Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun litotripsy -järjestelmän (ELS) arviointi virtsakivien hoidossa, keskeinen tutkimus (ELS)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Avvio Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ELS: n turvallisuutta ja suorituskykyä virtsakivien hoitamiseksi. ELS: n on tarkoitus hajottaa virtsakivet pieniksi fragmenteiksi, jotka voivat kulkea toimenpiteen aikana tai sen jälkeen vähemmän tai ei ollenkaan epämukavuutta. Tukikelpoiset potilaat ovat miehiä tai naaraita, 21 -vuotiaita tai vanhempia, virtsakivellä virtsavirtsissä. Osallistujille tehdään ELS -menettely ja arvioidaan sitten 30 päivää myöhemmin virtsakivifragmenttien läsnäolon tai puuttumisen vuoksi CT -skannauksessa. Muita lopputuloksia ovat kivun, elämänlaadun muutokset ja paluu normaaliin päivittäiseen toimintaan/työhön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Rekrytointi
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Päätutkija:
          • Pratik Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • San Diego Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Rekrytointi
        • Golden State Urology
        • Päätutkija:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Hospital
        • Päätutkija:
          • Hemendra Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 300076
        • Rekrytointi
        • Georgia Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Urologic Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Wichita Urology Group
        • Päätutkija:
          • Timothy Richardson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Rekrytointi
        • Minnesota Urology
        • Päätutkija:
          • Aaron Milbank, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Peruutettu
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, Yhdysvallat, 22701
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Rekrytointi
        • Urology of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Young, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten ikäinen> = 21 vuotta
  • Tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Yksi virtsakivi virtsajohtimessa, koko> = 5 mm ja <= 10 mm
  • Kivi on osoitettu Shock Wavve Lithotrips -sovellukselle AUA 2016 -ohjeiden kohdalla
  • Virtsakivi on läsnä CT -skannauksessa viimeisen 14 päivän kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anatomiset esitykset, jotka estävät akustisen ikkunan saamisen ultraäänihoitoon
  • Lääketieteellinen karkotushoito (esim. Flomax)
  • Ei-kalsiumpohjaiset kivet (esim. Virtsahappikivet)
  • Hoitamaton UTI
  • Epänormaalien iho -olosuhteiden esiintyminen hoidettavalla alueella
  • Hyytymiskohtaisuus
  • Kyvyttömyys makaa vielä 30 minuuttia
  • Raskaana
  • Munuaisten epänormaali toiminta
  • Mikä tahansa arveli historia tai menettely, joka on muuttanut anatomiaa (esim. virtsateiden jälleenrakentaminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELS-tutkimus on mahdollinen, monikeskus, yhden käsivarren tutkimus.
Kaikki koehenkilöt, jotka oikeutetaan osallistumaan ELS -kokeeseen, saavat kokeellisen ELS -menettelyn.
Laite: ELS (parannettu liithotripsy -järjestelmä)
ELS (Enhanced Lithotripsy System) käyttää matalapaineen ultraääntä käyttämään virtsaan ja fragmentin virtsakiviä annettavien omistusoikeuksien mikrokuplia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta
Aikaikkuna: ELS -hoidosta 30 päivään sen jälkeen.
Kohdekiven CT -arviointi, joka osoittaa joko (i) kivivapaa tila (nollafragmentit) tai (ii) vain riittävän pienten kivifragmenttien läsnäolo spontaanisti (<= 4 mm) 30 päivän kuluttua menettelystä.
ELS -hoidosta 30 päivään sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avvio Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa