Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzmocnionego systemu litotrypsy (ELS) w leczeniu kamieni moczowych, kluczowe badanie (ELS)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Avvio Medical
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności ELS w leczeniu kamieni moczowych. ELS ma na celu rozbicie kamieni moczowych w małe fragmenty, które mogą przechodzić podczas lub po procedurze z mniejszym lub bez dyskomfortu. Kwalifikujący się pacjenci to mężczyźni lub kobiety w wieku 21 lat lub starszych, z jednym kamieniem moczowym w moczowodzie. Uczestnicy przejdą procedurę ELS, a następnie zostaną ocenione 30 dni później pod kątem obecności lub braku fragmentów kamienia moczowego na skanie CT. Innymi miarami wyników będą zmiany bólu, jakości życia i powrót do normalnych codziennych czynności/pracy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Rekrutacyjny
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Pratik Patel, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Rekrutacyjny
        • San Diego Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Rekrutacyjny
        • Golden State Urology
        • Główny śledczy:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hemendra Shah, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 300076
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Urologic Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Wichita Urology Group
        • Główny śledczy:
          • Timothy Richardson, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Urology
        • Główny śledczy:
          • Aaron Milbank, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Wycofane
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, Stany Zjednoczone, 22701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Rekrutacyjny
        • Urology of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Young, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku> = 21 lat
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Jeden kamień moczowy w moczowodzie, rozmiar> = 5 mm i <= 10 mm
  • Kamień jest wskazany do litotrypów falowych na wytyczne AUA 2016
  • Kamień moczowy jest obecny na skanie CT w ciągu ostatnich 14 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Prezentacje anatomiczne, które wykluczałyby uzyskanie okna akustycznego do leczenia ultradźwiękowego
  • Leczenie wydalenia (np. Flomax)
  • Kamienie bez kalcyum (np. Kamienie kwasu moczowego)
  • Nietraktowany UTI
  • Obecność nieprawidłowych warunków skóry w obszarze, które należy leczyć
  • Nieprawidłowość krzepnięcia
  • Niemożność leżenia przez 30 minut
  • W ciąży
  • Nieprawidłowa funkcja nerek
  • Wszelkie historię lub procedurę płciowe, która zmieniła anatomię (np. Rekonstrukcja dróg moczowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proces ELS jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednorazowym badaniem.
Wszyscy pacjenci, którzy kwalifikują się do udziału w próbie ELS, otrzymają eksperymentalną procedurę ELS.
Urządzenie: ELS (ulepszony system litotrypsy)
ELS (Ulepszony system litotrypsy) wykorzystuje ultradźwięki niskiego ciśnienia do uruchamiania zastrzeżonych mikropęcherzy podawanych w moczu do PIT i przecięcia kamieni moczowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna miara wyniku
Ramy czasowe: Od leczenia ELS do 30 dni później.
Ocena CT kamienia docelowego wykazującego (i) status wolnego kamienia (zero fragmentów) lub (ii) obecność tylko fragmentów kamienia wystarczająco małych, aby spontanicznie (<= 4 mm) po 30 dni po zabiegu.
Od leczenia ELS do 30 dni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avvio Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj