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Bewertung des verbesserten Lithotripsiesystems (ELS) bei der Behandlung von Harnsteinen, einer entscheidenden Studie (ELS)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Avvio Medical
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung der ELS zur Behandlung von Harnsteinen zu bewerten. Das ELS soll Harnsteine ​​in kleine Fragmente zerlegen, die während oder nach dem Eingriff mit weniger oder gar keinem Unbehagen passieren können. Berechtigte Patienten sind männliche oder Frauen ab 21 Jahren oder älter mit einem einzigen Harnstein im Harnleiter. Die Teilnehmer werden sich dem ELS -Verfahren unterziehen und dann 30 Tage später auf ein CT -Scan auf Vorhandensein oder Abwesenheit von Urinsteinfragmenten bewertet. Andere Ergebnismaßnahmen sind Veränderungen in der Schmerzen, der Lebensqualität und der normalen täglichen Aktivitäten/Arbeiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Rekrutierung
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Pratik Patel, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Anmeldung auf Einladung
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • San Diego Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Golden State Urology
        • Hauptermittler:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hemendra Shah, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 300076
        • Rekrutierung
        • Georgia Urology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Urologic Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Wichita Urology Group
        • Hauptermittler:
          • Timothy Richardson, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • Minnesota Urology
        • Hauptermittler:
          • Aaron Milbank, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Anmeldung auf Einladung
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Anmeldung auf Einladung
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Anmeldung auf Einladung
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Zurückgezogen
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, Vereinigte Staaten, 22701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Rekrutierung
        • Urology of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Young, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von> = 21 Jahren
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Ein Harnstein innerhalb des Harnleiters, Größe> = 5 mm und <= 10 mm
  • Stein ist für Schockwellen -Lithotrips gemäß AUA 2016 -Richtlinien angezeigt
  • Der Harnstein ist innerhalb von 14 Tagen auf einem CT -Scan vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Präsentationen, die das Erhalten eines akustischen Fensters für die Ultraschallbehandlung ausschließen würden
  • Medizinische Ausschlusstherapie (z. B. Flomax)
  • Steine ​​auf nicht kalciumbasierten Basis (z. B. Harnsäuresteine)
  • Unbehandelte UTI
  • Vorhandensein abnormaler Hauterkrankungen im zu behandelnden Bereich
  • Gerinnungsabnormalität
  • Unfähigkeit, 30 Minuten still zu liegen
  • Schwanger
  • Abnormale Nierenfunktion
  • Jede Genitourinary -Geschichte oder -verfahren, die die Anatomie verändert hat (z. Rekonstruktion des Harnwegs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die ELS-Studie ist eine prospektive, multizentrische Einzelarmstudie.
Alle Probanden, die sich für die Teilnahme an der ELS -Studie qualifizieren, erhalten das experimentelle ELS -Verfahren.
Gerät: ELS (Enhanced Lithotripsie System)
ELS (Enhanced Lithotripsie System) verwendet niedrig Druck -Ultraschall, um proprietäre Mikrobläschen zu betätigen, die in den Urin verabreicht werden, um Harnsteine ​​zu bestellen und zu fragmentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: Von der ELS -Behandlung bis 30 Tage später.
CT -Bewertung des Zielsteins, der entweder (i) steinfreiem Status (Null -Fragmente) oder (ii) das Vorhandensein von nur Steinfragmenten demonstriert, die klein genug sind, um spontan (<= 4 mm) nach dem Verfahren 30 Tage nach dem Verfahren zu bestehen.
Von der ELS -Behandlung bis 30 Tage später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avvio Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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