Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förbättrad litotripsysystem (ELS) vid behandling av urinstenar, en viktig försök (ELS)

15 juni 2026 uppdaterad av: Avvio Medical
Syftet med denna studie är att utvärdera ELS: s säkerhet och prestanda för att behandla urinstenar. ELS är avsett att bryta urinstenar i små fragment som kan passera under eller efter proceduren med mindre eller inget obehag. Berättigade patienter är manliga eller kvinnor, 21 år eller äldre, med en enda urinsten i urinledaren. Deltagarna kommer att genomgå ELS -proceduren och sedan utvärderas 30 dagar senare för närvaro eller frånvaro av urinstenfragment på en CT -skanning. Andra resultatmått kommer att vara förändringar i smärta, livskvalitet och återgå till normala dagliga aktiviteter/arbete.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Rekrytering
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Pratik Patel, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Anmälan via inbjudan
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Rekrytering
        • San Diego Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Rekrytering
        • Golden State Urology
        • Huvudutredare:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hemendra Shah, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 300076
        • Rekrytering
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Rekrytering
        • Comprehensive Urologic Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Rekrytering
        • Wichita Urology Group
        • Huvudutredare:
          • Timothy Richardson, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Rekrytering
        • Minnesota Urology
        • Huvudutredare:
          • Aaron Milbank, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Anmälan via inbjudan
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Anmälan via inbjudan
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Anmälan via inbjudan
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Indragen
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, Förenta staterna, 22701
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Rekrytering
        • Urology of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Young, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manlig eller kvinna i åldern> = 21 år
  • Ger skriftligt informerat samtycke
  • En urinsten i urinledaren, storlek> = 5 mm och <= 10 mm
  • Stone är indicerat för chockvågor litotrips per AUA 2016 riktlinjer
  • Urinsten finns på en CT -skanning under de senaste 14 dagarna

Uteslutningskriterier:

  • Anatomiska presentationer som skulle utesluta att få ett akustiskt fönster för ultraljudsbehandlingen
  • Medicinsk utvisningsterapi (t.ex. flomax)
  • Icke-kalciumbaserade stenar (t.ex. urinsyrastenar)
  • Obehandlad uti
  • Närvaro av onormala hudförhållanden i det område som ska behandlas
  • Koaguleringsavvikelse
  • Oförmåga att ligga still i 30 minuter
  • Gravid
  • Onormal njurfunktion
  • Alla genitourinaryhistoria eller procedurer som har förändrat anatomi (t.ex. Rekonstruktion av urinvägar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ELS-rättegången är en prospektiv, multicenter, enarmstudie.
Alla ämnen som kvalificerar sig för att delta i ELS -rättegången kommer att få experimentell ELS -förfarande.
Enhet: ELS (Enhanced Lithotripsy System)
EL: er (förbättrat litotripsy -system) använder ultraljud med låg tryck för att aktivera proprietära mikrobubblor som administreras i urinen för att grop och fragment urinstenar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärutfallsmått
Tidsram: Från ELS -behandling till 30 dagar därefter.
CT -bedömning av målstenen som visar antingen (i) stenfri status (nollfragment) eller (ii) närvaron av endast stenfragment som är tillräckligt små för att passera spontant (<= 4 mm) vid 30 dagar efter proceduren.
Från ELS -behandling till 30 dagar därefter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avvio Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera