Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av flere doser av itraconazol på AZD5004 hos friske deltakere og flere doser av AZD5004 på kombinert oral etinylaestradiol og levonorgestrel hos friske kvinnelige deltakere

2. februar 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen merkelapp, fast sekvens og todelt studie for å vurdere virkningen av flere doser av itraconazol på farmakokinetikken til AZD5004 hos friske deltakere og flere doser av AZD5004 på farmakokinetikk av kombinert oral etinyl østradiol og levonorgest i sunn kvinne.

Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av flere doser av itraconazol på farmakokinetikken (PK) til AZD5004 hos friske deltakere (del A), og å vurdere virkningen av flere doser av AZD5004 på PK av kombinerte orale prevensjonsmidler (COC) i friske kvinnelige deltakere (del B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en open-etikett, fast sekvens, todelt studie hos friske deltakere.

Det er 2 deler i denne studien:

Del A: Utført i friske mannlige og kvinnelige deltakere. Del B: Utført i sunne kvinnelige deltakere med ikke-barnende potensial.

Del A vil bestå av:

  1. Screeningperiode på 27 dager
  2. Periode 1
  3. Periode 2
  4. Periode 3
  5. Oppfølgingsperiode på 17 til 24 dager etter den siste AZD5004-dosen

Del B vil bestå av:

  1. Screeningperiode på 27 dager
  2. Start av studieperioden
  3. Up-titreringsperiode
  4. Slutt på studieperioden
  5. Oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hoved inkluderingskriterier:

Del A -

  • Egnede årer for kanylering eller gjentatt venipunktur.
  • Alle kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse i den kliniske enheten.
  • Kvinner med fertilpotensial må ikke være ammende, må gå med på å bruke godkjent metode for prevensjonsmiddel.
  • Seksuelt aktive fruktbare mannlige deltakere med kvinnelige partnere av fertilpåvirkende potensial må følge de godkjente prevensjonsmetodene.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2 (på screeningstidspunktet) og veie minst 50 kg.

Del B -

  • Kvinner med ikke-barnende potensial må bekreftes ved screeningbesøket ved å oppfylle et av følgende kriterier:

    1. Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder etter opphør av alle eksogene hormonelle behandlinger og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer (> 40 miu/ml).
    2. Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering eller tubal okklusjon.
  • Ha en BMI mellom ≥ 23 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2 og veier minst 55 kg.

Hovedutelukkelseskriterier:

Del A og del B-

  • Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien.
  • Historie med akutt pankreatitt (med mindre på grunn av tidligere løst gallstein pankreatitt og post-cholecystektomi), kronisk pankreatitt, gallestein eller høyde i serum lipase/pankreasamylase.
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner.
  • Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer innen 4 uker etter den første administrasjonen av studieinngrep.
  • Unormale laboratorieverdier, leversykdom, humant immunsviktvirus (HIV) positive, unormale vitale tegn, abnormiteter i rytme, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Kjent røyker, historie med alkohol, narkotikamisbruk eller koffeininntak.
  • Bruk av foreskrevet eller avmeldt medisiner innen 3 måneder før screening.
  • Historie om psykose, bipolar lidelse, stor depressiv lidelse.
  • Sårbare deltakere, for eksempel, holdt i varetekt, beskyttede voksne under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: AZD5004 + itraconazol
Deltakerne vil motta oral dose AZD5004 på periode 1, etterfulgt av itraconazol -kapsel oralt i periode 2, og deretter motta oral dose AZD5004 -kombinasjon med itraconazol kapsel i periode 3.
Legemiddel: AZD5004
AZD50004 administreres oralt som et nettbrett.
Legemiddel: Itraconazol
Itraconazol administreres oralt som en kapsel.
Eksperimentell: Del B: Ethinyl Estradiol/ Levonorgestrel (EE/ LNG) + AZD5004
Deltakerne vil motta ett nettbrett med kombinert 0,03/0,15 MG EE/LNG og AZD5004 oralt.
Legemiddel: AZD5004
AZD50004 administreres oralt som et nettbrett.
Legemiddel: Ee/lng
EE/LNG administreres oralt i form av tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Område under konsentrasjonstidskurve fra tid null til uendelig (AUCINF) av AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For å vurdere effekten av flere doser av itraconazol på aucinf av en enkelt dose AZD5004 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere.
Dag 1 og dag 10
Del A: Område under konsentrasjonskurve fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Auclast) av AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For å vurdere effekten av flere doser av itraconazol på auclast av en enkelt dose AZD5004 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
Dag 1 og dag 10
Del A: Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (CMAX) av AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For å vurdere effekten av flere doser av itraconazol på Cmax av en enkelt dose AZD5004 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
Dag 1 og dag 10
Del A: Terminal Elimination Half-Life (T1/2λz) av AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For å vurdere effekten av flere doser av itraconazol på T1/2λz av en enkelt dose AZD5004 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
Dag 1 og dag 10
Del A: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (TMAX) av AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For å vurdere effekten av flere doser av itraconazol på Tmax av en enkelt dose AZD5004 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
Dag 1 og dag 10
Del A: tilsynelatende total kroppsklarering (CL/F) av AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For å vurdere effekten av flere doser av itraconazol på CL/F av en enkelt dose AZD5004 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
Dag 1 og dag 10
Del A: tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (VZ) til AZD5004
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
For å vurdere effekten av flere doser av itraconazol på VZ av en enkelt dose AZD5004 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
Dag 1 og dag 10
Del B: Område under konsentrasjonstidskurve fra tid null til uendelig (aucinf) av EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For å vurdere effekten av enkelt- og multippel oral dosering av AZD5004, ved forskjellige dosenivåer av AZD5004, på aucinf av enkeltdoser av kombinert oral EE/LNG hos friske kvinnelige deltakere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
Del B: Område under konsentrasjonskurve fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Auclast) av EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For å vurdere effekten av enkelt- og multippel oral dosering av AZD5004, ved forskjellige dosenivåer av AZD5004, på auclast av enkeltdoser av kombinert oral EE/LNG hos friske kvinnelige deltakere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
Del B: Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax) av EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For å vurdere effekten av enkelt- og multippel oral dosering av AZD5004, ved forskjellige dosenivåer av AZD5004, på Cmax av enkeltdoser av kombinert oral EE/LNG hos friske kvinnelige deltakere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
Del B: Terminal Elimination Half-Life (T1/2λz) av EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For å vurdere effekten av enkelt- og multippel oral dosering av AZD5004, ved forskjellige dosenivåer av AZD5004, på T1/2λz av enkeltdoser av kombinert oral EE/LNG hos friske kvinnelige deltakere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
Del B: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For å vurdere effekten av enkelt og multippel oral dosering av AZD5004, ved forskjellige dosenivåer av AZD5004, på Tmax av enkeltdoser av kombinert oral EE/LNG hos friske kvinnelige deltakere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
Del B: tilsynelatende total kroppsklarering (CL/F) av EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For å vurdere effekten av enkelt- og multippel oral dosering av AZD5004, ved forskjellige dosenivåer av AZD5004, på CL/F av enkeltdoser av kombinert oral EE/LNG hos friske kvinnelige deltakere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
Del B: Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (VZ) til EE/LNG
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78
For å vurdere effekten av enkelt- og multippel oral dosering av AZD5004, ved forskjellige dosenivåer av AZD5004, på VZ av enkeltdoser av kombinert oral EE/LNG hos friske kvinnelige deltakere
Dag 1, dag 8, dag 50 og dag 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall pasienter med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screening (dag -2 til dag -28) til dag 27
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD5004 alene og i kombinasjon med itraconazol hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
Fra screening (dag -2 til dag -28) til dag 27
Del B: Antall pasienter med AES
Tidsramme: Fra screening (dag -2 til dag -28) til dag 96
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD5004 alene og i kombinasjon med kombinert oral EE/LNG hos friske kvinnelige deltakere
Fra screening (dag -2 til dag -28) til dag 96
Del B: Aucinf of AZD5004
Tidsramme: Dagene 8, dag 50 og dag 78
For å vurdere effekten av enkelt- og flere orale doser av AZD5004, ved forskjellige dosenivåer av AZD5004, på aucinf av enkeltdoser av kombinert oral EE/LNG hos friske kvinnelige deltakere.
Dagene 8, dag 50 og dag 78
Del B: Auclast of AZD5004
Tidsramme: Dagene 8, dag 50 og dag 78
For å vurdere effekten av enkelt- og flere orale doser av AZD5004, ved forskjellige dosernivåer av AZD5004, på auclast av enkeltdoser av kombinert oral EE/LNG hos friske kvinnelige deltakere
Dagene 8, dag 50 og dag 78
Del B: Cmax av AZD5004
Tidsramme: Dag 8, dag 50 og dag 78
For å vurdere effekten av enkelt- og flere orale doser av AZD5004, ved forskjellige dosenivåer av AZD5004, på Cmax av enkeltdoser av kombinert oral EE/LNG hos friske kvinnelige deltakere
Dag 8, dag 50 og dag 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7260C00007
  • 2024-518467-35-00 (Annen identifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja", indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA/PHRMA-datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere