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一项研究，研究了多剂量伊曲康唑对健康参与者中AZD5004的影响，而多剂量的AZD5004对健康女性参与者的综合口服口服素乙基雌二醇和左旋甲烷的影响

2026年2月2日 更新者：AstraZeneca

一项开放标签，固定序列和两部分研究，用于评估健康参与者中多剂量伊曲康唑对AZD5004药代动力学的影响，以及多剂量的AZD5004对合并的口腔素乙醇乙醇和左旋甲烷醇参与者的药代动力学对健康参与者的影响。

这项研究的目的是评估多种剂量的Itraconazole对健康参与者（A部分）的AZD5004药代动力学（PK）的影响，并评估多剂量的AZD5004对健康女性参与者（Part b）（P Part b）的多剂量AZD5004对组合口服避孕药（COC）的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将是健康参与者的开放标签，固定的，两部分的研究。

这项研究有2个部分：

A部分：在健康的男性和女性参与者中表演。 B部分：在健康的女性参与者中表演，具有非儿童的潜力。

A部分将包括：

  1. 筛查期27天
  2. 时期1
  3. 周期2
  4. 周期3
  5. 最后一次AZD5004剂量后17至24天的随访期

B部分将包括：

  1. 筛查期27天
  2. 学习期
  3. 上贴期
  4. 学习期
  5. 后续

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • Research Site
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准：

A部分 -

  • 合适的静脉插管或重复静脉穿刺。
  • 所有女性在筛查访问和进入临床单位时必须进行负妊娠测试。
  • 生育潜力的女性不得哺乳，必须同意使用批准的避孕方法。
  • 具有生育潜力的女性伴侣的性活跃的男性参与者必须遵守认可的避孕方法。
  • 具有体重指数（BMI）≥18.5kg/m2和≤35kg/m2（在筛查时），重量至少为50 kg。

B部分 -

  • 在筛查访问中必须符合以下标准之一，必须在筛查访问中确认非童子般的潜力的女性：

    1. 停止所有外源激素处理和刺激激素（FSH）水平（> 40 mIU/mL）后，绝经后至少将其定义为闭经至少12个月。
    2. 子宫切除术，双侧卵巢切除术或双边分式切除术，而不是输卵管结扎或输卵管闭塞的不可逆转手术灭菌的文献。
  • BMI在≥23kg/m2和≤35kg/m2之间，重量至少为55 kg。

主要排除标准：

A部分和B部分

  • 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使参与者因参与研究而处于危险之中。
  • 急性胰腺炎病史（除非由于先前解决的胆结石胰腺炎和胆囊切除术而引起的），慢性胰腺炎，胆结石或血清脂肪酶/胰腺淀粉酶的升高。
  • 已知的任何其他疾病的历史或存在，以干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄。
  • 在第一次进行研究干预后4周内，任何临床上重要的疾病，医学/外科手术或创伤。
  • 异常的实验室价值，肝病，人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，异常生命体征，节奏异常，不受控制的甲状腺疾病。
  • 已知的吸烟者，酒精，吸毒或咖啡因摄入量的史。
  • 在筛查前三个月内使用处方药或未订阅的药物。
  • 精神病史，躁郁症，重度抑郁症。
  • 弱势参与者，例如，受监护的受保护成年人保持拘留。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分：AZD5004 + Itraconazole
参与者将在第1期接受口服AZD5004的口服剂量，然后在第2期中口服Itraconazole胶囊，然后在第3期中与Itraconazole Capsule的AZD5004组合进行口服剂量。
药品：AZD5004
AZD50004口服作为平板电脑管理。
药品：Itraconazole
Itraconazole被口服作为胶囊。
实验性的：B部分：乙基雌二醇/左甲虫（EE/ LNG） + AZD5004
参与者将获得一台组合的0.03/0.15 MG EE/LNG和AZD5004口服。
药品：AZD5004
AZD50004口服作为平板电脑管理。
药品：EE/LNG
EE/LNG以片剂的形式口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：从时间零到无穷大（AUCINF）AZD5004的集中时间曲线的区域
大体时间：第1天和第10天
为了评估多剂量的伊曲康唑对健康男性和女性参与者单剂量AZD5004的AUCINF的影响。
第1天和第10天
A部分：从时间0到最后一个可量化浓度（AUCLAST）AZD5004的浓度曲线面积
大体时间：第1天和第10天
评估多种剂量的iTraconazole对健康男性和女性参与者单剂量AZD5004的胶质的影响
第1天和第10天
A部分：AZD5004的最大观察药物浓度（CMAX）
大体时间：第1天和第10天
评估多种剂量的iTraconazole对健康男性和女性参与者单剂量AZD5004的CMAX的影响
第1天和第10天
A部分：AZD5004的终端消除半衰期（T1/2λZ）
大体时间：第1天和第10天
评估多种剂量的伊曲康唑对健康男性和女性参与者单剂量AZD5004的T1/2λZ的影响
第1天和第10天
A部分：达到AZD5004的最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：第1天和第10天
评估多种剂量的伊曲康唑对健康男性和女性参与者单剂量AZD5004的TMAX的影响
第1天和第10天
A部分：AZD5004的明显总体间隙（Cl/F）
大体时间：第1天和第10天
评估多种剂量的伊曲康唑对健康男性和女性参与者单剂量AZD5004的Cl/f的影响
第1天和第10天
A部分：基于AZD5004的终端（VZ）的明显分布量
大体时间：第1天和第10天
评估多种剂量的iTraconazole对健康男性和女性参与者单剂量AZD5004的VZ的影响
第1天和第10天
B部分：EE/LNG的浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUCINF）
大体时间：第1天，第8天，第50天和第78天
评估AZD5004的单次和多重剂量的影响，以不同剂量的AZD5004，对健康女性参与者的单剂量合并口服EE/LNG的AUCINF的影响
第1天，第8天，第50天和第78天
B部分：从时间0到EE/LNG的最后一个可量化浓度（AUCLAST）的浓度曲线面积
大体时间：第1天，第8天，第50天和第78天
评估AZD5004的单一和多重剂量的影响，在不同剂量的AZD5004中，对健康的女性参与者的单剂量合并口服EE/LNG的泡泡
第1天，第8天，第50天和第78天
B部分：EE/LNG的最大观察到的药物浓度（CMAX）
大体时间：第1天，第8天，第50天和第78天
评估AZD5004的单一和多重剂量的影响，在不同剂量水平的AZD5004中，对健康女性参与者的单剂量合并口服EE/LNG的CMAX的效果
第1天，第8天，第50天和第78天
B部分：EE/LNG的终端消除半衰期（T1/2λZ）
大体时间：第1天，第8天，第50天和第78天
评估AZD5004的单次和多重剂量的影响，以不同剂量的AZD5004水平，对健康女性参与者的单剂量合并口服EE/LNG的T1/2λZ的效果
第1天，第8天，第50天和第78天
B部分：达到EE/LNG的最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：第1天，第8天，第50天和第78天
为了评估AZD5004的单一口服和多重剂量的影响，以不同剂量的AZD5004，对健康女性参与者的单剂量合并口服EE/LNG的Tmax
第1天，第8天，第50天和第78天
B部分：EE/LNG的明显总身体间隙（Cl/F）
大体时间：第1天，第8天，第50天和第78天
评估AZD5004的单次和多重剂量的影响，在不同剂量的AZD5004中，对健康女性参与者的单剂量合并口服EE/LNG的Cl/f的影响
第1天，第8天，第50天和第78天
B部分：基于EE/LNG的末端（VZ）的明显分布体积
大体时间：第1天，第8天，第50天和第78天
评估AZD5004的单次和多重剂量的影响，以不同剂量的AZD5004，对健康女性参与者的单剂量合并口服EE/LNG的VZ
第1天，第8天，第50天和第78天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：不良事件的患者数量（AES）
大体时间：从筛选（第2天到第二天-28）到第27天
评估仅AZD5004的安全性和耐受性，并与健康的男性和女性参与者中的Itraconazole结合
从筛选（第2天到第二天-28）到第27天
B部分：AES患者数量
大体时间：从筛选（第2天到第二天-28）到第96天
为了评估健康女性参与者中AZD5004的安全性和耐受性，并与口服EE/LNG结合使用
从筛选（第2天到第二天-28）到第96天
B部分：AZD5004的Aucinf
大体时间：第8天，第50天和第78天
为了评估单剂量的AZD5004的单剂量和多重剂量的AZD5004的影响，对健康女性参与者的单剂量合并口服EE/LNG的AUCINF的影响。
第8天，第50天和第78天
B部分：AZD5004的泡沫
大体时间：第8天，第50天和第78天
评估单剂量的AZD5004的单剂量和多重剂量的AZD5004的影响，对健康女性参与者的单剂量合并口服EE/LNG的摄影
第8天，第50天和第78天
B部分：AZD5004的CMAX
大体时间：第8天，第50天和第78天
评估单剂量和多种口服剂量的AZD5004的影响，以不同剂量的AZD5004，对健康女性参与者的单剂量合并口服EE/LNG的CMAX的影响
第8天，第50天和第78天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月28日

初级完成 (实际的)

2026年1月28日

研究完成 (实际的)

2026年1月28日

研究注册日期

首次提交

2025年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月17日

首次发布 (实际的)

2025年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7260C00007
  • 2024-518467-35-00 (其他标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。 “是”，表明AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求将被批准。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA/PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure中参考我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的Astrazeneca请求将通过安全的研究环境Vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须签订签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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