Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin useiden annosten tutkimiseksi AZD5004: een terveissä osallistujissa ja useita AZD5004 -annoksia yhdistetyllä suun kautta annettavalla etinyyli -estradiolilla ja levonorgestreelillä terveillä naispuolisilla osallistujilla

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, kiinteä sekvenssi ja kaksiosainen tutkimus, jolla arvioidaan itrakonatsolin useiden annosten vaikutusta AZD5004: n farmakokinetiikkaan terveissä osallistujissa ja useita AZD5004-annoksia azd5004: n farmakokinetiikassa yhdistettyjen eetinyyli-estradiolien ja Levonorgestrenin farmakokinetiikassa terveellisissä naisten osallistujissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin useiden annosten vaikutusta AZD5004: n farmakokinetiikkaan (PK) terveissä osallistujissa (osa A) ja arvioida AZD5004: n useiden annosten monien annosten vaikutusta yhdessä terveiden naisten osallistujien (osa B) yhdistettyjen oraalisten ehkäisyvälineiden (osa B) PK: iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, kiinteä sekvenssi, kaksiosainen tutkimus terveissä osallistujissa.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa:

Osa A: Suoritettu terveissä mies- ja naispuolisissa osallistujissa. Osa B: Suoritettu terveellisissä naispuolisissa osallistujissa, joilla ei ole lapsia.

Osa A koostuu:

  1. 27 päivän seulontajakso
  2. Aika 1
  3. Aika 2
  4. Aika 3
  5. Seurantajakso on 17–24 päivää viimeisen AZD5004-annoksen jälkeen

Osa B koostuu:

  1. 27 päivän seulontajakso
  2. Opintojakson aloitus
  3. Ylhäällä oleva
  4. Opintojakson päättyminen
  5. Seuranta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

Osa A -

  • Sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan laskimoon.
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontavierailussa ja pääsyssä kliiniseen yksikköön.
  • Kasvatuspotentiaalin naaraat eivät saa olla imettäviä, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miespuolisten osallistujien, joilla on lastenpotentiaalin naispuolisia kumppaneita, on noudatettava hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
  • On kehon massaindeksi (BMI) välillä ≥ 18,5 kg/m2 - ≤ 35 kg/m2 (seulontahetkellä) ja painaa vähintään 50 kg.

Osa B -

  • Ei-lapsenpotentiaalin naaraat on vahvistettava seulontavierailulla täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Postmenopausaalinen määritelty amenorrhoeaksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonaalisten käsittelyjen ja follikkelien stimuloivien hormonitasojen (FSH) tasojen (> 40 mIU/ml) lopettamisen jälkeen.
    2. Peruuttamattoman kirurgisen steriloinnin dokumentointi hysterektomian, kahdenvälisen oophorektomian tai kahdenvälisen salpingektomian avulla, mutta ei putken ligaatiota tai putken tukkeutumista.
  • BMI on välillä ≥ 23 kg/m2 - ≤ 35 kg/m2 ja painaa vähintään 55 kg.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Osa A ja osa B-

  • Kaikkien kliinisesti tärkeiden sairauksien tai häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa osallistujan riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Akuutin haimatulehduksen historia (ellei aikaisemmin erotettu sappikiven haimatulehdus ja kolesystektomiaa), kroonisen haimatulehduksen, sappikivien tai seerumin lipaasin/haiman amylaasin korkeuden tai nousun.
  • Minkä tahansa muun tilan historia tai läsnäolo, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mahdolliset kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon kuluessa tutkimuksen toiminnan ensimmäisestä antamisesta.
  • Epänormaalit laboratorioarvot, maksasairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiiviset, epänormaalit elintärkeät merkit, rytmin poikkeavuudet, hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
  • Tunnettu tupakoitsija, alkoholin historia, huumeiden väärinkäyttö tai kofeiinin saanti.
  • Määrättyjen tai perimättömien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Psykoosin historia, kaksisuuntainen häiriö, suuri masennus.
  • Haavoittuvat osallistujat, esimerkiksi pidätettynä, suojeli aikuisia huoltajuuden alla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: AZD5004 + itrakonatsoli
Osallistujat saavat AZD5004: n oraalisen annoksen jaksolla 1, jota seuraa itrakonatsolikapseli suun kautta jaksolla 2, ja saavat sitten azd5004 -yhdistelmän oraalisen annoksen itrakonatsolikapseliin jaksolla 3.
Lääke: AZD5004
AZD50004 annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsolia annetaan suun kautta kapselina.
Kokeellinen: Osa B: Ethinyyli -estradioli/ LevonorgestRel (EE/ LNG) + AZD5004
Osallistujat saavat yhden tabletin yhdistettyä 0,03/0,15 MG EE/LNG ja AZD5004 suun kautta.
Lääke: AZD5004
AZD50004 annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: EE/LNG
EE/LNG annetaan suun kautta tabletin muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Azd5004: n pitoisuusajan käyrän alaosassa nollasta äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 10 päivä
Arvioida itrakonatsolin useiden annosten vaikutusta AZD5004: n yhden annoksen AUCINF: ään terveissä uros- ja naispuolisissa osallistujissa.
Päivä 1 ja 10 päivä
Osa A: AzD5004: n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCLAST) pitoisuuskäyrä-alueeseen 0-alueeseen 0
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 10 päivä
Arvioida itrakonatsolin useiden annosten vaikutusta yhden AZD5004 -annoksen auclastille terveissä uros- ja naispuolisissa osallistujissa
Päivä 1 ja 10 päivä
Osa A: AZD5004: n maksimaalinen havaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 10 päivä
Arvioida itrakonatsolin useiden annosten vaikutusta AZD5004: n yhden annoksen Cmaxiin terveissä uros- ja naispuolisissa osallistujissa
Päivä 1 ja 10 päivä
Osa A: AZD5004: n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2λZ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 10 päivä
Useiden itrakonatsoliannoksien vaikutuksen arvioimiseksi yhden AZD5004: n yhden annoksen T1/2λZ: iin terveissä uros- ja naispuolisissa osallistujissa
Päivä 1 ja 10 päivä
Osa A: Azd5004: n maksimaalisen havaittu pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 10 päivä
Arvioida itrakonatsolin useiden annosten vaikutusta AZD5004: n yhden annoksen TMAX: iin terveissä uros- ja naispuolisissa osallistujissa
Päivä 1 ja 10 päivä
Osa A: AZD5004: n ilmeinen kokonaisvara (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 10 päivä
Arvioida itrakonatsolin useiden annosten vaikutusta AZD5004: n yhden annoksen CL/F: lle terveissä uros- ja naispuolisissa osallistujissa
Päivä 1 ja 10 päivä
Osa A: AZD5004: n päätevaiheen (VZ) perusteella ilmeinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 10 päivä
Arvioida itrakonatsolin useiden annosten vaikutusta AZD5004: n yhden annoksen VZ: hen terveissä uros- ja naispuolisissa osallistujissa
Päivä 1 ja 10 päivä
Osa B: Pinta-alakäyrän alla oleva alue nollasta EE/LNG: n äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
AZD5004: n yksittäisen ja monipuolisen annostelun vaikutuksen arvioimiseksi AZD5004: n eri annoksella, yhden yhden annoksen yhdistetyn suun kautta otettavan EE/nestekidenäytön annoksilla terveillä naispuolisilla osallistujilla
Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
Osa B: Profiilin alapuolella oleva alue 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Auclasti) EE/LNG
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
Arvioida AZD5004: n yhden ja useamman oraalisen annostelun vaikutusta AZD5004: n eri annoksella, yksittäisten oraalisten EE/LNG -annoksien auklastilla terveillä naispuolisilla osallistujilla
Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
Osa B: EE/LNG: n maksimaalinen havaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
AZD5004: n yksittäisen ja monipuolisen annostelun vaikutuksen arvioimiseksi AZD5004: n eri annostasoilla, yhdistetyn suun kautta otettavan EE/LNG -annoksen CMAX: lla terveillä naispuolisilla osallistujilla
Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
Osa B: EE/LNG: n terminaalin eliminaatio puoliintumisaika (T1/2λZ)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
AZD5004: n yksittäisen ja monipuolisen annostelun vaikutuksen arvioimiseksi AZD5004: n eri annostasoilla, T1/2λZ: llä yksittäisiä annoksia yhdistetyn suun kautta
Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
Osa B: Aika saavuttaa EE/LNG: n maksimaalinen havaittu pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
AZD5004: n yksittäisen ja monipuolisen annostelun vaikutuksen arvioimiseksi AZD5004: n eri annostasoilla, yksittäisten oraalisten EE/LNG -annoksien TMAX: llä terveillä naispuolisilla osallistujilla
Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
Osa B: EE/LNG: n ilmeinen kokonaisryhmä (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
AZD5004: n yksittäisen ja monipuolisen annostelun vaikutuksen arvioimiseksi AZD5004: n eri annostasoilla, yksittäisten oraalisten EE/LNG -annoksien CL/F: llä terveillä naispuolisilla osallistujilla
Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
Osa B: Jakautumistilavuus, joka perustuu EE/LNG: n päätevaiheeseen (VZ)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
AZD5004: n yksittäisen ja monipuolisen annostelun vaikutuksen arvioimiseksi AZD5004: n eri annostasoilla, yksittäisten oraalisten EE/LNG -annoksien VZ: llä terveillä naisten osallistujilla
Päivä 1, päivä 8, päivä 50 ja päivä 78

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Haittatapahtumien potilaiden lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -2 päivä -28) päivään 27
Pelkästään AZD5004: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja yhdessä itrakonatsolin kanssa terveillä miesten ja naisten osallistujilla
Seulonnasta (päivä -2 päivä -28) päivään 27
Osa B: AES -potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -2 päivä -28) päivään 96
Pelkästään AZD5004: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja yhdessä yhdessä terveiden naispuolisten osallistujien yhdistelmän oraalisen EE/LNG: n kanssa
Seulonnasta (päivä -2 päivä -28) päivään 96
Osa B: AZD5004 AUCINF
Aikaikkuna: Päivät 8, päivä 50 ja päivä 78
AZD5004: n yksittäisten ja monien oraalisten annosten vaikutuksen arvioimiseksi AZD5004: n eri annostasoilla, yksittäisten oraalisten EE/LNG -annoksien aunfilla terveillä naispuolisilla osallistujilla.
Päivät 8, päivä 50 ja päivä 78
Osa B: AZD5004: n AUCLAST
Aikaikkuna: Päivät 8, päivä 50 ja päivä 78
AZD5004: n yksittäisten ja useiden oraalisten annosten vaikutuksen arvioimiseksi AZD5004: n eri annoksissa, yksittäisten oraalisten EE/LNG -annoksien auklastilla terveillä naispuolisilla osallistujilla
Päivät 8, päivä 50 ja päivä 78
Osa B: AZD5004 CMAX
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 50 ja päivä 78
AZD5004: n yksittäisten ja monien oraalisten annosten vaikutuksen arvioimiseksi AZD5004: n eri annoksella, yhdistetyn suun kautta otettavan EE/LNG -annoksen CMAX: lla terveillä naispuolisilla osallistujilla
Päivä 8, päivä 50 ja päivä 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7260C00007
  • 2024-518467-35-00 (Muu tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Kyllä" osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA/PHRMA-tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Katso yksityiskohdat aikatauluistamme julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa