Оценка усиленной системы литотрипсии (ELS) при лечении камней мочи, ключевое исследование (ELS)
15 июня 2026 г. обновлено: Avvio Medical
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ELS для лечения камней мочи.
ELS предназначена для разбивания камней мочи на небольшие фрагменты, которые могут проходить во время или после процедуры с меньшим или без дискомфорта.
Приемлемыми пациентами являются мужчины или женщины, в возрасте 21 года и старше, с одним камнем мочеиспускания в мочеточнике.
Участники пройдут процедуру ELS, а затем будут оценены через 30 дней на наличие или отсутствие фрагментов камня мочи на КТ.
Другими показателями результата будут изменения в боли, качество жизни и возвращение к обычной повседневной деятельности/работе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Louis Marcoux
- Номер телефона: 415-887-2037
- Электронная почта: louis.marcoux@avviomed.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Рекрутинг
- Arizona State Urological Research Institute
-
Главный следователь:
- Pratik Patel, MD
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 602-842-5305
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Запись по приглашению
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Активный, не рекрутирующий
- Michael G. Oefelein Clinical Trials
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Рекрутинг
- San Diego Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Mohamed Bidair, MD
-
Контакт:
- Brian Hamblen
- Номер телефона: 619-248-8517
- Электронная почта: brianhamblen@sdclinicaltrials.com
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Рекрутинг
- Golden State Urology
-
Главный следователь:
- Prithipal Sethi, MD
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 925-699-7545
- Электронная почта: ssethi@goldenstateurology.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Hospital
-
Главный следователь:
- Hemendra Shah, MD
-
Контакт:
- Elena Cortizas
- Номер телефона: 305-243-3593
- Электронная почта: ecortizas@med.miami.edu
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 300076
- Рекрутинг
- Georgia Urology
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 404-943-9654
- Электронная почта: researchteam@gaurology.com
-
Главный следователь:
- Adam Mellis, MD
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Рекрутинг
- Comprehensive Urologic Care
-
Контакт:
- Sunny Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 847-382-5080
- Электронная почта: ssian@compurocare.com
-
Главный следователь:
- Ning Wu, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Wichita Urology Group
-
Главный следователь:
- Timothy Richardson, MD
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 316-636-6100
- Электронная почта: tgentry@wichitaurology.com
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Рекрутинг
- Minnesota Urology
-
Главный следователь:
- Aaron Milbank, MD
-
Контакт:
- Emmanuel Ogbu
- Номер телефона: 651-999-7032
- Электронная почта: eogbu@mnurology.com
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Запись по приглашению
- Nebraska Urology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Запись по приглашению
- Urology Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Рекрутинг
- University of Rochester Medical Center
-
Контакт:
- Austin Jackson
- Номер телефона: 585-602-0556
- Электронная почта: austin.jackson@urmc.rochester.edu
-
Главный следователь:
- Rajat Jain, MD
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- SUNY - Upstate Medical University
-
Контакт:
- Diane Gould
- Номер телефона: 315-464-6105
- Электронная почта: gouldd@upstate.edu
-
Главный следователь:
- Scott Wiener, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Активный, не рекрутирующий
- Duke
-
-
South Dakota
-
Sioux City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Запись по приглашению
- Urology Specialists Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Urology San Antonio
-
Главный следователь:
- Matthias Hofer, MD
-
Контакт:
- Manuel Hernandez
- Номер телефона: 210-617-4116
- Электронная почта: manuel.hernandez@usa-clinicaltrials.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Отозван
- University of Virginia
-
Culpeper, Virginia, Соединенные Штаты, 22701
- Активный, не рекрутирующий
- University of Virginia Community Health
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Рекрутинг
- Urology of Virginia
-
Контакт:
- Julia Csenar
- Номер телефона: 757-452-3463
- Электронная почта: jcsenar@urologyofva.net
-
Главный следователь:
- James Young, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщина в возрасте> = 21 год
- Предоставляет письменное информированное согласие
- Один камень мочеиспускания в мочеточнике, размер> = 5 мм и <= 10 мм
- Камень показан для шоковых литотрипов в соответствии с руководящими принципами AUA 2016
- Камень мочи присутствует на КТ в течение последних 14 дней
Критерии исключения:
- Анатомические презентации, которые исключали бы получение акустического окна для ультразвукового лечения
- Медицинская терапия (например, Flomax)
- Камни на основе кальциум (например, камни мочевой кислоты)
- Необработанный UTI
- Наличие аномальных кожных заболеваний в области, подлежащей обработке
- Коагуляция аномалия
- Неспособность лежать на 30 минут
- Беременная
- Аномальная функция почек
- Любая мочеполовая история или процедура, которая изменила анатомию (например, Реконструкция мочевыводящих путей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание ELS представляет собой проспективное, многоцентровое исследование с одной рукой.
Все субъекты, которые имеют право участвовать в испытании ELS, получат экспериментальную процедуру ELS.
|
ELS (Enhanced Lithotripsy System) использует ультразвук с низким давлением для привлечения запатентованных микропузырьков, вводимых в мочу для ямы и фрагментов камней мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата
Временное ограничение: От лечения ELS до 30 дней спустя.
|
КТ оценка целевого камня, демонстрирующего либо (i) свободный статус камня (нулевые фрагменты), либо (ii) наличие только фрагментов камня, достаточно маленьких, чтобы спонтанно проходить (<= 4 мм) через 30 дней после процедуры.
|
От лечения ELS до 30 дней спустя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Заболевания мочеточников
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Уретеролитиаз
- Камни в почках
- Камни мочеточника
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .