Badanie, mające na celu zbadanie wpływu wielu dawek itrakonazolu na AZD5004 u zdrowych uczestników i wielu dawek AZD5004 na połączony doustny eestradiolu i levonorgestrel u zdrowych kobiet

Główne kryteria włączenia:

Część A -

• Odpowiednie żyły do ​​kaniulacji lub powtarzającej się żyłki.
• Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia do jednostki klinicznej.
• Kobiety potencjału dzieci nie mogą być laktacyjne, muszą zgodzić się na zastosowanie zatwierdzonej metody środków antykoncepcyjnych.
• Aktywni seksualnie płodni uczestnicy płci męskiej z partnerkami o potencjale dzieci muszą przestrzegać zatwierdzonych metod antykoncepcji.
• Mają wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2 (w momencie badania przesiewowego) i zważyć co najmniej 50 kg.

Część B -

• Kobiety potencjału nie-dziecięcego muszą zostać potwierdzone podczas wizyty przesiewowej, spełniając jedno z następujących kryteriów:

  1. Po menopauzie zdefiniowane jako amenorrhoea przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych metod leczenia hormonalnego i poziomów hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH) (> 40 miu/ml).
  2. Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronną jajnik lub obustronną salpingektomię, ale nie podwiązanie jajowodów lub niedrożność jajowodów.
• Mają BMI między ≥ 23 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2 i ważą co najmniej 55 kg.

Główne kryteria wykluczenia:

Część A i część B-

• Historia każdej istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, która zdaniem badacza może albo narazić uczestnika z powodu udziału w badaniu.
• Historia ostrego zapalenia trzustki (chyba że z powodu wcześniej rozdzielonego zapalenia trzustki i policetykstomii), przewlekłego zapalenia trzustki, kamieni żółciowych lub podwyższenia w lipazie w surowicy/amylazie trzustki.
• Historia lub obecność jakiegokolwiek innego stanu, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Każda klinicznie ważna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania interwencji badawczej.
• Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, choroba wątrobowa, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywne, nieprawidłowe objawy życiowe, nieprawidłowości w rytmie, niekontrolowana choroba tarczycy.
• Znany palacz, historia alkoholu, nadużywanie narkotyków lub spożycie kofeiny.
• Zastosowanie przepisanych lub niezbędnych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
• Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, poważnych zaburzeń depresyjnych.
• Wrażliwi uczestnicy, np. Utrzymywanie zatrzymania, chronili dorosłych pod opieką.