Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání dopadu více dávek itraconazolu na AZD5004 u zdravých účastníků a více dávek AZD5004 na kombinované ústní etinylestradiolové a levonorgestrel u zdravých účastníků

2. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie s pevnou sekvencí a dvoudílnou dvoudílnou studií k posouzení dopadu více dávek itrakonazolu na farmakokinetiku AZD5004 u zdravých účastníků a více dávek AZD5004 na farmakokinetiku kombinovaného etine-ostradiolu a levonorgestlu u zdravých žen.

Účelem této studie je posoudit dopad více dávek itrakonazolu na farmakokinetiku (PK) AZD5004 u zdravých účastníků (část A) a posoudit dopad více dávek AZD5004 na PK kombinovaných antikoncepčních látek (COC) u zdravých účastníků žen (část B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřená, dvoudílná studie u zdravých účastníků s pevnou sekvencí.

V této studii jsou 2 díly:

Část A: Prováděno u zdravých účastníků mužů a žen. Část B: Prováděno u zdravých účastníků bez Childbearingu.

Část A bude sestávat z:

  1. Období screeningu 27 dnů
  2. Období 1
  3. Období 2
  4. Období 3
  5. Období sledování 17 až 24 dní po poslední dávce AZD5004

Část B bude sestávat z:

  1. Období screeningu 27 dnů
  2. Začátek studijního období
  3. Období up-titration
  4. Konec studijního období
  5. Sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Část A -

  • Vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venipunkturu.
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při přijetí do klinické jednotky.
  • Ženy s plodničním potenciálem nesmí být laktační, musí souhlasit s použitím schválené metody antikoncepce.
  • Sexuálně aktivní úrodné účastníky mužského pohlaví s ženskými partnery s plodným potenciálem musí dodržovat schválené metody antikoncepce.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2 (v době screeningu) a váží nejméně 50 kg.

Část B -

  • Na screeningové návštěvě musí být potvrzeny ženy, které nelze childbearing, splnění jednoho z následujících kritérií:

    1. Pomnopauzální definovaný jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních ošetření a hladin hormonů stimulující folikuly (> 40 miu/ml).
    2. Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální oophorektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubulární ligací nebo tubálním okluzí.
  • Mít BMI mezi ≥ 23 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2 a váží nejméně 55 kg.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

Část A a část B-

  • Historie jakéhokoli klinicky důležitého onemocnění nebo poruch, která může podle názoru vyšetřovatele buď účastnit riziko kvůli účasti na studii.
  • Historie akutní pankreatitidy (pokud to není způsobeno dříve vyřešenou žaludicí Gallstone a po cholecystektomii), chronickou pankreatitidu, žlučové kameny nebo zvýšení v sérové ​​lipázové/pankreatické amyláze.
  • Historie nebo přítomnost jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv.
  • Jakákoli klinicky důležitá nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studijního zásahu.
  • Abnormální laboratorní hodnoty, jaterní onemocnění, virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní, abnormální vitální příznaky, abnormality v rytmu, nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  • Známý kuřák, historie alkoholu, zneužívání drog nebo příjem kofeinu.
  • Použití předepsaného nebo odhlášeného léku do 3 měsíců před screeningem.
  • Historie psychózy, bipolární poruchy, hlavní depresivní poruchy.
  • Zranitelní účastníci, např. Udržováni ve vazbě, chrání dospělí pod opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: AZD5004 + ITRAKONAZOLE
Účastníci obdrží perorální dávku AZD5004 v období 1, následuje perorálně itraconazol tobolka v období 2 a poté obdrží perorální dávku kombinace AZD5004 s itrakonazolovou kapsle v období 3.
Lék: AZD5004
AZD50004 je podáván orálně jako tablet.
Lék: Itraconazole
Itraconazole je podáván orálně jako kapsle.
Experimentální: Část B: Ethinylstradiol/ Levonorgestrel (EE/ LNG) + AZD5004
Účastníci obdrží jeden tablet kombinovaných 0,03/0,15 Mg EE/LNG a AZD5004 ústní.
Lék: AZD5004
AZD50004 je podáván orálně jako tablet.
Lék: EE/LNG
EE/LNG se podává orálně ve formě tabletu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace času od času nula do nekonečna (AUCINF) AZD5004
Časové okno: Den 1 a den 10
Posoudit účinek více dávek itrakonazolu na Aucinf jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků mužů a žen.
Den 1 a den 10
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) AZD5004
Časové okno: Den 1 a den 10
Posoudit účinek více dávek itrakonazolu na auclast jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků mužů a žen
Den 1 a den 10
Část A: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) AZD5004
Časové okno: Den 1 a den 10
Posoudit účinek více dávek itrakonazolu na CMAX jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků mužů a žen
Den 1 a den 10
Část A: Terminální eliminace poločas (T1/2λz) AZD5004
Časové okno: Den 1 a den 10
Posoudit účinek více dávek itrakonazolu na T1/2λz jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků mužů a žen
Den 1 a den 10
Část A: Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) AZD5004
Časové okno: Den 1 a den 10
Posoudit účinek více dávek itraconazolu na TMAX jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků mužů a žen
Den 1 a den 10
Část A: Zjevná celková vůle těla (CL/F) AZD5004
Časové okno: Den 1 a den 10
Posoudit účinek více dávek itrakonazolu na Cl/F jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků mužů a žen
Den 1 a den 10
Část A: Zjevný objem distribuce na základě terminální fáze (VZ) AZD5004
Časové okno: Den 1 a den 10
Posoudit účinek více dávek itrakonazolu na VZ jedné dávky AZD5004 u zdravých účastníků mužů a žen
Den 1 a den 10
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace času od času nula do nekonečna (AUCINF) EE/LNG
Časové okno: Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Pro posouzení účinku jednorázového a mnohočetného perorálního dávkování AZD5004, při různých úrovních dávky AZD5004, na Aucinf jednotlivých dávek kombinovaných ústních EE/LNG u zdravých účastníků
Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) EE/LNG
Časové okno: Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Posoudit účinek jednorázového a vícenásobného perorálního dávkování AZD5004, v různých hladinách dávky AZD5004, na auklast jednotlivých dávek kombinovaných ústních EE/LNG u zdravých ženských účastníků
Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Část B: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) EE/LNG
Časové okno: Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Pro posouzení účinku jednotlivého a vícenásobného perorálního dávkování AZD5004, při různých úrovních dávky AZD5004, na CMAX jednotlivých dávek kombinovaných ústních EE/LNG u zdravých účastníků
Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Část B: Eliminace terminálu poločas (T1/2λz) EE/LNG
Časové okno: Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Pro posouzení účinku jednotlivých a vícenásobných orální dávkování AZD5004, v různých hladinách dávky AZD5004, na T1/2λz jednotlivých dávek kombinovaných ústních EE/LNG u zdravých účastníků
Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Část B: Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) EE/LNG
Časové okno: Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Pro posouzení účinku jednorázového a vícenásobného perorálního dávkování AZD5004, při různých hladinách dávky AZD5004, na TMAX jednotlivých dávek kombinovaných ústních/LNG u zdravých účastníků
Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Část B: Zjevná celková vůle těla (CL/F) EE/LNG
Časové okno: Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Pro posouzení účinku jednotlivých a více ústních dávkování AZD5004, při různých úrovních dávky AZD5004, na Cl/F jednotlivých dávek kombinovaných ústních EE/LNG u zdravých účastníků
Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Část B: Zjevný objem distribuce založený na terminální fázi (VZ) EE/LNG
Časové okno: Den 1, 8. den, den 50 a den 78
Pro posouzení účinku jednorázového a vícenásobného perorálního dávkování AZD5004, v různých hladinách dávky AZD5004, na VZ jednotlivých dávek kombinovaných ústních/LNG u zdravých účastníků
Den 1, 8. den, den 50 a den 78

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet pacientů s nežádoucími událostmi (AES)
Časové okno: Od screeningu (den -2 do dne -28) do 27. den
Posoudit bezpečnost a snášenlivost samotného AZD5004 a v kombinaci s itrakonazolem u zdravých účastníků mužů a žen
Od screeningu (den -2 do dne -28) do 27. den
Část B: Počet pacientů s AES
Časové okno: Od screeningu (den -2 do dne -28) do 96
Posoudit bezpečnost a snášenlivost samotného AZD5004 a v kombinaci s kombinovaným ústním EE/LNG u zdravých ženských účastníků
Od screeningu (den -2 do dne -28) do 96
Část B: Aucinf AZD5004
Časové okno: Dny 8, den 50 a den 78
Pro posouzení účinku jednotlivých a více perorálních dávek AZD5004, při různých hladinách dávky AZD5004, na Aucinf jednotlivých dávek kombinovaných perorálních EE/LNG u zdravých účastníků.
Dny 8, den 50 a den 78
Část B: Auclast AZD5004
Časové okno: Dny 8, den 50 a den 78
Posoudit účinek jednotlivých a více perorálních dávek AZD5004, v různých hladinách dávky AZD5004, na auclast jednotlivých dávek kombinovaných ústních EE/LNG u zdravých ženských účastníků
Dny 8, den 50 a den 78
Část B: CMAX AZD5004
Časové okno: Den 8, den 50 a den 78
Posoudit účinek jednotlivých a více perorálních dávek AZD5004, při různých dávkách AZD5004, na CMAX jednotlivých dávek kombinovaných ústních/LNG u zdravých účastníků
Den 8, den 50 a den 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7260C00007
  • 2024-518467-35-00 (Jiný identifikátor: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. „Ano“, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na AZD5004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit