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Uno studio per studiare l'impatto di dosi multiple di itraconazolo su AZD5004 in partecipanti sani e dosi multiple di AZD5004 su Eestradiolo etinilico orale combinato e levorogestre in partecipanti sani

2 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio aperto, a sequenza fissa e in due parti per valutare l'impatto delle dosi multiple di itraconazolo sulla farmacocinetica di AZD5004 in partecipanti sani e dosi multiple di AZD5004 sulla farmacocinetica di oestradio di etinile orale combinato

Lo scopo di questo studio è di valutare l'impatto di più dosi di itraconazolo sulla farmacocinetica (PK) di AZD5004 in partecipanti sani (Parte A) e di valutare l'impatto di più dosi di AZD5004 sul PK di contraccettivi orali combinati (COC) in partecipanti a donne sane (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in due parti a sequenza aperta, a sequenza fissa in partecipanti sani.

Ci sono 2 parti in questo studio:

Parte A: eseguita in partecipanti sani maschi e femmine. Parte B: eseguita in partecipanti sane femminili di potenziale non figlio.

La parte A è composta da:

  1. Periodo di screening di 27 giorni
  2. Periodo 1
  3. Periodo 2
  4. Periodo 3
  5. Periodo di follow-up da 17 a 24 giorni dopo l'ultima dose AZD5004

La parte B sarà composta da:

  1. Periodo di screening di 27 giorni
  2. Inizio del periodo di studio
  3. Periodo di up-titrazione
  4. Fine dello studio
  5. Seguito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione principale:

Parte A -

  • Vene adatte per cannulazione o venipuntura ripetuta.
  • Tutte le femmine devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo durante la visita di screening e all'ammissione all'unità clinica.
  • Le femmine di potenziale di gravidanza non devono essere lattanti, devono accettare di utilizzare il metodo di contraccettivo approvato.
  • Le partecipanti di maschi fertili sessualmente attivi con partner femminili di potenziale di gravidanza devono aderire ai metodi di contraccezione approvati.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2 (al momento dello screening) e pesare almeno 50 kg.

Parte B -

  • Le femmine di potenziale non di base devono essere confermate durante la visita di screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri:

    1. Postmenopausal definita come amenorrea per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) (> 40 miu/ml).
    2. Documentazione della sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura tubale o occlusione tubo.
  • Avere un BMI tra ≥ 23 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2 e pesare almeno 55 kg.

Criteri di esclusione principale:

Parte A e parte B-

  • La storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  • Storia di pancreatite acuta (a meno che non sia dovuta a pancreatite da calcoli biliari precedentemente risolti e post-colecistectomia), pancreatite cronica, calcoli biliari o elevazione nella lipasi sierica/amilasi pancreatica.
  • Storia o presenza di qualsiasi altra condizione nota per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione di farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di intervento di studio.
  • Valori di laboratorio anormali, malattia epatica, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi, segni vitali anormali, anomalie nel ritmo, malattia tiroide non controllata.
  • Fumatore noto, storia di alcol, abuso di droghe o assunzione di caffeina.
  • Uso di farmaci prescritti o non sottoscritti entro 3 mesi prima dello screening.
  • Storia di psicosi, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore.
  • I partecipanti vulnerabili, ad esempio, tenuti in detenzione, adulti protetti sotto la tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: AZD5004 + ITraconazole
I partecipanti riceveranno una dose orale di AZD5004 nel periodo 1, seguita dalla capsula itraconazolo per via orale nel periodo 2, quindi riceveranno una dose orale di combinazione AZD5004 con la capsula di Itraconazolo nel periodo 3.
Droga: AZD5004
AZD50004 viene somministrato per via orale come un tablet.
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo viene somministrato per via orale come una capsula.
Sperimentale: Parte B: etinil estradiolo/ LeVonorgestrel (EE/ LNG) + AZD5004
I partecipanti riceveranno una compressa di 0,03/0,15 Mg EE/LNG e AZD5004 per via orale.
Droga: AZD5004
AZD50004 viene somministrato per via orale come un tablet.
Droga: EE/LNG
EE/LNG è somministrato per via orale sotto forma di compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito (Aucinf) di AZD5004
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Per valutare l'effetto di più dosi di itraconazolo sull'aucinf di una singola dose di AZD5004 in partecipanti sani maschi e femmine.
Giorno 1 e giorno 10
Parte A: area sotto curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di AZD5004
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Per valutare l'effetto di più dosi di itraconazolo sull'auclasto di una singola dose di azd5004 in partecipanti sani maschi e femmine
Giorno 1 e giorno 10
Parte A: concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX) di AZD5004
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Per valutare l'effetto di più dosi di itraconazolo sul cmax di una singola dose di AZD5004 in partecipanti sani maschi e femmine
Giorno 1 e giorno 10
Parte A: emivita di eliminazione terminale (T1/2λZ) di AZD5004
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Per valutare l'effetto di dosi multiple di itraconazolo sul T1/2λZ di una singola dose di AZD5004 in partecipanti sani maschi e femmine
Giorno 1 e giorno 10
Parte A: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX) di AZD5004
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Per valutare l'effetto di più dosi di itraconazolo sul TMAX di una singola dose di AZD5004 in partecipanti sani maschi e femmine
Giorno 1 e giorno 10
Parte A: apparenza totale apparente del corpo (CL/F) di AZD5004
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Per valutare l'effetto di più dosi di itraconazolo su CL/F di una singola dose di AZD5004 in partecipanti sani maschi e femmine
Giorno 1 e giorno 10
Parte A: volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (VZ) di AZD5004
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 10
Per valutare l'effetto di più dosi di itraconazolo sulla VZ di una singola dose di AZD5004 in partecipanti maschi e femmine sani
Giorno 1 e giorno 10
Parte B: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito (Aucinf) di EE/LNG
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Per valutare l'effetto del dosaggio orale singolo e multiplo di AZD5004, a diversi livelli di dose di AZD5004, sull'AuCINF di singole dosi di EE/LNG orale combinata in partecipanti sane
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Parte B: area sotto curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di EE/LNG
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Per valutare l'effetto del dosaggio orale singolo e multiplo di AZD5004, a diversi livelli di dose di AZD5004, sull'auclasto di singole dosi di EE/LNG orale combinate in partecipanti sani
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Parte B: concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX) di EE/LNG
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Per valutare l'effetto del dosaggio orale singolo e multiplo di AZD5004, a diversi livelli di dose di AZD5004, sul CMAX di singole dosi di EE/GNL orali combinate in partecipanti sane.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Parte B: emivita di eliminazione terminale (T1/2λZ) di EE/LNG
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Per valutare l'effetto del dosaggio orale singolo e multiplo di AZD5004, a diversi livelli di dose di AZD5004, sul T1/2λZ di singole dosi di EE/LNG orale combinate in partecipanti sani femmine
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Parte B: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX) di EE/LNG
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Per valutare l'effetto del dosaggio orale singolo e multiplo di AZD5004, a diversi livelli di dose di AZD5004, sul TMAX di singole dosi di EE/GNL orali combinate in partecipanti sani femminili
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Parte B: apparenza totale apparente del corpo (CL/F) di EE/LNG
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Per valutare l'effetto del dosaggio orale singolo e multiplo di AZD5004, a diversi livelli di dose di AZD5004, sulla CL/F di singole dosi di EE/GNL orali combinate in partecipanti sane.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Parte B: volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale (VZ) di EE/LNG
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Per valutare l'effetto del dosaggio orale singolo e multiplo di AZD5004, a diversi livelli di dose di AZD5004, sulla VZ di singole dosi di EE/GNL orali combinate in partecipanti sane.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di pazienti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla proiezione (giorno -2 al giorno -28) al giorno 27
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 da solo e in combinazione con itraconazolo in partecipanti sani maschili e femminili
Dalla proiezione (giorno -2 al giorno -28) al giorno 27
Parte B: numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla proiezione (giorno -2 al giorno -28) al giorno 96
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 da solo e in combinazione con EE/GNL orale combinato in partecipanti a donne sane
Dalla proiezione (giorno -2 al giorno -28) al giorno 96
Parte B: Aucinf di AZD5004
Lasso di tempo: Giorni 8, Giorno 50 e Giorno 78
Per valutare l'effetto di dosi orali singole e multiple di AZD5004, a diversi livelli di dose di AZD5004, sull'AuCINF di dosi singole di EE/GNL orali combinate in partecipanti a donne sane.
Giorni 8, Giorno 50 e Giorno 78
Parte B: Auclasto di AZD5004
Lasso di tempo: Giorni 8, Giorno 50 e Giorno 78
Per valutare l'effetto di dosi orali singole e multiple di AZD5004, a diversi livelli di dose di AZD5004, sull'auclasto di singole dosi di EE/GNL orali combinate in partecipanti sane.
Giorni 8, Giorno 50 e Giorno 78
Parte B: CMAX di AZD5004
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78
Per valutare l'effetto di dosi orali singole e multiple di AZD5004, a diversi livelli di dose di AZD5004, sul CMAX di singole dosi di EE/LNG orale combinate in partecipanti sani
Giorno 8, Giorno 50 e Giorno 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7260C00007
  • 2024-518467-35-00 (Altro identificatore: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Sì", indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati EFPIA/PHRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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