Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de impact van meerdere doses itraconazol op AZD5004 te onderzoeken bij gezonde deelnemers en meerdere doses AZD5004 op gecombineerde orale ethinyl oestradiol en levonorgestrel bij gezonde vrouwelijke deelnemers

2 februari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, vaste volgorde en tweedelig onderzoek om de impact van meerdere doses itraconazol op de farmacokinetiek van AZD5004 te beoordelen bij gezonde deelnemers en meerdere doses AZD5004 op de farmacokinetiek van gecombineerde orale ethinyl oestradiol en levonorgestrel in gezond vrouwelijke deelnemers

Het doel van deze studie is om de impact van meerdere doses itraconazol op de farmacokinetiek (PK) van AZD5004 bij gezonde deelnemers (deel A) te beoordelen en om de impact van meerdere doses AZD5004 op de PK van gecombineerde orale contraceptiva (COC's) in gezonde vrouwelijke deelnemers (deel B) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label, tweedelige studie met een tweedelige studie zijn bij gezonde deelnemers.

Er zijn 2 delen in deze studie:

Deel A: uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Deel B: uitgevoerd bij gezonde vrouwelijke deelnemers aan niet-kinderbetalingspotentieel.

Deel A zal bestaan ​​uit:

  1. Screeningperiode van 27 dagen
  2. Periode 1
  3. Periode 2
  4. Periode 3
  5. Follow-up periode van 17 tot 24 dagen na de laatste AZD5004-dosis

Deel B zal bestaan ​​uit:

  1. Screeningperiode van 27 dagen
  2. Begin van de studieperiode
  3. Up-titratieperiode
  4. Einde van de studieperiode
  5. Opvolging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Deel A -

  • Geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctuur.
  • Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek en bij toelating tot de klinische eenheid.
  • Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel mogen niet lacteren, moeten ermee instemmen om goedgekeurde methode van anticonceptie te gebruiken.
  • Seksueel actieve vruchtbare mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners van vruchtbaar potentieel moeten zich houden aan de goedgekeurde anticonceptiemethoden.
  • Heb een body mass index (BMI) tussen ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2 (op het moment van screening) en weeg ten minste 50 kg.

Deel B -

  • Vrouwtjes van niet-kinderbetalingspotentieel moeten worden bevestigd tijdens het screeningbezoek door aan een van de volgende criteria te voldoen:

    1. Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus (> 40 MIU/ml).
    2. Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale oophorectomie of bilaterale salpingectomie maar geen tubale ligatie of tubale occlusie.
  • Heb een BMI tussen ≥ 23 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2 en weeg ten minste 55 kg.

Hoofduitsluitingscriteria:

Deel A en deel B-

  • Geschiedenis van elke klinisch belangrijke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van acute pancreatitis (tenzij door eerder opgeloste galsteen pancreatitis en post-cholecystectomie), chronische pancreatitis, galstenen of verhoging in serumlipase/pancreas amylase.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een andere aandoening die bekend staat om absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen te interfereren.
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van studieinterventie.
  • Abnormale laboratoriumwaarden, leverziekte, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve, abnormale vitale tekenen, afwijkingen in ritme, ongecontroleerde schildklierziekte.
  • Bekende roker, geschiedenis van alcohol, drugsmisbruik of cafeïne -inname.
  • Gebruik van voorgeschreven of niet -ingeschreven medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressieve stoornis.
  • Kwetsbare deelnemers, bijvoorbeeld gehouden in detentie, beschermde volwassenen onder voogdij.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: AZD5004 + itraconazol
Deelnemers ontvangen een orale dosis AZD5004 op periode 1, gevolgd door itraconazolcapsule oraal in periode 2, en ontvangen vervolgens een orale dosis AZD5004 -combinatie met itraconazolcapsule in periode 3.
Geneesmiddel: AZD5004
AZD50004 wordt oraal toegediend als een tablet.
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol wordt oraal toegediend als een capsule.
Experimenteel: Deel B: Ethinyl Estradiol/ Levonorgestrel (EE/ LNG) + AZD5004
Deelnemers ontvangen één tablet van gecombineerde 0,03/0,15 MG EE/LNG en AZD5004 oraal.
Geneesmiddel: AZD5004
AZD50004 wordt oraal toegediend als een tablet.
Geneesmiddel: EE/LNG
EE/LNG wordt oraal toegediend in de vorm van tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Gebied onder concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCINF) van AZD5004
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Om het effect van meerdere doses itraconazol op de AUCINF van een enkele dosis AZD5004 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers te beoordelen.
Dag 1 en dag 10
Deel A: Gebied onder concentratie-curve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) van AZD5004
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Om het effect van meerdere doses itraconazol op de auclast van een enkele dosis AZD5004 te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Dag 1 en dag 10
Deel A: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (CMAX) van AZD5004
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Om het effect van meerdere doses itraconazol op de CMAX van een enkele dosis AZD5004 te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Dag 1 en dag 10
Deel A: Terminal Elimination Half-Life (T1/2λz) van AZD5004
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Om het effect van meerdere doses itraconazol op de T1/2λz van een enkele dosis AZD5004 te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Dag 1 en dag 10
Deel A: Tijd om maximale waargenomen concentratie (TMAX) van AZD5004 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Om het effect van meerdere doses itraconazol op de Tmax van een enkele dosis AZD5004 te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Dag 1 en dag 10
Deel A: Duidelijke totale lichaamsklaring (Cl/F) van AZD5004
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Om het effect van meerdere doses itraconazol op de CL/F van een enkele dosis AZD5004 te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Dag 1 en dag 10
Deel A: Duidelijke verdelingsvolume op basis van de terminalfase (VZ) van AZD5004
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 10
Om het effect van meerdere doses itraconazol op de VZ van een enkele dosis AZD5004 te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Dag 1 en dag 10
Deel B: Gebied onder concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCINF) van EE/LNG
Tijdsspanne: Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Om het effect van enkele en meervoudige orale dosering van AZD5004 te beoordelen, op verschillende dosis niveaus van AZD5004, op de AUCINF van enkele doses gecombineerde orale EE/LNG bij gezonde vrouwelijke deelnemers
Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Deel B: Gebied onder concentratie-curve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCLAST) van EE/LNG
Tijdsspanne: Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Om het effect van enkele en meervoudige orale dosering van AZD5004 te beoordelen, op verschillende dosis niveaus van AZD5004, op de auclast van enkele doses gecombineerde orale EE/LNG bij gezonde vrouwelijke deelnemers
Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Deel B: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (CMAX) van EE/LNG
Tijdsspanne: Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Om het effect van enkele en meervoudige orale dosering van AZD5004 te beoordelen, op verschillende dosis niveaus van AZD5004, op de CMAX van enkele doses gecombineerde orale EE/LNG bij gezonde vrouwelijke deelnemers
Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Deel B: Terminal Elimination Half-Life (T1/2λz) van EE/LNG
Tijdsspanne: Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Om het effect van enkele en meervoudige orale dosering van AZD5004 te beoordelen, op verschillende dosisniveaus van AZD5004, op de T1/2λz van enkele doses gecombineerde orale EE/LNG bij gezonde vrouwelijke deelnemers
Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Deel B: Tijd om maximale waargenomen concentratie (TMAX) van EE/LNG te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Om het effect van enkele en meervoudige orale dosering van AZD5004 te beoordelen, op verschillende dosisniveaus van AZD5004, op de TMAX van enkele doses gecombineerde orale EE/LNG bij gezonde vrouwelijke deelnemers
Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Deel B: Duidelijke totale lichaamsklaring (Cl/F) van EE/LNG
Tijdsspanne: Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Om het effect van enkele en meervoudige orale dosering van AZD5004 te beoordelen, op verschillende dosis niveaus van AZD5004, op de CL/F van enkele doses gecombineerde orale EE/LNG bij gezonde vrouwelijke deelnemers
Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Deel B: Duidelijke verdelingsvolume op basis van de terminalfase (VZ) van EE/LNG
Tijdsspanne: Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78
Om het effect van enkele en meervoudige orale dosering van AZD5004 te beoordelen, op verschillende dosisniveaus van AZD5004, op de VZ van enkele doses gecombineerde orale EE/LNG bij gezonde vrouwelijke deelnemers
Dag 1, dag 8, dag 50 en dag 78

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: aantal patiënten met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van screening (dag -2 tot dag -28) tot dag 27
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 alleen en in combinatie met itraconazol te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Van screening (dag -2 tot dag -28) tot dag 27
Deel B: aantal patiënten met AE's
Tijdsspanne: Van screening (dag -2 tot dag -28) tot dag 96
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 alleen en in combinatie met gecombineerde orale EE/LNG te beoordelen bij gezonde vrouwelijke deelnemers
Van screening (dag -2 tot dag -28) tot dag 96
Deel B: AucInf van AZD5004
Tijdsspanne: Dagen 8, dag 50 en dag 78
Om het effect van enkele en meerdere orale doses AZD5004 te beoordelen, op verschillende dosis niveaus van AZD5004, op de AUCINF van enkele doses gecombineerde orale EE/LNG bij gezonde vrouwelijke deelnemers.
Dagen 8, dag 50 en dag 78
Deel B: Auclast van AZD5004
Tijdsspanne: Dagen 8, dag 50 en dag 78
Om het effect van enkele en meerdere orale doses AZD5004 te beoordelen, op verschillende dosis niveaus van AZD5004, op de auclast van enkele doses gecombineerde orale EE/LNG bij gezonde vrouwelijke deelnemers
Dagen 8, dag 50 en dag 78
Deel B: Cmax van AZD5004
Tijdsspanne: Dag 8, dag 50 en dag 78
Om het effect van enkele en meerdere orale doses AZD5004 te beoordelen, op verschillende dosis niveaus van AZD5004, op de CMAX van enkele doses gecombineerde orale EE/LNG bij gezonde vrouwelijke deelnemers
Dag 8, dag 50 en dag 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7260C00007
  • 2024-518467-35-00 (Andere identificatie: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja", geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA/FHRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis op https://astraZenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure voor meer informatie over onze tijdlijnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren