Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forbedret litotripsy -system (ELS) i behandlingen av urinsstein, en sentral studie (ELS)

15. juni 2026 oppdatert av: Avvio Medical
Hensikten med denne studien er å evaluere ELSs sikkerhet og ytelse til å behandle urinsstein. ELS er ment å dele urinsstein i små fragmenter som kan passere under eller etter inngrepet med mindre eller ikke noe ubehag. Kvalifiserte pasienter er mannlige eller kvinner, 21 år eller eldre, med en enkelt urinstein i urinlederen. Deltakerne vil gjennomgå ELS -prosedyren og deretter bli evaluert 30 dager senere for tilstedeværelse eller fravær av urinsteinfragmenter på en CT -skanning. Andre utfallstiltak vil være endringer i smerte, livskvalitet og gå tilbake til normale daglige aktiviteter/arbeid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona State Urological Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Pratik Patel, MD
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 602-842-5305
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Påmelding etter invitasjon
        • Arkansas Urology Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • San Diego Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Bidair, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Rekruttering
        • Golden State Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Prithipal Sethi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hemendra Shah, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 300076
        • Rekruttering
        • Georgia Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Mellis, MD
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Rekruttering
        • Comprehensive Urologic Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Wu, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Richardson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Milbank, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Påmelding etter invitasjon
        • Nebraska Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Påmelding etter invitasjon
        • Urology Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajat Jain, MD
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY - Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Wiener, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke
    • South Dakota
      • Sioux City, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Påmelding etter invitasjon
        • Urology Specialists Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Tilbaketrukket
        • University of Virginia
      • Culpeper, Virginia, Forente stater, 22701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Virginia Community Health
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Rekruttering
        • Urology of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Young, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen> = 21 år
  • Gir skriftlig informert samtykke
  • En urinsstein i urinlederen, størrelse> = 5 mm og <= 10 mm
  • Stone er indikert for sjokkbølge litotrips per AUA 2016 retningslinjer
  • Urinstein er til stede på en CT -skanning i løpet av de siste 14 dagene

Eksklusjonskriterier:

  • Anatomiske presentasjoner som vil utelukke å skaffe et akustisk vindu for ultralydbehandling
  • Medisinsk utvisningsbehandling (f.eks. Flomax)
  • Ikke-kalsiumbaserte steiner (f.eks. Urinsyrestein)
  • Ubehandlet uti
  • Tilstedeværelse av unormale hudforhold i området som skal behandles
  • Koagulasjons abnormitet
  • Manglende evne til å legge seg stille i 30 minutter
  • Gravid
  • Unormal nyrefunksjon
  • Enhver kjønnshistorie eller prosedyre som har endret anatomi (f.eks. urinveisrekonstruksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELS-studien er en prospektiv, multisenter, enkeltarmstudie.
Alle forsøkspersoner som kvalifiserer seg til å delta i ELS -studien, vil motta eksperimentell ELS -prosedyren.
Enhet: ELS (forbedret litotripsy -system)
ELS (forbedret litotripsy -system) bruker ultralyd med lavt trykk for å aktivere proprietære mikrobobler administrert i urinen til pit og fragmentere urinsstein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: Fra ELS -behandling til 30 dager etterpå.
CT -vurdering av målsteinen som demonstrerer enten (i) steinfri status (null fragmenter) eller (ii) tilstedeværelsen av bare steinfragmenter som er små nok til å passere spontant (<= 4 mm) ved 30 dager etter prosedyre.
Fra ELS -behandling til 30 dager etterpå.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avvio Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere