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尿石の治療における岩乳頭システム（ELS）の強化された評価、重要な試験 (ELS)

2026年6月15日 更新者：Avvio Medical
この研究の目的は、ELSの安全性と性能を評価して尿石を治療することです。 ELSは、尿の石を、不快感を少なく、またはまったくない処置中または後に通過できる小さな断片に分割することを目的としています。 適格な患者は、21歳以上の男性または女性であり、尿管に単一の尿石があります。 参加者はELS手順を受け、30日後にCTスキャンに尿路断片の有無について評価されます。 他の結果の尺度は、痛み、生活の質の変化、そして通常の日常活動/仕事に戻ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85225
        • 募集
        • Arizona State Urological Research Institute
        • 主任研究者：
          • Pratik Patel, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Research Coordinator
          • 電話番号：602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 招待による登録
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 積極的、募集していない
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • San Diego Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Mohamed Bidair, MD
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • 募集
        • Golden State Urology
        • 主任研究者：
          • Prithipal Sethi, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital
        • 主任研究者：
          • Hemendra Shah, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、300076
        • 募集
        • Georgia Urology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Comprehensive Urologic Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Wichita Urology Group
        • 主任研究者：
          • Timothy Richardson, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • 募集
        • Minnesota Urology
        • 主任研究者：
          • Aaron Milbank, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • 招待による登録
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 招待による登録
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY - Upstate Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 積極的、募集していない
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City、South Dakota、アメリカ、57108
        • 招待による登録
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 引きこもった
        • University of Virginia
      • Culpeper、Virginia、アメリカ、22701
        • 積極的、募集していない
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • 募集
        • Urology of Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Young, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男性または女性の年齢> = 21歳
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • 尿管内の1つの尿石、サイズ> = 5 mmおよび<= 10 mm
  • 石は、AUA 2016ガイドラインごとにショックウェーブリソトリップに適応されています
  • 尿石は過去14日以内にCTスキャンに存在します

除外基準：

  • 超音波治療のための音響ウィンドウの取得を妨げる解剖学的プレゼンテーション
  • 医療追放療法（例えば、フロマックス）
  • 非カルシウムベースの石（例：尿酸石）
  • 未処理のuti
  • 治療するエリア内の異常な皮膚条件の存在
  • 凝固異常
  • 30分間じっと横たわることができない
  • 妊娠中
  • 異常な腎機能
  • 解剖学を変更した泌尿生殖器の歴史または手順（例： 尿路再建）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ELS試験は、前向きなマルチセンターの単一腕研究です。
ELSトライアルに参加する資格があるすべての被験者は、実験的なELS手順を受け取ります。
デバイス：ELS（Enhanced Lithotripsyシステム）
ELS（Enhanced Lithotripsy System）は、低圧超音波を利用して、尿に投与された独自のマイクロバブルを作動させ、尿と断片化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果測定
時間枠：ELS治療から30日後。
（i）石のない状態（ゼロフラグメント）または（ii）処置後30日で自然に通過するのに十分な小さい石の断片のみの存在を示すターゲットストーンのCT評価。
ELS治療から30日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avvio Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-0002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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