncentrationstidskurva från tid noll till oändlighet (AUCINF) av AZD5004
Tidsram: Dag 1 och dag 10
För att bedöma effekten av flera doser av itraconazol på AUCINF av en enda dos av AZD5004 hos friska manliga och kvinnliga deltagare.
Dag 1 och dag 10
Del A: Område under koncentrationskurva från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) av AZD5004
Tidsram: Dag 1 och dag 10
För att bedöma effekten av flera doser av itraconazol på auklasten av en enda dos av AZD5004 hos friska manliga och kvinnliga deltagare
Dag 1 och dag 10
Del A: Maximal observerad läkemedelskoncentration (CMAX) av AZD5004
Tidsram: Dag 1 och dag 10
För att bedöma effekten av flera doser av itraconazol på Cmax för en enda dos av AZD5004 hos friska manliga och kvinnliga deltagare
Dag 1 och dag 10
Del A: Terminal Elimination Half-Life (T1/2λz) av AZD5004
Tidsram: Dag 1 och dag 10
För att bedöma effekten av flera doser av itraconazol på T1/2λz av en enda dos av AZD5004 hos friska manliga och kvinnliga deltagare
Dag 1 och dag 10
Del A: Tid för att nå maximal observerad koncentration (TMAX) av AZD5004
Tidsram: Dag 1 och dag 10
För att bedöma effekten av flera doser av itraconazol på Tmax för en enda dos av AZD5004 hos friska manliga och kvinnliga deltagare
Dag 1 och dag 10
Del A: Uppenbar total kroppsavstånd (CL/F) av AZD5004
Tidsram: Dag 1 och dag 10
För att bedöma effekten av flera doser av itraconazol på CL/F för en enda dos av AZD5004 hos friska manliga och kvinnliga deltagare
Dag 1 och dag 10
Del A: Tydlig distributionsvolym baserad på terminalfasen (VZ) av AZD5004
Tidsram: Dag 1 och dag 10
För att bedöma effekten av flera doser av itraconazol på VZ för en enda dos av AZD5004 hos friska manliga och kvinnliga deltagare
Dag 1 och dag 10
Del B: Område under koncentrationstidskurva från tid noll till oändlighet (AUCINF) av EE/LNG
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
För att bedöma effekten av enstaka och multipel oral dosering av AZD5004, vid olika dosnivåer av AZD5004, på AUCINF av enstaka doser av kombinerad oral EE/LNG hos friska kvinnliga deltagare
Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
Del B: Område under koncentrationskurva från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) av EE/LNG
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
För att bedöma effekten av enstaka och multipel oral dosering av AZD5004, vid olika dosnivåer av AZD5004, på auklasten av enstaka doser av kombinerad oral EE/LNG hos friska kvinnliga deltagare
Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
Del B: Maximal observerad läkemedelskoncentration (CMAX) av EE/LNG
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
För att bedöma effekten av enstaka och multipel oral dosering av AZD5004, vid olika dosnivåer av AZD5004, på Cmax för enstaka doser av kombinerad oral EE/LNG hos friska kvinnliga deltagare
Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
Del B: Terminal Elimination Half-Life (T1/2λz) av EE/LNG
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
För att bedöma effekten av enstaka och multipel oral dosering av AZD5004, vid olika dosnivåer av AZD5004, på T1/2λz av enstaka doser av kombinerad oral EE/LNG hos friska kvinnliga deltagare
Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
Del B: Tid för att nå maximal observerad koncentration (TMAX) av EE/LNG
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
För att bedöma effekten av enstaka och multipel oral dosering av AZD5004, vid olika dosnivåer av AZD5004, på Tmax av enstaka doser av kombinerad oral EE/LNG hos friska kvinnliga deltagare
Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
Del B: Uppenbar total kroppsavstånd (CL/F) av EE/LNG
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
För att bedöma effekten av enstaka och multipel oral dosering av AZD5004, vid olika dosnivåer av AZD5004, på CL/F för enstaka doser av kombinerad oral EE/LNG hos friska kvinnliga deltagare
Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
Del B: Tydlig distributionsvolym baserad på terminalfasen (VZ) av EE/LNG
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78
För att bedöma effekten av enstaka och multipel oral dosering av AZD5004, vid olika dosnivåer av AZD5004, på VZ av enstaka doser av kombinerad oral EE/LNG hos friska kvinnliga deltagare
Dag 1, dag 8, dag 50 och dag 78

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal patienter med biverkningar (AES)
Tidsram: Från screening (dag -2 till dag -28) till dag 27
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AZD5004 ensam och i kombination med itraconazol hos friska manliga och kvinnliga deltagare
Från screening (dag -2 till dag -28) till dag 27
Del B: Antal patienter med AES
Tidsram: Från screening (dag -2 till dag -28) till dag 96
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AZD5004 ensam och i kombination med kombinerad oral EE/LNG hos friska kvinnliga deltagare
Från screening (dag -2 till dag -28) till dag 96
Del B: AUCINF av AZD5004
Tidsram: Dagar 8, dag 50 och dag 78
För att bedöma effekten av enstaka och flera orala doser av AZD5004, vid olika dosnivåer av AZD5004, på AUCINF av enstaka doser av kombinerad oral EE/LNG hos friska kvinnliga deltagare.
Dagar 8, dag 50 och dag 78
Del B: AUCLAST av AZD5004
Tidsram: Dagar 8, dag 50 och dag 78
För att bedöma effekten av enstaka och flera orala doser av AZD5004, vid olika dosnivåer av AZD5004, på auklasten av enstaka doser av kombinerad oral EE/LNG hos friska kvinnliga deltagare
Dagar 8, dag 50 och dag 78
Del B: CMAX av AZD5004
Tidsram: Dag 8, dag 50 och dag 78
För att bedöma effekten av enstaka och flera orala doser av AZD5004, vid olika dosnivåer av AZD5004, på Cmax för enstaka doser av kombinerad oral EE/LNG hos friska kvinnliga deltagare
Dag 8, dag 50 och dag 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7260C00007
  • 2024-518467-35-00 (Annan identifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca Group of Companies sponsrade kliniska prövningar via begäran Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att möta eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA/PHRMA-datadelning. För information om våra tidslinjer, se vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org. Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan den begärda informationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera