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Valutazione del sistema di litotripsy migliorato (ELS) nel trattamento delle pietre urinarie, uno studio fondamentale (ELS)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Avvio Medical
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e le prestazioni degli EL per il trattamento delle pietre urinarie. L'ELS ha lo scopo di rompere le pietre urinarie in piccoli frammenti che possono passare durante o dopo la procedura con meno o nessun disagio. I pazienti idonei sono maschi o femmine, di età pari o superiore a 21 anni, con una sola pietra urinaria nell'uretere. I partecipanti subiranno la procedura ELS e quindi saranno valutati 30 giorni dopo per la presenza o l'assenza di frammenti di pietra urinaria su una TAC. Altre misure di esito saranno i cambiamenti nel dolore, nella qualità della vita e torneranno alle normali attività/lavoro quotidiani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Reclutamento
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Pratik Patel, MD
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 602-842-5305
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Michael Oefelein, MD
        • Contatto:
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • San Diego Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • Golden State Urology
        • Investigatore principale:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hemendra Shah, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 300076
        • Reclutamento
        • Georgia Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Comprehensive Urologic Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Wichita Urology Group
        • Investigatore principale:
          • Timothy Richardson, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • Minnesota Urology
        • Investigatore principale:
          • Aaron Milbank, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Medairos, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wesley Pate, MD
      • Culpeper, Virginia, Stati Uniti, 22701
        • Reclutamento
        • University of Virginia Community Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregg Eure, MD
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Reclutamento
        • Urology of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Young, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età> = 21 anni
  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Una pietra urinaria all'interno dell'uretere, dimensione> = 5 mm e <= 10 mm
  • La pietra è indicata per shock wavve lithotrips per linee guida AUA 2016
  • La pietra urinaria è presente su una TAC negli ultimi 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Presentazioni anatomiche che impedirebbero di ottenere una finestra acustica per il trattamento ad ultrasuoni
  • Terapia di espulsione medica (ad es. Flomax)
  • Pietre non a base di calcio (ad es. Pietre di acido urico)
  • UTI non trattato
  • Presenza di condizioni anormali della pelle nell'area da trattare
  • Anomalia di coagulazione
  • Incapacità di rimanere fermo per 30 minuti
  • Incinta
  • Funzione renale anormale
  • Qualsiasi storia o procedura genitouraria che ha alterato l'anatomia (ad es. Ricostruzione del tratto urinario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lo studio ELS è uno studio prospettico, multicentrico a braccio singolo.
Tutti i soggetti che si qualificano per partecipare al processo ELS riceveranno la procedura ELS sperimentale.
Dispositivo: ELS (sistema di litotripsy migliorato)
ELS (miglioramento del sistema di litotripsy) utilizza ultrasuoni a bassa pressione per attuare microbolle proprietarie somministrate nelle urine per cime e frammenti di pietre urinarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primario
Lasso di tempo: Dal trattamento ELS a 30 giorni dopo.
Valutazione TC della pietra bersaglio che dimostra (i) stato libero in pietra (frammenti zero) o (ii) la presenza di solo frammenti di pietra abbastanza piccoli da passare spontaneamente (<= 4 mm) a 30 giorni dopo la procedura.
Dal trattamento ELS a 30 giorni dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avvio Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ELS (sistema di litotripsy migliorato)

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